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两种抗生素方案（美罗培南与美罗培南+莫西沙星）治疗严重脓毒症和感染性休克的比较 (MaxSep)

2012年6月28日 更新者：Kompetenznetz Sepsis

关于美罗培南 (Meronem®) 与莫西沙星 (Avalox®) 联合治疗对严重脓毒症和感染性休克患者器官功能障碍的经验性抗生素单一疗法效果的前瞻性、随机、开放、多中心研究

严重败血症和败血性休克是具有高死亡风险的感染源性疾病。 抗生素治疗是强制性的，但尚不清楚仅一种抗生素是否足以进行初始治疗。 本研究的目的是比较单独使用美罗培南或美罗培南加莫西沙星联合治疗严重脓毒症/感染性休克的治疗方法。 患者随机接受至少 7 天但不超过 14 天的两种治疗之一。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

早期静脉内经验性广谱抗菌治疗是脓毒症治疗的重要组成部分。 经验性抗生素治疗不足与死亡率增加有关。 碳青霉烯类专为经验性抗菌单一疗法而设计。 已建议联合治疗，但疗效仍有待证明。 在这项研究中，将美罗培南的抗菌单一疗法与美罗培南和莫西沙星的联合疗法进行了比较。 据推测，更好的抗生素治疗与脓毒症患者整体器官功能障碍的降低有关。 研究治疗持续至少 7 天，除非微生物学结果另有提示。 研究治疗可延长至 14 天。 后续检查发生在 28 天和 90 天。 该研究者发起的研究得到了德国政府 (bmbf) 和不受限制的工业补助金的支持。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

600

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 德国
      • Aachen、德国、52074
        • University Hospital Aachen - Dep. of Anesthesiology
      • Augsburg、德国、86156
        • Klinikum Augsburg - Dep. of Anesthesiology and Intensive Care Medicine
      • Berlin、德国、10117
        • Charité Berlin - Dep. of Anesthesiology and Intensive Care Medicine
      • Berlin、德国、12313
        • Vivantes Klinikum Neukölln - Dep. of Anesthesiology, Intensive Care Medicine and Pain Therapy
      • Berlin、德国、13353
        • Charité Berlin - Campus Virchow-Klinikum - Dep. of Nephrology
      • Berlin、德国、10117
        • Charité Berlin - Dep. of Medicine (Cardiology, Angiology, Pneumology)
      • Berlin、德国、10117
        • Charité Campus Mitte -Dep.of Infectiology and Pneumonology
      • Berlin、德国、12203
        • Charité Campus Benjamin Franklin - Dep. of Medicine IV
      • Berlin、德国、12313
        • Vivantes Klinikum Neukölln - Cardiology
      • Bielefeld、德国、33617
        • Ev. Krankenhaus Gilead I - Dep. of Anesthesiology and Intensive Care Medicine
      • Bonn、德国、53105
        • University Hospital Bonn - Dep. of Anesthesiology and Intensive Care Medicine
      • Brandenburg、德国、14770
        • Städtisches Klinikum Brandenburg - Intensive Care Unit
      • Darmstadt、德国、64283
        • Klinikum Darmstadt - Dep. of Anesthesiology, Intensive Care Medicine and Pain Therapy
      • Dessau、德国、06847
        • Klinikum Dessau - Dep. of Medicine
      • Detmold、德国、32756
        • Hospital Lippe-Detmold - Dep. of Anesthesiology and Intensive Care Medicine
      • Dresden、德国、01067
        • Krankenhaus Dresden-Friedrichstadt
      • Dresden、德国、01307
        • University Hospital Dresden - Dep. of Anesthesiology and Intensive Care Med.
      • Erfurt、德国、99089
        • HELIOS Klinikum Erfurt - Dep. of Anesthesiology and Intensive Care Medicine
      • Erlangen、德国、91054
        • University Erlangen-Nürnberg - Dep. of Medicine IV
      • Freiburg、德国、79106
        • University Hospital Freiburg - Dep. of Medicine III
      • Greifswald、德国、17475
        • Ernst-Moritz-Arndt-Universität Greifswald - Dep. of Anesthesiology and Intensive Care Medicine
      • Greifswald、德国、17475
        • Ernst-Moritz-Arndt-Universität Greifswald, Dep. of Internal Medicine B
      • Göppingen、德国、73035
        • Klinik am Eichert - Dep. of Anesthesiology, Intensive Care Medicine, and Pain Therapy
      • Göttingen、德国、37075
        • Georg August Universität Göttingen - Dep. of Anesthesiology and Intensive Care Medicine
      • Halle、德国、06097
        • Martin-Luther-Universität Halle-Wittenberg - Dep. of Anesthesiology and Intensive Care Medicine
      • Halle、德国、06120
        • Hospital Martha-Maria Halle-Dölau gGmbH - Dep. of Anesthesiology and Intensive Care Medicine
      • Hamburg、德国、20246
        • Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf - Dep. of Intensive Care Medicine
      • Hannover、德国、30167
        • Klinikum Hannover Nordstadt - Dep. of Anesthesiology and Intensive Care Medicine
      • Hannover、德国、30625
        • Medizinische Hochschule Hannover, Dep. of Internal Medicine/ Pneumology
      • Heide、德国、25746
        • Westküstenklinikum Heide - Dep. of Anesthesiology and Intensive Care Medicine
      • Heidelberg、德国、69120
        • University Hospital Heidelberg - Dep. of Medicine IV
      • Heidelberg、德国、69120
        • University Hospital Heidelberg - Dep. of Visceral and Transplantation Surgery
      • Homburg/Saar、德国、66421
        • University Hospital Saarland - Deop. of Anesthesiology, Intensive Care Medicine, and Pain Therapy
      • Jena、德国、07747
        • University Hospital Jena, Dep. of Anesthesiology and Intensive Care Medicine
      • Kiel、德国、24105
        • University Hospital Kiel - Dep. of. Anesthesiology and Intensive Care Medicine
      • Köln、德国、50924
        • University Hospital Köln - Dep. of Internal Medicine I
      • Köln、德国、51109
        • Hospital Merheim - Dep. of Anesthesiology and Intensive Care Medicine
      • Leipzig、德国、04103
        • University Hospital Leipzig - Dep. of Anesthesiology and Intensive Care Medicine
      • Ludwigshafen、德国、67063
        • Hospital Ludwigshafen am Rhein - Dep. of Cardiac Surgery
      • Luedenscheid、德国、58515
        • Klinikum Lüdenscheid - Dep. of Anesthesiology
      • Mannheim、德国、68167
        • University Hospital Mannheim - Dep. of Medicine I
      • Munich、德国、80336
        • University Hospital Munich - Dep. of Internal Medicine
      • Munich、德国、81545
        • Hospital Munich Harlaching - Dep. of Internal Acute Medicine and Prevention
      • Munich、德国、81675
        • Klinikum rechts der Isar - Dep. of Anesthesiology
      • Münster、德国、48149
        • University Hospital Münster - Dep. of Anesthesiology and Intensive Care Medicine
      • Oldenburg、德国、26133
        • Klinikum Oldenburg - Dep. of Anesthesiology, Intensive Care Medicine, Emergency Medicine, Pain Therapy
      • Potsdam、德国、14467
        • Klinikum Ernst von Bergmann - Dep. of Anesthesiology and Intensive Care Medicine
      • Rostock、德国、18057
        • University Hospital Rostock - Dep. of Anesthesiology and Intensive Care Medicine
      • Siegen、德国、57074
        • Ev. Jung-Stilling-Krankenhaus - Dep. of Anesthesiology, Intensive Care Medicine, Emergency Medicine
      • Tübingen、德国、72076
        • University Hospital Tübingen - Dep. of Medicine
      • Ulm、德国、89081
        • University Hospital Ulm - Dep. of Internal Medicine II
      • Würzburg、德国、97070
        • Stiftung Juliusspital Würzburg - Dep. of Medicine (Cardiology)

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

14年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 根据 ACCP/SCCM 标准的严重败血症或败血性休克
  • 严重败血症或感染性休克的发作
  • 知情同意
  • 生育妇女的有效避孕

排除标准：

  • 年龄
  • 怀孕
  • 哺乳期妇女
  • 在过去 4 周内接受过美罗培南、亚胺培南或厄他培南的预处理（> 1 日剂量）
  • 在过去 4 周内接受过莫西沙星、环丙沙星或左氧氟沙星的预处理（> 1 日剂量）
  • 在过去 48 小时内用假单胞菌有效的头孢菌素（头孢吡肟、头孢他定、头孢匹罗）或哌拉西林预处理（> 1 日剂量）。
  • 在过去 4 周内接受过其他喹诺酮类药物的预处理（> 1 日剂量）
  • 存在感染，其中指南推荐另一种抗菌疗法而不是研究药物（即 心内膜炎）
  • 已知研究药物无效的微生物的证据或强烈的临床怀疑（即 结核病、MRSA 或 VRE 感染）
  • 已知对美罗培南或莫西沙星过敏
  • 由于过去的喹诺酮治疗导致的肌腱疾病或损伤
  • 先天性或后天性 QT 间期延长
  • 延长 QT 间期的合并用药
  • 电解质失衡，尤其是未纠正的低钾血症
  • 临床相关的心动过缓
  • 左心室射血分数降低的临床相关心功能不全
  • 病史中有症状的心律失常
  • 显着肝功能损害 (Child-Pugh C) 或肝酶升高 > 正常范围上限的 5 倍
  • 不承诺提供全面的患者支持（即 DNR 命令）
  • 由于并存疾病，患者的死亡被认为迫在眉睫
  • 在过去 30 天内同时参与另一项研究或参与研究。
  • 患者与研究团队成员的关系（即 同事、亲戚）

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器：梅罗莫诺
美罗培南单药治疗
药品：美罗培南
使用 3 x 1 g 静脉注射美罗培南进行经验性抗生素治疗。 在肾功能不全的情况下调整剂量。 推荐的治疗持续时间为 7 天，但可以延长至 14 天。
其他名称：
  • Meronem®（美罗培南）
有源比较器：摩西
美罗培南+莫西沙星联合治疗
药品：美罗培南、莫西沙星
使用 3 x 1 g 静脉注射美罗培南和 1 x 400 mg 静脉注射莫西沙星进行经验性抗生素治疗。 在肾功能不全的情况下调整美罗培南的剂量。 推荐的治疗持续时间为 7 天，但可以延长至 14 天。
其他名称：
  • Meronem®（美罗培南）
  • Avalox®（莫西沙星）

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
大体时间
平均总 SOFA 得分
大体时间：学习时间但不超过14天
学习时间但不超过14天

次要结果测量

结果测量
大体时间
死亡
大体时间：28 和 90 天
28 和 90 天
ICU和住院时间
对治疗的反应
大体时间：第 7 天和第 10 天
第 7 天和第 10 天
临床和微生物学治愈
大体时间：研究治疗结束（第 7-14 天）和离开 ICU（最多第 21 天）
研究治疗结束（第 7-14 天）和离开 ICU（最多第 21 天）
不良事件（AE、SAE、SUSAR）的频率
无呼吸机天数
大体时间：28 和 90 天
28 和 90 天
没有肾脏替代治疗的日子
大体时间：28 和 90 天
28 和 90 天
无血管升压药的日子
大体时间：28 和 90 天
28 和 90 天
SOFA-分项
无抗生素日
大体时间：28 和 90 天
28 和 90 天
抗生素治疗的费用
大体时间：ICU住院
ICU住院
抗生素耐药频率
大体时间：ICU住院
ICU住院
新感染的频率

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Kompetenznetz Sepsis

合作者

Bayer
AstraZeneca

调查人员

  • 学习椅：Konrad Reinhart, MD、University Hospital Jena; Dep. of Anesthesiology and Intensive Care Medicine
  • 研究主任：Markus Löffler, MD、University Leipzig; Koordinierungszentrum für Klinische Studien Leipzig (KKSL)
  • 研究主任：Thomas Deufel, MD、University Hopitel Jena, Institute for Medical Chemistry

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2007年10月1日

初级完成 (实际的)

2010年4月1日

研究完成 (实际的)

2010年6月1日

研究注册日期

首次提交

2007年9月21日

首先提交符合 QC 标准的

2007年9月21日

首次发布 (估计)

2007年9月24日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2012年6月29日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2012年6月28日

最后验证

2012年6月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • EudraCT 2006-006984-21
  • bmbf grant: 01 KI 01 06

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