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Comparação de dois regimes de antibióticos (Meropenem Versus Meropenem + Moxifloxacina) no tratamento de sepse grave e choque séptico (MaxSep)

28 de junho de 2012 atualizado por: Kompetenznetz Sepsis

Estudo prospectivo, randomizado, aberto e multicêntrico sobre o efeito de uma monoterapia antibiótica empírica com meropenem (Meronem®) versus uma terapia combinada com moxifloxacina (Avalox®) na disfunção de órgãos em pacientes com sepse grave e choque séptico

A sepse grave e o choque séptico são doenças de origem infecciosa com alto risco de morte. A antibioticoterapia é obrigatória, mas não se sabe se apenas um antibiótico é suficiente para a terapia inicial. O objetivo deste estudo é comparar uma terapia com meropenem sozinho ou a combinação de meropenem mais moxifloxacina no tratamento de sepse grave/choque séptico. Os pacientes recebem aleatoriamente um dos dois tratamentos por pelo menos 7 dias, mas não mais que 14 dias.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A terapia antimicrobiana empírica intravenosa precoce de amplo espectro é uma parte essencial da terapia da sepse. A inadequação da antibioticoterapia empírica está associada a um aumento da taxa de mortalidade. Carbapenêmicos são projetados para monoterapia antimicrobiana empírica. A terapia combinada foi sugerida, mas a eficácia ainda precisa ser comprovada. Neste estudo, a monoterapia antimicrobiana com meropenem é comparada com uma terapia combinada de meropenem e moxifloxacina. Supõe-se que a antibioticoterapia superior esteja associada a uma menor disfunção orgânica geral na sepse. A terapia do estudo dura pelo menos 7 dias, a menos que os resultados microbiológicos sugiram o contrário. A terapia do estudo pode ser estendida para 14 dias. Os exames de acompanhamento ocorrem aos 28 e 90 dias. Este estudo iniciado pelo investigador é apoiado pelo governo alemão (bmbf) e subsídios industriais irrestritos.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

600

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Aachen, Alemanha, 52074
        • University Hospital Aachen - Dep. of Anesthesiology
      • Augsburg, Alemanha, 86156
        • Klinikum Augsburg - Dep. of Anesthesiology and Intensive Care Medicine
      • Berlin, Alemanha, 10117
        • Charité Berlin - Dep. of Anesthesiology and Intensive Care Medicine
      • Berlin, Alemanha, 12313
        • Vivantes Klinikum Neukölln - Dep. of Anesthesiology, Intensive Care Medicine and Pain Therapy
      • Berlin, Alemanha, 13353
        • Charité Berlin - Campus Virchow-Klinikum - Dep. of Nephrology
      • Berlin, Alemanha, 10117
        • Charité Berlin - Dep. of Medicine (Cardiology, Angiology, Pneumology)
      • Berlin, Alemanha, 10117
        • Charité Campus Mitte -Dep.of Infectiology and Pneumonology
      • Berlin, Alemanha, 12203
        • Charité Campus Benjamin Franklin - Dep. of Medicine IV
      • Berlin, Alemanha, 12313
        • Vivantes Klinikum Neukölln - Cardiology
      • Bielefeld, Alemanha, 33617
        • Ev. Krankenhaus Gilead I - Dep. of Anesthesiology and Intensive Care Medicine
      • Bonn, Alemanha, 53105
        • University Hospital Bonn - Dep. of Anesthesiology and Intensive Care Medicine
      • Brandenburg, Alemanha, 14770
        • Städtisches Klinikum Brandenburg - Intensive Care Unit
      • Darmstadt, Alemanha, 64283
        • Klinikum Darmstadt - Dep. of Anesthesiology, Intensive Care Medicine and Pain Therapy
      • Dessau, Alemanha, 06847
        • Klinikum Dessau - Dep. of Medicine
      • Detmold, Alemanha, 32756
        • Hospital Lippe-Detmold - Dep. of Anesthesiology and Intensive Care Medicine
      • Dresden, Alemanha, 01067
        • Krankenhaus Dresden-Friedrichstadt
      • Dresden, Alemanha, 01307
        • University Hospital Dresden - Dep. of Anesthesiology and Intensive Care Med.
      • Erfurt, Alemanha, 99089
        • HELIOS Klinikum Erfurt - Dep. of Anesthesiology and Intensive Care Medicine
      • Erlangen, Alemanha, 91054
        • University Erlangen-Nürnberg - Dep. of Medicine IV
      • Freiburg, Alemanha, 79106
        • University Hospital Freiburg - Dep. of Medicine III
      • Greifswald, Alemanha, 17475
        • Ernst-Moritz-Arndt-Universität Greifswald - Dep. of Anesthesiology and Intensive Care Medicine
      • Greifswald, Alemanha, 17475
        • Ernst-Moritz-Arndt-Universität Greifswald, Dep. of Internal Medicine B
      • Göppingen, Alemanha, 73035
        • Klinik am Eichert - Dep. of Anesthesiology, Intensive Care Medicine, and Pain Therapy
      • Göttingen, Alemanha, 37075
        • Georg August Universität Göttingen - Dep. of Anesthesiology and Intensive Care Medicine
      • Halle, Alemanha, 06097
        • Martin-Luther-Universität Halle-Wittenberg - Dep. of Anesthesiology and Intensive Care Medicine
      • Halle, Alemanha, 06120
        • Hospital Martha-Maria Halle-Dölau gGmbH - Dep. of Anesthesiology and Intensive Care Medicine
      • Hamburg, Alemanha, 20246
        • Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf - Dep. of Intensive Care Medicine
      • Hannover, Alemanha, 30167
        • Klinikum Hannover Nordstadt - Dep. of Anesthesiology and Intensive Care Medicine
      • Hannover, Alemanha, 30625
        • Medizinische Hochschule Hannover, Dep. of Internal Medicine/ Pneumology
      • Heide, Alemanha, 25746
        • Westküstenklinikum Heide - Dep. of Anesthesiology and Intensive Care Medicine
      • Heidelberg, Alemanha, 69120
        • University Hospital Heidelberg - Dep. of Medicine IV
      • Heidelberg, Alemanha, 69120
        • University Hospital Heidelberg - Dep. of Visceral and Transplantation Surgery
      • Homburg/Saar, Alemanha, 66421
        • University Hospital Saarland - Deop. of Anesthesiology, Intensive Care Medicine, and Pain Therapy
      • Jena, Alemanha, 07747
        • University Hospital Jena, Dep. of Anesthesiology and Intensive Care Medicine
      • Kiel, Alemanha, 24105
        • University Hospital Kiel - Dep. of. Anesthesiology and Intensive Care Medicine
      • Köln, Alemanha, 50924
        • University Hospital Köln - Dep. of Internal Medicine I
      • Köln, Alemanha, 51109
        • Hospital Merheim - Dep. of Anesthesiology and Intensive Care Medicine
      • Leipzig, Alemanha, 04103
        • University Hospital Leipzig - Dep. of Anesthesiology and Intensive Care Medicine
      • Ludwigshafen, Alemanha, 67063
        • Hospital Ludwigshafen am Rhein - Dep. of Cardiac Surgery
      • Luedenscheid, Alemanha, 58515
        • Klinikum Lüdenscheid - Dep. of Anesthesiology
      • Mannheim, Alemanha, 68167
        • University Hospital Mannheim - Dep. of Medicine I
      • Munich, Alemanha, 80336
        • University Hospital Munich - Dep. of Internal Medicine
      • Munich, Alemanha, 81545
        • Hospital Munich Harlaching - Dep. of Internal Acute Medicine and Prevention
      • Munich, Alemanha, 81675
        • Klinikum rechts der Isar - Dep. of Anesthesiology
      • Münster, Alemanha, 48149
        • University Hospital Münster - Dep. of Anesthesiology and Intensive Care Medicine
      • Oldenburg, Alemanha, 26133
        • Klinikum Oldenburg - Dep. of Anesthesiology, Intensive Care Medicine, Emergency Medicine, Pain Therapy
      • Potsdam, Alemanha, 14467
        • Klinikum Ernst von Bergmann - Dep. of Anesthesiology and Intensive Care Medicine
      • Rostock, Alemanha, 18057
        • University Hospital Rostock - Dep. of Anesthesiology and Intensive Care Medicine
      • Siegen, Alemanha, 57074
        • Ev. Jung-Stilling-Krankenhaus - Dep. of Anesthesiology, Intensive Care Medicine, Emergency Medicine
      • Tübingen, Alemanha, 72076
        • University Hospital Tübingen - Dep. of Medicine
      • Ulm, Alemanha, 89081
        • University Hospital Ulm - Dep. of Internal Medicine II
      • Würzburg, Alemanha, 97070
        • Stiftung Juliusspital Würzburg - Dep. of Medicine (Cardiology)

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Sepse grave ou choque séptico de acordo com os critérios ACCP/SCCM
  • Início de sepse grave ou choque séptico
  • Consentimento informado
  • Contracepção eficaz em mulheres férteis

Critério de exclusão:

  • Idade
  • Gravidez
  • Mulheres que amamentam
  • Pré-tratamento com meropenem, imipenem ou ertapenem nas últimas 4 semanas (>1 dose diária)
  • Pré-tratamento com moxifloxacino, ciprofloxacino ou levofloxacino nas últimas 4 semanas (>1 dose diária)
  • Pré-tratamento com pseudomonas cefalosporina eficaz (cefepima, ceftazidim, cefpirom) ou piperacilina nas últimas 48 horas (>1 dose diária).
  • Pré-tratamento com outras chinolonas nas últimas 4 semanas (>1 dose diária)
  • Presença de infecção onde as diretrizes recomendam outra terapia antimicrobiana além da medicação do estudo (ou seja, endocardite)
  • Evidência ou forte suspeita clínica de um microrganismo em que a medicação do estudo é conhecida por ser ineficaz (ou seja, tuberculose, infecção por MRSA ou VRE)
  • Alergia conhecida contra meropenem ou moxifloxacina
  • Doença ou lesão do tendão devido à terapia anterior com quinolonas
  • Prolongamento congênito ou adquirido do intervalo QT
  • Medicação concomitante que prolonga o intervalo QT
  • Desequilíbrio eletrolítico, especialmente hipocalemia não corrigida
  • Bradicardia clinicamente relevante
  • Disfunção cardíaca clinicamente relevante com redução da fração de ejeção do ventrículo esquerdo
  • Arritmias sintomáticas na história médica
  • Insuficiência hepática significativa (Child-Pugh C) ou elevação das enzimas hepáticas > 5x a faixa normal superior
  • Nenhum compromisso com o suporte total ao paciente (ou seja, ordem DNR)
  • A morte do paciente é considerada iminente devido à coexistência de doenças
  • Participação concomitante em outro estudo ou participação em estudo nos últimos 30 dias.
  • Relação do paciente com o membro da equipe do estudo (ou seja, colega, parente)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: MeroMono
Monoterapia com meropenem
Medicamento: meropenem
Antibioticoterapia empírica com meropenem 3 x 1 g endovenoso. A dosagem é ajustada em caso de disfunção renal. A duração recomendada da terapia é de 7 dias, mas pode ser estendida até 14 dias.
Outros nomes:
  • Meronem® (meropenem)
Comparador Ativo: MeroMoxi
Terapia combinada com meropenem + moxifloxacino
Medicamento: meropenem, moxifloxacina
Antibioterapia empírica com 3 x 1 g de meropenem intravenoso mais 1 x 400 mg de moxifloxacina intravenosa. A dosagem de meropenem é ajustada em caso de disfunção renal. A duração recomendada da terapia é de 7 dias, mas pode ser estendida até 14 dias.
Outros nomes:
  • Meronem® (meropenem)
  • Avalox® (moxifloxacina)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Pontuação SOFA total média
Prazo: duração do estudo, mas não superior a 14 dias
duração do estudo, mas não superior a 14 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Mortalidade
Prazo: 28 e 90 dias
28 e 90 dias
Tempo de permanência na UTI e no hospital
Resposta à terapia
Prazo: dia 7 e dia 10
dia 7 e dia 10
Cura clínica e microbiológica
Prazo: Fim da terapia do estudo (dia 7-14) e alta da UTI (máx. dia 21)
Fim da terapia do estudo (dia 7-14) e alta da UTI (máx. dia 21)
Frequência de eventos adversos (EAs, SAEs, SUSARs)
Dias livres de ventilador
Prazo: 28 e 90 dias
28 e 90 dias
Dias sem terapia renal substitutiva
Prazo: 28 e 90 dias
28 e 90 dias
Dias livres de vasopressores
Prazo: 28 e 90 dias
28 e 90 dias
SOFA-subscores
Dias sem antibióticos
Prazo: 28 e 90 dias
28 e 90 dias
Custos da antibioticoterapia
Prazo: Permanência na UTI
Permanência na UTI
Frequência de resistência a antibióticos
Prazo: Permanência na UTI
Permanência na UTI
Frequência de novas infecções

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Kompetenznetz Sepsis

Colaboradores

Bayer
AstraZeneca

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Konrad Reinhart, MD, University Hospital Jena; Dep. of Anesthesiology and Intensive Care Medicine
  • Diretor de estudo: Markus Löffler, MD, University Leipzig; Koordinierungszentrum für Klinische Studien Leipzig (KKSL)
  • Diretor de estudo: Thomas Deufel, MD, University Hopitel Jena, Institute for Medical Chemistry

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de outubro de 2007

Conclusão Primária (Real)

1 de abril de 2010

Conclusão do estudo (Real)

1 de junho de 2010

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

21 de setembro de 2007

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

21 de setembro de 2007

Primeira postagem (Estimativa)

24 de setembro de 2007

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

29 de junho de 2012

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

28 de junho de 2012

Última verificação

1 de junho de 2012

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • EudraCT 2006-006984-21
  • bmbf grant: 01 KI 01 06

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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