Két antibiotikum kezelési rend (meropenem versus meropenem+moxifloxacin) összehasonlítása a súlyos szepszis és a szeptikus sokk kezelésében (MaxSep)
2012. június 28. frissítette: Kompetenznetz Sepsis
Prospektív, randomizált, nyílt, többközpontú tanulmány a meropenemmel (Meronem®) végzett empirikus antibiotikum-monoterápia és a moxifloxacinnal (Avalox®) végzett kombinált terápia hatásáról a súlyos szepszisben és szeptikus sokkban szenvedő betegek szervi működési zavarára
A súlyos szepszis és a szeptikus sokk fertőző eredetű, magas halálozási kockázatú betegségek.
Az antibiotikum terápia kötelező, de nem ismert, hogy egy antibiotikum önmagában elegendő-e a kezdeti kezeléshez.
E vizsgálat célja a meropenemmel önmagában vagy a meropenem és a moxifloxacin kombinációjával végzett terápia összehasonlítása súlyos szepszis/szeptikus sokk kezelésében.
A betegek véletlenszerűen kapják a két kezelés egyikét legalább 7 napig, de legfeljebb 14 napig.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A korai intravénás empirikus, széles spektrumú antimikrobiális terápia a szepszis terápia lényeges része.
Az empirikus antibiotikum-terápia elégtelensége a halálozási arány növekedésével jár.
A karbapenemeket empirikus antimikrobiális monoterápiára tervezték.
Kombinált terápiát javasoltak, de a hatékonyságot még bizonyítani kell.
Ebben a vizsgálatban a meropenemmel végzett antimikrobiális monoterápiát a meropenem és a moxifloxacin kombinációs kezelésével hasonlítják össze.
Feltételezhető, hogy a jobb antibiotikum-terápia alacsonyabb általános szervi diszfunkcióval jár szepszisben.
A vizsgálati terápia legalább 7 napig tart, hacsak a mikrobiológiai eredmények nem utalnak másra.
A vizsgálati terápia 14 napra meghosszabbítható.
A nyomon követési vizsgálatok a 28. és a 90. napon történnek.
Ezt a kutató által kezdeményezett tanulmányt a német kormány (bmbf) és korlátlan ipari támogatások támogatják.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
600
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Aachen, Németország, 52074
- University Hospital Aachen - Dep. of Anesthesiology
-
Augsburg, Németország, 86156
- Klinikum Augsburg - Dep. of Anesthesiology and Intensive Care Medicine
-
Berlin, Németország, 10117
- Charité Berlin - Dep. of Anesthesiology and Intensive Care Medicine
-
Berlin, Németország, 12313
- Vivantes Klinikum Neukölln - Dep. of Anesthesiology, Intensive Care Medicine and Pain Therapy
-
Berlin, Németország, 13353
- Charité Berlin - Campus Virchow-Klinikum - Dep. of Nephrology
-
Berlin, Németország, 10117
- Charité Berlin - Dep. of Medicine (Cardiology, Angiology, Pneumology)
-
Berlin, Németország, 10117
- Charité Campus Mitte -Dep.of Infectiology and Pneumonology
-
Berlin, Németország, 12203
- Charité Campus Benjamin Franklin - Dep. of Medicine IV
-
Berlin, Németország, 12313
- Vivantes Klinikum Neukölln - Cardiology
-
Bielefeld, Németország, 33617
- Ev. Krankenhaus Gilead I - Dep. of Anesthesiology and Intensive Care Medicine
-
Bonn, Németország, 53105
- University Hospital Bonn - Dep. of Anesthesiology and Intensive Care Medicine
-
Brandenburg, Németország, 14770
- Städtisches Klinikum Brandenburg - Intensive Care Unit
-
Darmstadt, Németország, 64283
- Klinikum Darmstadt - Dep. of Anesthesiology, Intensive Care Medicine and Pain Therapy
-
Dessau, Németország, 06847
- Klinikum Dessau - Dep. of Medicine
-
Detmold, Németország, 32756
- Hospital Lippe-Detmold - Dep. of Anesthesiology and Intensive Care Medicine
-
Dresden, Németország, 01067
- Krankenhaus Dresden-Friedrichstadt
-
Dresden, Németország, 01307
- University Hospital Dresden - Dep. of Anesthesiology and Intensive Care Med.
-
Erfurt, Németország, 99089
- HELIOS Klinikum Erfurt - Dep. of Anesthesiology and Intensive Care Medicine
-
Erlangen, Németország, 91054
- University Erlangen-Nürnberg - Dep. of Medicine IV
-
Freiburg, Németország, 79106
- University Hospital Freiburg - Dep. of Medicine III
-
Greifswald, Németország, 17475
- Ernst-Moritz-Arndt-Universität Greifswald - Dep. of Anesthesiology and Intensive Care Medicine
-
Greifswald, Németország, 17475
- Ernst-Moritz-Arndt-Universität Greifswald, Dep. of Internal Medicine B
-
Göppingen, Németország, 73035
- Klinik am Eichert - Dep. of Anesthesiology, Intensive Care Medicine, and Pain Therapy
-
Göttingen, Németország, 37075
- Georg August Universität Göttingen - Dep. of Anesthesiology and Intensive Care Medicine
-
Halle, Németország, 06097
- Martin-Luther-Universität Halle-Wittenberg - Dep. of Anesthesiology and Intensive Care Medicine
-
Halle, Németország, 06120
- Hospital Martha-Maria Halle-Dölau gGmbH - Dep. of Anesthesiology and Intensive Care Medicine
-
Hamburg, Németország, 20246
- Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf - Dep. of Intensive Care Medicine
-
Hannover, Németország, 30167
- Klinikum Hannover Nordstadt - Dep. of Anesthesiology and Intensive Care Medicine
-
Hannover, Németország, 30625
- Medizinische Hochschule Hannover, Dep. of Internal Medicine/ Pneumology
-
Heide, Németország, 25746
- Westküstenklinikum Heide - Dep. of Anesthesiology and Intensive Care Medicine
-
Heidelberg, Németország, 69120
- University Hospital Heidelberg - Dep. of Medicine IV
-
Heidelberg, Németország, 69120
- University Hospital Heidelberg - Dep. of Visceral and Transplantation Surgery
-
Homburg/Saar, Németország, 66421
- University Hospital Saarland - Deop. of Anesthesiology, Intensive Care Medicine, and Pain Therapy
-
Jena, Németország, 07747
- University Hospital Jena, Dep. of Anesthesiology and Intensive Care Medicine
-
Kiel, Németország, 24105
- University Hospital Kiel - Dep. of. Anesthesiology and Intensive Care Medicine
-
Köln, Németország, 50924
- University Hospital Köln - Dep. of Internal Medicine I
-
Köln, Németország, 51109
- Hospital Merheim - Dep. of Anesthesiology and Intensive Care Medicine
-
Leipzig, Németország, 04103
- University Hospital Leipzig - Dep. of Anesthesiology and Intensive Care Medicine
-
Ludwigshafen, Németország, 67063
- Hospital Ludwigshafen am Rhein - Dep. of Cardiac Surgery
-
Luedenscheid, Németország, 58515
- Klinikum Lüdenscheid - Dep. of Anesthesiology
-
Mannheim, Németország, 68167
- University Hospital Mannheim - Dep. of Medicine I
-
Munich, Németország, 80336
- University Hospital Munich - Dep. of Internal Medicine
-
Munich, Németország, 81545
- Hospital Munich Harlaching - Dep. of Internal Acute Medicine and Prevention
-
Munich, Németország, 81675
- Klinikum rechts der Isar - Dep. of Anesthesiology
-
Münster, Németország, 48149
- University Hospital Münster - Dep. of Anesthesiology and Intensive Care Medicine
-
Oldenburg, Németország, 26133
- Klinikum Oldenburg - Dep. of Anesthesiology, Intensive Care Medicine, Emergency Medicine, Pain Therapy
-
Potsdam, Németország, 14467
- Klinikum Ernst von Bergmann - Dep. of Anesthesiology and Intensive Care Medicine
-
Rostock, Németország, 18057
- University Hospital Rostock - Dep. of Anesthesiology and Intensive Care Medicine
-
Siegen, Németország, 57074
- Ev. Jung-Stilling-Krankenhaus - Dep. of Anesthesiology, Intensive Care Medicine, Emergency Medicine
-
Tübingen, Németország, 72076
- University Hospital Tübingen - Dep. of Medicine
-
Ulm, Németország, 89081
- University Hospital Ulm - Dep. of Internal Medicine II
-
Würzburg, Németország, 97070
- Stiftung Juliusspital Würzburg - Dep. of Medicine (Cardiology)
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
14 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Súlyos szepszis vagy szeptikus sokk az ACCP/SCCM kritériumok szerint
- Súlyos szepszis vagy szeptikus sokk kialakulása
- Tájékozott beleegyezés
- Hatékony fogamzásgátlás termékeny nőknél
Kizárási kritériumok:
- Kor
- Terhesség
- Szoptató nők
- Meropenemmel, imipenemmel vagy ertapenemmel végzett előkezelés az elmúlt 4 hétben (>1 napi adag)
- Moxifloxacin, ciprofloxacin vagy levofloxacin előkezelés az elmúlt 4 hétben (>1 napi adag)
- Pseudomonas hatékony cefalosporinnal (cefepim, ceftazidim, cefpirom) vagy piperacillinnel végzett előkezelés az elmúlt 48 órában (>1 napi adag).
- Előkezelés más chinolonokkal az elmúlt 4 hétben (>1 napi adag)
- Fertőzés jelenléte, ahol az irányelvek a vizsgálati gyógyszertől eltérő antimikrobiális terápiát javasolnak (pl. endokarditisz)
- Egy mikroorganizmusra utaló bizonyíték vagy erős klinikai gyanú, ha a vizsgálati gyógyszerről ismert, hogy hatástalan (pl. tuberkulózis, MRSA- vagy VRE-fertőzés)
- Ismert allergia meropenem vagy moxifloxacin ellen
- Ínbetegség vagy sérülés a múltbeli kinolonterápia miatt
- A QT-intervallum veleszületett vagy szerzett megnyúlása
- Egyidejű gyógyszeres kezelés, amely megnyújtja a QT-intervallumot
- Elektrolit egyensúlyhiány, különösen nem korrigált hypokalaemia
- Klinikailag releváns bradycardia
- Klinikailag jelentős szívműködési zavar csökkent bal kamrai ejekciós frakcióval
- Tüneti aritmiák a kórtörténetben
- Jelentős májkárosodás (Child-Pugh C) vagy a májenzimek emelkedése a normál felső tartomány ötszörösénél
- Nincs elkötelezettség a teljes betegtámogatás mellett (pl. DNR rendelés)
- A beteg halálát közelinek tekintik az egyidejűleg fennálló betegség miatt
- Egyidejű részvétel egy másik vizsgálatban vagy tanulmányban való részvétel az elmúlt 30 napban.
- A páciens kapcsolata a vizsgálati csoport tagjával (pl. kolléga, rokon)
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: MeroMono
Monoterápia meropenemmel
|
Empirikus antibiotikum terápia 3 x 1 g intravénás meropenemmel.
Veseműködési zavar esetén az adagot módosítják.
A terápia javasolt időtartama 7 nap, de akár 14 napig is meghosszabbítható.
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: MeroMoxi
Kombinált terápia meropenemmel + moxifloxacinnal
|
Empirikus antibiotikum terápia 3 x 1 g intravénás meropenemmel és 1 x 400 mg intravénás moxifloxacinnal.
A meropenem adagját veseelégtelenség esetén módosítják.
A terápia javasolt időtartama 7 nap, de akár 14 napig is meghosszabbítható.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Átlagos teljes SOFA pontszám
Időkeret: tanulmányi időtartam, de legfeljebb 14 nap
|
tanulmányi időtartam, de legfeljebb 14 nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Halálozás
Időkeret: 28 és 90 nap
|
28 és 90 nap
|
|
Az intenzív osztály és a kórházi tartózkodás időtartama
|
|
|
Válasz a terápiára
Időkeret: 7. és 10. nap
|
7. és 10. nap
|
|
Klinikai és mikrobiológiai gyógymód
Időkeret: A vizsgálati terápia vége (7-14. nap) és az intenzív osztályból való elengedés (max. 21. nap)
|
A vizsgálati terápia vége (7-14. nap) és az intenzív osztályból való elengedés (max. 21. nap)
|
|
A nemkívánatos események gyakorisága (AE, SAE, SUSAR)
|
|
|
Szellőztető nélküli napok
Időkeret: 28 és 90 nap
|
28 és 90 nap
|
|
Napok vesepótló kezelés nélkül
Időkeret: 28 és 90 nap
|
28 és 90 nap
|
|
Vasopressor mentes napok
Időkeret: 28 és 90 nap
|
28 és 90 nap
|
|
SOFA-alpontszámok
|
|
|
Antibiotikum mentes napok
Időkeret: 28 és 90 nap
|
28 és 90 nap
|
|
Az antibiotikum terápia költségei
Időkeret: ICU maradj
|
ICU maradj
|
|
Az antibiotikumokkal szembeni rezisztencia gyakorisága
Időkeret: ICU maradj
|
ICU maradj
|
|
Új fertőzések gyakorisága
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Konrad Reinhart, MD, University Hospital Jena; Dep. of Anesthesiology and Intensive Care Medicine
- Tanulmányi igazgató: Markus Löffler, MD, University Leipzig; Koordinierungszentrum für Klinische Studien Leipzig (KKSL)
- Tanulmányi igazgató: Thomas Deufel, MD, University Hopitel Jena, Institute for Medical Chemistry
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- American College of Chest Physicians/Society of Critical Care Medicine Consensus Conference: definitions for sepsis and organ failure and guidelines for the use of innovative therapies in sepsis. Crit Care Med. 1992 Jun;20(6):864-74.
- Reinhart K, Brunkhorst F, Bone H, Gerlach H, Grundling M, Kreymann G, Kujath P, Marggraf G, Mayer K, Meier-Hellmann A, Peckelsen C, Putensen C, Quintel M, Ragaller M, Rossaint R, Stuber F, Weiler N, Welte T, Werdan K; Deutsche Sepsis-Gesellschaft e.V. [Diagnosis and therapy of sepsis: guidelines of the German Sepsis Society Inc. and the German Interdisciplinary Society for Intensive and Emergency Medicine]. Anaesthesist. 2006 Jun;55 Suppl 1:43-56. German.
- Bochud PY, Bonten M, Marchetti O, Calandra T. Antimicrobial therapy for patients with severe sepsis and septic shock: an evidence-based review. Crit Care Med. 2004 Nov;32(11 Suppl):S495-512. doi: 10.1097/01.ccm.0000143118.41100.14.
- Harbarth S, Garbino J, Pugin J, Romand JA, Lew D, Pittet D. Inappropriate initial antimicrobial therapy and its effect on survival in a clinical trial of immunomodulating therapy for severe sepsis. Am J Med. 2003 Nov;115(7):529-35. doi: 10.1016/j.amjmed.2003.07.005.
- Safdar N, Handelsman J, Maki DG. Does combination antimicrobial therapy reduce mortality in Gram-negative bacteraemia? A meta-analysis. Lancet Infect Dis. 2004 Aug;4(8):519-27. doi: 10.1016/S1473-3099(04)01108-9.
- Engel C, Brunkhorst FM, Bone HG, Brunkhorst R, Gerlach H, Grond S, Gruendling M, Huhle G, Jaschinski U, John S, Mayer K, Oppert M, Olthoff D, Quintel M, Ragaller M, Rossaint R, Stuber F, Weiler N, Welte T, Bogatsch H, Hartog C, Loeffler M, Reinhart K. Epidemiology of sepsis in Germany: results from a national prospective multicenter study. Intensive Care Med. 2007 Apr;33(4):606-18. doi: 10.1007/s00134-006-0517-7. Epub 2007 Feb 24.
- Pletz MW, Bloos F, Burkhardt O, Brunkhorst FM, Bode-Boger SM, Martens-Lobenhoffer J, Greer MW, Stass H, Welte T. Pharmacokinetics of moxifloxacin in patients with severe sepsis or septic shock. Intensive Care Med. 2010 Jun;36(6):979-83. doi: 10.1007/s00134-010-1864-y. Epub 2010 Mar 25.
- Brunkhorst FM, Oppert M, Marx G, Bloos F, Ludewig K, Putensen C, Nierhaus A, Jaschinski U, Meier-Hellmann A, Weyland A, Grundling M, Moerer O, Riessen R, Seibel A, Ragaller M, Buchler MW, John S, Bach F, Spies C, Reill L, Fritz H, Kiehntopf M, Kuhnt E, Bogatsch H, Engel C, Loeffler M, Kollef MH, Reinhart K, Welte T; German Study Group Competence Network Sepsis (SepNet). Effect of empirical treatment with moxifloxacin and meropenem vs meropenem on sepsis-related organ dysfunction in patients with severe sepsis: a randomized trial. JAMA. 2012 Jun 13;307(22):2390-9. doi: 10.1001/jama.2012.5833.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2007. október 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2010. április 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2010. június 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2007. szeptember 21.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2007. szeptember 21.
Első közzététel (Becslés)
2007. szeptember 24.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2012. június 29.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2012. június 28.
Utolsó ellenőrzés
2012. június 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Patológiás folyamatok
- Fertőzések
- Szisztémás gyulladásos válasz szindróma
- Gyulladás
- Vérmérgezés
- Toxémia
- Sokk, szeptikus
- Sokk
- A gyógyszerek élettani hatásai
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Fertőzésgátló szerek
- Enzim gátlók
- Antineoplasztikus szerek
- Topoizomeráz II inhibitorok
- Topoizomeráz gátlók
- Antibakteriális szerek
- Fogamzásgátlók, hormonális
- Fogamzásgátló szerek
- Reprodukciós szabályozó szerek
- Fogamzásgátlók, Orális, Kombinált
- Fogamzásgátlók, orális
- Fogamzásgátló szerek, nő
- Moxifloxacin
- Norgesztimát, etinilösztradiol gyógyszerkombináció
- Meropenem
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- EudraCT 2006-006984-21
- bmbf grant: 01 KI 01 06
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .