Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning af to antibiotikabehandlinger (Meropenem versus Meropenem+Moxifloxacin) til behandling af svær sepsis og septisk shock (MaxSep)

28. juni 2012 opdateret af: Kompetenznetz Sepsis

Prospektiv, randomiseret, åben, multicenterundersøgelse om effekten af ​​en empirisk antibiotisk monoterapi med meropenem (Meronem®) versus en kombinationsterapi med moxifloxacin (Avalox®) på organdysfunktion hos patienter med svær sepsis og septisk shock

Alvorlig sepsis og septisk shock er sygdomme af infektiøs oprindelse med høj risiko for død. Antibiotisk behandling er obligatorisk, men det vides ikke, om ét antibiotikum alene er tilstrækkeligt til den indledende behandling. Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne en behandling med meropenem alene eller kombinationen af ​​meropenem plus moxifloxacin i behandlingen af ​​svær sepsis/septisk shock. Patienter modtager tilfældigt én af de to behandlinger i mindst 7 dage, men ikke længere end 14 dage.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Tidlig intravenøs empirisk bredspektret antimikrobiel terapi er en væsentlig del af sepsisbehandling. Utilstrækkelighed af empirisk antibiotikabehandling er forbundet med en øget dødelighed. Carbapenemer er designet til empirisk antimikrobiel monoterapi. Kombinationsterapi er blevet foreslået, men effektiviteten mangler stadig at blive bevist. I denne undersøgelse sammenlignes antimikrobiel monoterapi med meropenem med en kombinationsbehandling af meropenem og moxifloxacin. Det antages, at den overlegne antibiotikabehandling er forbundet med en lavere samlet organdysfunktion ved sepsis. Studieterapi varer i mindst 7 dage, medmindre mikrobiologiske resultater tyder på andet. Studieterapi kan forlænges til 14 dage. Opfølgende undersøgelser finder sted efter 28 og 90 dage. Denne efterforsker-initierede undersøgelse er støttet af den tyske regering (bmbf) og ubegrænsede industrielle tilskud.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

600

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Aachen, Tyskland, 52074
        • University Hospital Aachen - Dep. of Anesthesiology
      • Augsburg, Tyskland, 86156
        • Klinikum Augsburg - Dep. of Anesthesiology and Intensive Care Medicine
      • Berlin, Tyskland, 10117
        • Charité Berlin - Dep. of Anesthesiology and Intensive Care Medicine
      • Berlin, Tyskland, 12313
        • Vivantes Klinikum Neukölln - Dep. of Anesthesiology, Intensive Care Medicine and Pain Therapy
      • Berlin, Tyskland, 13353
        • Charité Berlin - Campus Virchow-Klinikum - Dep. of Nephrology
      • Berlin, Tyskland, 10117
        • Charité Berlin - Dep. of Medicine (Cardiology, Angiology, Pneumology)
      • Berlin, Tyskland, 10117
        • Charité Campus Mitte -Dep.of Infectiology and Pneumonology
      • Berlin, Tyskland, 12203
        • Charité Campus Benjamin Franklin - Dep. of Medicine IV
      • Berlin, Tyskland, 12313
        • Vivantes Klinikum Neukölln - Cardiology
      • Bielefeld, Tyskland, 33617
        • Ev. Krankenhaus Gilead I - Dep. of Anesthesiology and Intensive Care Medicine
      • Bonn, Tyskland, 53105
        • University Hospital Bonn - Dep. of Anesthesiology and Intensive Care Medicine
      • Brandenburg, Tyskland, 14770
        • Städtisches Klinikum Brandenburg - Intensive Care Unit
      • Darmstadt, Tyskland, 64283
        • Klinikum Darmstadt - Dep. of Anesthesiology, Intensive Care Medicine and Pain Therapy
      • Dessau, Tyskland, 06847
        • Klinikum Dessau - Dep. of Medicine
      • Detmold, Tyskland, 32756
        • Hospital Lippe-Detmold - Dep. of Anesthesiology and Intensive Care Medicine
      • Dresden, Tyskland, 01067
        • Krankenhaus Dresden-Friedrichstadt
      • Dresden, Tyskland, 01307
        • University Hospital Dresden - Dep. of Anesthesiology and Intensive Care Med.
      • Erfurt, Tyskland, 99089
        • HELIOS Klinikum Erfurt - Dep. of Anesthesiology and Intensive Care Medicine
      • Erlangen, Tyskland, 91054
        • University Erlangen-Nürnberg - Dep. of Medicine IV
      • Freiburg, Tyskland, 79106
        • University Hospital Freiburg - Dep. of Medicine III
      • Greifswald, Tyskland, 17475
        • Ernst-Moritz-Arndt-Universität Greifswald - Dep. of Anesthesiology and Intensive Care Medicine
      • Greifswald, Tyskland, 17475
        • Ernst-Moritz-Arndt-Universität Greifswald, Dep. of Internal Medicine B
      • Göppingen, Tyskland, 73035
        • Klinik am Eichert - Dep. of Anesthesiology, Intensive Care Medicine, and Pain Therapy
      • Göttingen, Tyskland, 37075
        • Georg August Universität Göttingen - Dep. of Anesthesiology and Intensive Care Medicine
      • Halle, Tyskland, 06097
        • Martin-Luther-Universität Halle-Wittenberg - Dep. of Anesthesiology and Intensive Care Medicine
      • Halle, Tyskland, 06120
        • Hospital Martha-Maria Halle-Dölau gGmbH - Dep. of Anesthesiology and Intensive Care Medicine
      • Hamburg, Tyskland, 20246
        • Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf - Dep. of Intensive Care Medicine
      • Hannover, Tyskland, 30167
        • Klinikum Hannover Nordstadt - Dep. of Anesthesiology and Intensive Care Medicine
      • Hannover, Tyskland, 30625
        • Medizinische Hochschule Hannover, Dep. of Internal Medicine/ Pneumology
      • Heide, Tyskland, 25746
        • Westküstenklinikum Heide - Dep. of Anesthesiology and Intensive Care Medicine
      • Heidelberg, Tyskland, 69120
        • University Hospital Heidelberg - Dep. of Medicine IV
      • Heidelberg, Tyskland, 69120
        • University Hospital Heidelberg - Dep. of Visceral and Transplantation Surgery
      • Homburg/Saar, Tyskland, 66421
        • University Hospital Saarland - Deop. of Anesthesiology, Intensive Care Medicine, and Pain Therapy
      • Jena, Tyskland, 07747
        • University Hospital Jena, Dep. of Anesthesiology and Intensive Care Medicine
      • Kiel, Tyskland, 24105
        • University Hospital Kiel - Dep. of. Anesthesiology and Intensive Care Medicine
      • Köln, Tyskland, 50924
        • University Hospital Köln - Dep. of Internal Medicine I
      • Köln, Tyskland, 51109
        • Hospital Merheim - Dep. of Anesthesiology and Intensive Care Medicine
      • Leipzig, Tyskland, 04103
        • University Hospital Leipzig - Dep. of Anesthesiology and Intensive Care Medicine
      • Ludwigshafen, Tyskland, 67063
        • Hospital Ludwigshafen am Rhein - Dep. of Cardiac Surgery
      • Luedenscheid, Tyskland, 58515
        • Klinikum Lüdenscheid - Dep. of Anesthesiology
      • Mannheim, Tyskland, 68167
        • University Hospital Mannheim - Dep. of Medicine I
      • Munich, Tyskland, 80336
        • University Hospital Munich - Dep. of Internal Medicine
      • Munich, Tyskland, 81545
        • Hospital Munich Harlaching - Dep. of Internal Acute Medicine and Prevention
      • Munich, Tyskland, 81675
        • Klinikum rechts der Isar - Dep. of Anesthesiology
      • Münster, Tyskland, 48149
        • University Hospital Münster - Dep. of Anesthesiology and Intensive Care Medicine
      • Oldenburg, Tyskland, 26133
        • Klinikum Oldenburg - Dep. of Anesthesiology, Intensive Care Medicine, Emergency Medicine, Pain Therapy
      • Potsdam, Tyskland, 14467
        • Klinikum Ernst von Bergmann - Dep. of Anesthesiology and Intensive Care Medicine
      • Rostock, Tyskland, 18057
        • University Hospital Rostock - Dep. of Anesthesiology and Intensive Care Medicine
      • Siegen, Tyskland, 57074
        • Ev. Jung-Stilling-Krankenhaus - Dep. of Anesthesiology, Intensive Care Medicine, Emergency Medicine
      • Tübingen, Tyskland, 72076
        • University Hospital Tübingen - Dep. of Medicine
      • Ulm, Tyskland, 89081
        • University Hospital Ulm - Dep. of Internal Medicine II
      • Würzburg, Tyskland, 97070
        • Stiftung Juliusspital Würzburg - Dep. of Medicine (Cardiology)

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alvorlig sepsis eller septisk shock i henhold til ACCP/SCCM-kriterier
  • Begyndelse af svær sepsis eller septisk shock
  • Informeret samtykke
  • Effektiv prævention hos fertile kvinder

Ekskluderingskriterier:

  • Alder
  • Graviditet
  • Ammende kvinder
  • Forbehandling med meropenem, imipenem eller ertapenem inden for de sidste 4 uger (>1 daglig dosis)
  • Forbehandling med moxifloxacin, ciprofloxacin eller levofloxacin inden for de sidste 4 uger (>1 daglig dosis)
  • Forbehandling med en pseudomonas effektiv cephalosporin (cefepime, ceftazidim, cefpirom) eller piperacillin inden for de sidste 48 timer (>1 daglig dosis).
  • Forbehandling med andre chinoloner inden for de sidste 4 uger (>1 daglig dosis)
  • Tilstedeværelse af infektion, hvor retningslinjer anbefaler en anden antimikrobiel behandling end undersøgelsesmedicinen (dvs. endokarditis)
  • Evidens eller stærk klinisk mistanke om en mikroorganisme, hvor undersøgelsesmedicinen vides at være ineffektiv (dvs. tuberkulose, MRSA- eller VRE-infektion)
  • Kendt allergi mod meropenem eller moxifloxacin
  • Senesygdom eller skade på grund af tidligere quinolonbehandling
  • Medfødt eller erhvervet forlængelse af QT-intervallet
  • Samtidig medicinering, som forlænger QT-intervallet
  • Elektrolyt ubalance, især ukorrigeret hypokaliæmi
  • Klinisk relevant bradykardi
  • Klinisk relevant hjertedysfunktion med reduceret venstre ventrikulær ejektionsfraktion
  • Symptomatiske arytmier i sygehistorien
  • Betydelig leverinsufficiens (Child-Pugh C) eller forhøjelse af leverenzymer >5x det øvre normalområde
  • Ingen forpligtelse til fuld patientstøtte (dvs. DNR ordre)
  • Patientens død anses for nært forestående på grund af sameksisterende sygdom
  • Samtidig deltagelse i en anden undersøgelse eller undersøgelsesdeltagelse inden for de sidste 30 dage.
  • Patientens forhold til studieteammedlem (dvs. kollega, pårørende)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: MeroMono
Monoterapi med meropenem
Medicin: meropenem
Empirisk antibiotikabehandling med 3 x 1 g intravenøs meropenem. Dosis justeres i tilfælde af nedsat nyrefunktion. Den anbefalede behandlingsvarighed er 7 dage, men kan forlænges op til 14 dage.
Andre navne:
  • Meronem® (meropenem)
Aktiv komparator: MeroMoxi
Kombinationsbehandling med meropenem + moxifloxacin
Medicin: meropenem, moxifloxacin
Empirisk antibiotikabehandling med 3 x 1 g intravenøs meropenem plus 1 x 400 mg intravenøs moxifloxacin. Dosis af meropenem justeres i tilfælde af nyreinsufficiens. Den anbefalede behandlingsvarighed er 7 dage, men kan forlænges op til 14 dage.
Andre navne:
  • Meronem® (meropenem)
  • Avalox® (moxifloxacin)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Gennemsnitlig total SOFA-score
Tidsramme: studievarighed, men ikke længere end 14 dage
studievarighed, men ikke længere end 14 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Dødelighed
Tidsramme: 28 og 90 dage
28 og 90 dage
ICU og hospitalets liggetid
Respons på terapi
Tidsramme: dag 7 og dag 10
dag 7 og dag 10
Klinisk og mikrobiologisk kur
Tidsramme: Afslutning af studieterapi (dag 7-14) og frigivelse fra intensivafdeling (maks. dag 21)
Afslutning af studieterapi (dag 7-14) og frigivelse fra intensivafdeling (maks. dag 21)
Hyppighed af uønskede hændelser (AE'er, SAE'er, SUSAR'er)
Ventilatorfri dage
Tidsramme: 28 og 90 dage
28 og 90 dage
Dage uden nyresubstitutionsbehandling
Tidsramme: 28 og 90 dage
28 og 90 dage
Vasopressor frie dage
Tidsramme: 28 og 90 dage
28 og 90 dage
SOFA-underscore
Antibiotikafri dage
Tidsramme: 28 og 90 dage
28 og 90 dage
Omkostninger til antibiotikabehandling
Tidsramme: ICU ophold
ICU ophold
Hyppighed af resistens over for antibiotika
Tidsramme: ICU ophold
ICU ophold
Hyppighed af nye infektioner

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Kompetenznetz Sepsis

Samarbejdspartnere

Bayer
AstraZeneca

Efterforskere

  • Studiestol: Konrad Reinhart, MD, University Hospital Jena; Dep. of Anesthesiology and Intensive Care Medicine
  • Studieleder: Markus Löffler, MD, University Leipzig; Koordinierungszentrum für Klinische Studien Leipzig (KKSL)
  • Studieleder: Thomas Deufel, MD, University Hopitel Jena, Institute for Medical Chemistry

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2007

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. april 2010

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. september 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. september 2007

Først opslået (Skøn)

24. september 2007

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

29. juni 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. juni 2012

Sidst verificeret

1. juni 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • EudraCT 2006-006984-21
  • bmbf grant: 01 KI 01 06

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Septisk chok

Kliniske forsøg med meropenem

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Argentina

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner