Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnání dvou režimů antibiotik (meropenem versus meropenem + moxifloxacin) v léčbě těžké sepse a septického šoku (MaxSep)

28. června 2012 aktualizováno: Kompetenznetz Sepsis

Prospektivní, randomizovaná, otevřená, multicentrická studie o vlivu empirické antibiotické monoterapie meropenemem (Meronem®) versus kombinovaná terapie s moxifloxacinem (Avalox®) na orgánovou dysfunkci u pacientů s těžkou sepsí a septickým šokem

Těžká sepse a septický šok jsou onemocnění infekčního původu s vysokým rizikem úmrtí. Antibiotická terapie je povinná, ale není známo, zda jedno antibiotikum samotné stačí pro počáteční terapii. Účelem této studie je porovnat terapii samotným meropenemem nebo kombinací meropenemu a moxifloxacinu v léčbě těžké sepse/septického šoku. Pacienti náhodně dostávají jednu ze dvou léčeb po dobu nejméně 7 dnů, ale ne déle než 14 dnů.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Nezbytnou součástí terapie sepse je časná intravenózní empirická širokospektrá antimikrobiální léčba. Nedostatek empirické antibiotické terapie je spojen se zvýšenou mortalitou. Karbapenemy jsou určeny pro empirickou antimikrobiální monoterapii. Byla navržena kombinovaná terapie, ale účinnost je třeba ještě prokázat. V této studii je antimikrobiální monoterapie meropenemem srovnávána s kombinovanou terapií meropenemem a moxifloxacinem. Předpokládá se, že lepší antibiotická terapie je spojena s nižší celkovou orgánovou dysfunkcí u sepse. Studovaná terapie trvá minimálně 7 dní, pokud mikrobiologické výsledky nenaznačují jinak. Studijní terapie může být prodloužena na 14 dní. Následná vyšetření probíhají po 28 a 90 dnech. Tato studie iniciovaná výzkumným pracovníkem je podporována německou vládou (bmbf) a neomezenými průmyslovými granty.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

600

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
      • Aachen, Německo, 52074
        • University Hospital Aachen - Dep. of Anesthesiology
      • Augsburg, Německo, 86156
        • Klinikum Augsburg - Dep. of Anesthesiology and Intensive Care Medicine
      • Berlin, Německo, 10117
        • Charité Berlin - Dep. of Anesthesiology and Intensive Care Medicine
      • Berlin, Německo, 12313
        • Vivantes Klinikum Neukölln - Dep. of Anesthesiology, Intensive Care Medicine and Pain Therapy
      • Berlin, Německo, 13353
        • Charité Berlin - Campus Virchow-Klinikum - Dep. of Nephrology
      • Berlin, Německo, 10117
        • Charité Berlin - Dep. of Medicine (Cardiology, Angiology, Pneumology)
      • Berlin, Německo, 10117
        • Charité Campus Mitte -Dep.of Infectiology and Pneumonology
      • Berlin, Německo, 12203
        • Charité Campus Benjamin Franklin - Dep. of Medicine IV
      • Berlin, Německo, 12313
        • Vivantes Klinikum Neukölln - Cardiology
      • Bielefeld, Německo, 33617
        • Ev. Krankenhaus Gilead I - Dep. of Anesthesiology and Intensive Care Medicine
      • Bonn, Německo, 53105
        • University Hospital Bonn - Dep. of Anesthesiology and Intensive Care Medicine
      • Brandenburg, Německo, 14770
        • Städtisches Klinikum Brandenburg - Intensive Care Unit
      • Darmstadt, Německo, 64283
        • Klinikum Darmstadt - Dep. of Anesthesiology, Intensive Care Medicine and Pain Therapy
      • Dessau, Německo, 06847
        • Klinikum Dessau - Dep. of Medicine
      • Detmold, Německo, 32756
        • Hospital Lippe-Detmold - Dep. of Anesthesiology and Intensive Care Medicine
      • Dresden, Německo, 01067
        • Krankenhaus Dresden-Friedrichstadt
      • Dresden, Německo, 01307
        • University Hospital Dresden - Dep. of Anesthesiology and Intensive Care Med.
      • Erfurt, Německo, 99089
        • HELIOS Klinikum Erfurt - Dep. of Anesthesiology and Intensive Care Medicine
      • Erlangen, Německo, 91054
        • University Erlangen-Nürnberg - Dep. of Medicine IV
      • Freiburg, Německo, 79106
        • University Hospital Freiburg - Dep. of Medicine III
      • Greifswald, Německo, 17475
        • Ernst-Moritz-Arndt-Universität Greifswald - Dep. of Anesthesiology and Intensive Care Medicine
      • Greifswald, Německo, 17475
        • Ernst-Moritz-Arndt-Universität Greifswald, Dep. of Internal Medicine B
      • Göppingen, Německo, 73035
        • Klinik am Eichert - Dep. of Anesthesiology, Intensive Care Medicine, and Pain Therapy
      • Göttingen, Německo, 37075
        • Georg August Universität Göttingen - Dep. of Anesthesiology and Intensive Care Medicine
      • Halle, Německo, 06097
        • Martin-Luther-Universität Halle-Wittenberg - Dep. of Anesthesiology and Intensive Care Medicine
      • Halle, Německo, 06120
        • Hospital Martha-Maria Halle-Dölau gGmbH - Dep. of Anesthesiology and Intensive Care Medicine
      • Hamburg, Německo, 20246
        • Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf - Dep. of Intensive Care Medicine
      • Hannover, Německo, 30167
        • Klinikum Hannover Nordstadt - Dep. of Anesthesiology and Intensive Care Medicine
      • Hannover, Německo, 30625
        • Medizinische Hochschule Hannover, Dep. of Internal Medicine/ Pneumology
      • Heide, Německo, 25746
        • Westküstenklinikum Heide - Dep. of Anesthesiology and Intensive Care Medicine
      • Heidelberg, Německo, 69120
        • University Hospital Heidelberg - Dep. of Medicine IV
      • Heidelberg, Německo, 69120
        • University Hospital Heidelberg - Dep. of Visceral and Transplantation Surgery
      • Homburg/Saar, Německo, 66421
        • University Hospital Saarland - Deop. of Anesthesiology, Intensive Care Medicine, and Pain Therapy
      • Jena, Německo, 07747
        • University Hospital Jena, Dep. of Anesthesiology and Intensive Care Medicine
      • Kiel, Německo, 24105
        • University Hospital Kiel - Dep. of. Anesthesiology and Intensive Care Medicine
      • Köln, Německo, 50924
        • University Hospital Köln - Dep. of Internal Medicine I
      • Köln, Německo, 51109
        • Hospital Merheim - Dep. of Anesthesiology and Intensive Care Medicine
      • Leipzig, Německo, 04103
        • University Hospital Leipzig - Dep. of Anesthesiology and Intensive Care Medicine
      • Ludwigshafen, Německo, 67063
        • Hospital Ludwigshafen am Rhein - Dep. of Cardiac Surgery
      • Luedenscheid, Německo, 58515
        • Klinikum Lüdenscheid - Dep. of Anesthesiology
      • Mannheim, Německo, 68167
        • University Hospital Mannheim - Dep. of Medicine I
      • Munich, Německo, 80336
        • University Hospital Munich - Dep. of Internal Medicine
      • Munich, Německo, 81545
        • Hospital Munich Harlaching - Dep. of Internal Acute Medicine and Prevention
      • Munich, Německo, 81675
        • Klinikum rechts der Isar - Dep. of Anesthesiology
      • Münster, Německo, 48149
        • University Hospital Münster - Dep. of Anesthesiology and Intensive Care Medicine
      • Oldenburg, Německo, 26133
        • Klinikum Oldenburg - Dep. of Anesthesiology, Intensive Care Medicine, Emergency Medicine, Pain Therapy
      • Potsdam, Německo, 14467
        • Klinikum Ernst von Bergmann - Dep. of Anesthesiology and Intensive Care Medicine
      • Rostock, Německo, 18057
        • University Hospital Rostock - Dep. of Anesthesiology and Intensive Care Medicine
      • Siegen, Německo, 57074
        • Ev. Jung-Stilling-Krankenhaus - Dep. of Anesthesiology, Intensive Care Medicine, Emergency Medicine
      • Tübingen, Německo, 72076
        • University Hospital Tübingen - Dep. of Medicine
      • Ulm, Německo, 89081
        • University Hospital Ulm - Dep. of Internal Medicine II
      • Würzburg, Německo, 97070
        • Stiftung Juliusspital Würzburg - Dep. of Medicine (Cardiology)

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Těžká sepse nebo septický šok podle kritérií ACCP/SCCM
  • Nástup těžké sepse nebo septického šoku
  • Informovaný souhlas
  • Účinná antikoncepce u fertilních žen

Kritéria vyloučení:

  • Stáří
  • Těhotenství
  • Kojící ženy
  • Předběžná léčba meropenemem, imipenemem nebo ertapenemem během posledních 4 týdnů (>1 denní dávka)
  • Předběžná léčba moxifloxacinem, ciprofloxacinem nebo levofloxacinem během posledních 4 týdnů (>1 denní dávka)
  • Předběžná léčba cefalosporinem účinným proti pseudomonám (cefepim, ceftazidim, cefpirom) nebo piperacilinem během posledních 48 hodin (>1 denní dávka).
  • Předběžná léčba jinými chinolony během posledních 4 týdnů (>1 denní dávka)
  • Přítomnost infekce tam, kde pokyny doporučují jinou antimikrobiální terapii než studovaný lék (tj. endokarditida)
  • Důkaz nebo silné klinické podezření na mikroorganismus, u kterého je známo, že studovaný lék je neúčinný (tj. tuberkulóza, infekce MRSA nebo VRE)
  • Známá alergie na meropenem nebo moxifloxacin
  • Onemocnění nebo poranění šlach v důsledku minulé terapie chinolony
  • Vrozené nebo získané prodloužení QT intervalu
  • Souběžná léčba, která prodlužuje QT interval
  • Elektrolytová nerovnováha, zejména nekorigovaná hypokalémie
  • Klinicky relevantní bradykardie
  • Klinicky relevantní srdeční dysfunkce se sníženou ejekční frakcí levé komory
  • Symptomatické arytmie v anamnéze
  • Významné poškození jater (Child-Pugh C) nebo zvýšení jaterních enzymů > 5x nad horní normální rozmezí
  • Žádný závazek k plné podpoře pacienta (tj. objednávka DNR)
  • Smrt pacienta je považována za bezprostředně hrozící kvůli souběžné nemoci
  • Souběžná účast v jiné studii nebo účast na studii s v posledních 30 dnech.
  • Vztah pacienta ke členu studijního týmu (tj. kolega, příbuzný)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: MeroMono
Monoterapie meropenemem
Lék: meropenem
Empirická antibiotická terapie s 3 x 1 g nitrožilního meropenemu. Dávkování se upravuje v případě poruchy funkce ledvin. Doporučená délka léčby je 7 dní, ale může být prodloužena až na 14 dní.
Ostatní jména:
  • Meronem® (meropenem)
Aktivní komparátor: MeroMoxi
Kombinovaná léčba meropenem + moxifloxacin
Lék: meropenem, moxifloxacin
Empirická antibiotická terapie s 3 x 1 g intravenózního meropenemu plus 1 x 400 mg intravenózního moxifloxacinu. Dávkování meropenemu se upravuje v případě renální dysfunkce. Doporučená délka léčby je 7 dní, ale může být prodloužena až na 14 dní.
Ostatní jména:
  • Meronem® (meropenem)
  • Avalox® (moxifloxacin)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Průměrné celkové skóre SOFA
Časové okno: délka studia, ale ne déle než 14 dní
délka studia, ale ne déle než 14 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Úmrtnost
Časové okno: 28 a 90 dní
28 a 90 dní
JIP a délka pobytu v nemocnici
Reakce na terapii
Časové okno: den 7 a den 10
den 7 a den 10
Klinická a mikrobiologická léčba
Časové okno: Ukončení studijní terapie (7.-14. den) a propuštění z JIP (max. 21. den)
Ukončení studijní terapie (7.-14. den) a propuštění z JIP (max. 21. den)
Frekvence nežádoucích účinků (AE, SAE, SUSAR)
Dny bez ventilátoru
Časové okno: 28 a 90 dní
28 a 90 dní
Dny bez renální substituční terapie
Časové okno: 28 a 90 dní
28 a 90 dní
Dny bez vazopresoru
Časové okno: 28 a 90 dní
28 a 90 dní
SOFA-podskóre
Dny bez antibiotik
Časové okno: 28 a 90 dní
28 a 90 dní
Náklady na léčbu antibiotiky
Časové okno: Pobyt na JIP
Pobyt na JIP
Frekvence rezistencí na antibiotika
Časové okno: Pobyt na JIP
Pobyt na JIP
Frekvence nových infekcí

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Kompetenznetz Sepsis

Spolupracovníci

Bayer
AstraZeneca

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Konrad Reinhart, MD, University Hospital Jena; Dep. of Anesthesiology and Intensive Care Medicine
  • Ředitel studie: Markus Löffler, MD, University Leipzig; Koordinierungszentrum für Klinische Studien Leipzig (KKSL)
  • Ředitel studie: Thomas Deufel, MD, University Hopitel Jena, Institute for Medical Chemistry

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2007

Primární dokončení (Aktuální)

1. dubna 2010

Dokončení studie (Aktuální)

1. června 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. září 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. září 2007

První zveřejněno (Odhad)

24. září 2007

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

29. června 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. června 2012

Naposledy ověřeno

1. června 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • EudraCT 2006-006984-21
  • bmbf grant: 01 KI 01 06

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Septický šok

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Italy

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit