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Vergleich zweier Antibiotika-Therapien (Meropenem vs. Meropenem + Moxifloxacin) bei der Behandlung von schwerer Sepsis und septischem Schock (MaxSep)

28. Juni 2012 aktualisiert von: Kompetenznetz Sepsis

Prospektive, randomisierte, offene, multizentrische Studie über die Wirkung einer empirischen Antibiotika-Monotherapie mit Meropenem (Meronem®) im Vergleich zu einer Kombinationstherapie mit Moxifloxacin (Avalox®) auf Organfunktionsstörungen bei Patienten mit schwerer Sepsis und septischem Schock

Schwere Sepsis und septischer Schock sind Krankheiten infektiösen Ursprungs mit einem hohen Todesrisiko. Eine Antibiotikatherapie ist obligatorisch, aber es ist nicht bekannt, ob ein Antibiotikum allein für die anfängliche Therapie ausreicht. Der Zweck dieser Studie ist der Vergleich einer Therapie mit Meropenem allein oder der Kombination von Meropenem plus Moxifloxacin bei der Behandlung von schwerer Sepsis/septischem Schock. Die Patienten erhalten nach dem Zufallsprinzip eine der beiden Behandlungen für mindestens 7 Tage, jedoch nicht länger als 14 Tage.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Eine frühzeitige intravenöse empirische Breitspektrum-Antibiotikatherapie ist ein wesentlicher Bestandteil der Sepsistherapie. Eine unzureichende empirische Antibiotikatherapie ist mit einer erhöhten Sterblichkeitsrate verbunden. Carbapeneme sind für die empirische antimikrobielle Monotherapie konzipiert. Eine Kombinationstherapie wurde vorgeschlagen, aber die Wirksamkeit muss noch nachgewiesen werden. In dieser Studie wird eine antimikrobielle Monotherapie mit Meropenem mit einer Kombinationstherapie aus Meropenem und Moxifloxacin verglichen. Es wird die Hypothese aufgestellt, dass die überlegene Antibiotikatherapie mit einer insgesamt geringeren Organdysfunktion bei Sepsis einhergeht. Die Studientherapie dauert mindestens 7 Tage, sofern die mikrobiologischen Ergebnisse nichts anderes nahelegen. Die Studientherapie kann auf 14 Tage verlängert werden. Nachuntersuchungen finden nach 28 und 90 Tagen statt. Diese von Forschern initiierte Studie wird von der Bundesregierung (bmbf) und uneingeschränkten Industriezuschüssen unterstützt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

600

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Aachen, Deutschland, 52074
        • University Hospital Aachen - Dep. of Anesthesiology
      • Augsburg, Deutschland, 86156
        • Klinikum Augsburg - Dep. of Anesthesiology and Intensive Care Medicine
      • Berlin, Deutschland, 10117
        • Charité Berlin - Dep. of Anesthesiology and Intensive Care Medicine
      • Berlin, Deutschland, 12313
        • Vivantes Klinikum Neukölln - Dep. of Anesthesiology, Intensive Care Medicine and Pain Therapy
      • Berlin, Deutschland, 13353
        • Charité Berlin - Campus Virchow-Klinikum - Dep. of Nephrology
      • Berlin, Deutschland, 10117
        • Charité Berlin - Dep. of Medicine (Cardiology, Angiology, Pneumology)
      • Berlin, Deutschland, 10117
        • Charité Campus Mitte -Dep.of Infectiology and Pneumonology
      • Berlin, Deutschland, 12203
        • Charité Campus Benjamin Franklin - Dep. of Medicine IV
      • Berlin, Deutschland, 12313
        • Vivantes Klinikum Neukölln - Cardiology
      • Bielefeld, Deutschland, 33617
        • Ev. Krankenhaus Gilead I - Dep. of Anesthesiology and Intensive Care Medicine
      • Bonn, Deutschland, 53105
        • University Hospital Bonn - Dep. of Anesthesiology and Intensive Care Medicine
      • Brandenburg, Deutschland, 14770
        • Städtisches Klinikum Brandenburg - Intensive Care Unit
      • Darmstadt, Deutschland, 64283
        • Klinikum Darmstadt - Dep. of Anesthesiology, Intensive Care Medicine and Pain Therapy
      • Dessau, Deutschland, 06847
        • Klinikum Dessau - Dep. of Medicine
      • Detmold, Deutschland, 32756
        • Hospital Lippe-Detmold - Dep. of Anesthesiology and Intensive Care Medicine
      • Dresden, Deutschland, 01067
        • Krankenhaus Dresden-Friedrichstadt
      • Dresden, Deutschland, 01307
        • University Hospital Dresden - Dep. of Anesthesiology and Intensive Care Med.
      • Erfurt, Deutschland, 99089
        • HELIOS Klinikum Erfurt - Dep. of Anesthesiology and Intensive Care Medicine
      • Erlangen, Deutschland, 91054
        • University Erlangen-Nürnberg - Dep. of Medicine IV
      • Freiburg, Deutschland, 79106
        • University Hospital Freiburg - Dep. of Medicine III
      • Greifswald, Deutschland, 17475
        • Ernst-Moritz-Arndt-Universität Greifswald - Dep. of Anesthesiology and Intensive Care Medicine
      • Greifswald, Deutschland, 17475
        • Ernst-Moritz-Arndt-Universität Greifswald, Dep. of Internal Medicine B
      • Göppingen, Deutschland, 73035
        • Klinik am Eichert - Dep. of Anesthesiology, Intensive Care Medicine, and Pain Therapy
      • Göttingen, Deutschland, 37075
        • Georg August Universität Göttingen - Dep. of Anesthesiology and Intensive Care Medicine
      • Halle, Deutschland, 06097
        • Martin-Luther-Universität Halle-Wittenberg - Dep. of Anesthesiology and Intensive Care Medicine
      • Halle, Deutschland, 06120
        • Hospital Martha-Maria Halle-Dölau gGmbH - Dep. of Anesthesiology and Intensive Care Medicine
      • Hamburg, Deutschland, 20246
        • Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf - Dep. of Intensive Care Medicine
      • Hannover, Deutschland, 30167
        • Klinikum Hannover Nordstadt - Dep. of Anesthesiology and Intensive Care Medicine
      • Hannover, Deutschland, 30625
        • Medizinische Hochschule Hannover, Dep. of Internal Medicine/ Pneumology
      • Heide, Deutschland, 25746
        • Westküstenklinikum Heide - Dep. of Anesthesiology and Intensive Care Medicine
      • Heidelberg, Deutschland, 69120
        • University Hospital Heidelberg - Dep. of Medicine IV
      • Heidelberg, Deutschland, 69120
        • University Hospital Heidelberg - Dep. of Visceral and Transplantation Surgery
      • Homburg/Saar, Deutschland, 66421
        • University Hospital Saarland - Deop. of Anesthesiology, Intensive Care Medicine, and Pain Therapy
      • Jena, Deutschland, 07747
        • University Hospital Jena, Dep. of Anesthesiology and Intensive Care Medicine
      • Kiel, Deutschland, 24105
        • University Hospital Kiel - Dep. of. Anesthesiology and Intensive Care Medicine
      • Köln, Deutschland, 50924
        • University Hospital Köln - Dep. of Internal Medicine I
      • Köln, Deutschland, 51109
        • Hospital Merheim - Dep. of Anesthesiology and Intensive Care Medicine
      • Leipzig, Deutschland, 04103
        • University Hospital Leipzig - Dep. of Anesthesiology and Intensive Care Medicine
      • Ludwigshafen, Deutschland, 67063
        • Hospital Ludwigshafen am Rhein - Dep. of Cardiac Surgery
      • Luedenscheid, Deutschland, 58515
        • Klinikum Lüdenscheid - Dep. of Anesthesiology
      • Mannheim, Deutschland, 68167
        • University Hospital Mannheim - Dep. of Medicine I
      • Munich, Deutschland, 80336
        • University Hospital Munich - Dep. of Internal Medicine
      • Munich, Deutschland, 81545
        • Hospital Munich Harlaching - Dep. of Internal Acute Medicine and Prevention
      • Munich, Deutschland, 81675
        • Klinikum rechts der Isar - Dep. of Anesthesiology
      • Münster, Deutschland, 48149
        • University Hospital Münster - Dep. of Anesthesiology and Intensive Care Medicine
      • Oldenburg, Deutschland, 26133
        • Klinikum Oldenburg - Dep. of Anesthesiology, Intensive Care Medicine, Emergency Medicine, Pain Therapy
      • Potsdam, Deutschland, 14467
        • Klinikum Ernst von Bergmann - Dep. of Anesthesiology and Intensive Care Medicine
      • Rostock, Deutschland, 18057
        • University Hospital Rostock - Dep. of Anesthesiology and Intensive Care Medicine
      • Siegen, Deutschland, 57074
        • Ev. Jung-Stilling-Krankenhaus - Dep. of Anesthesiology, Intensive Care Medicine, Emergency Medicine
      • Tübingen, Deutschland, 72076
        • University Hospital Tübingen - Dep. of Medicine
      • Ulm, Deutschland, 89081
        • University Hospital Ulm - Dep. of Internal Medicine II
      • Würzburg, Deutschland, 97070
        • Stiftung Juliusspital Würzburg - Dep. of Medicine (Cardiology)

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Schwere Sepsis oder septischer Schock gemäß ACCP/SCCM-Kriterien
  • Beginn einer schweren Sepsis oder eines septischen Schocks
  • Einverständniserklärung
  • Wirksame Verhütung bei fruchtbaren Frauen

Ausschlusskriterien:

  • Das Alter
  • Schwangerschaft
  • Stillende Frauen
  • Vorbehandlung mit Meropenem, Imipenem oder Ertapenem innerhalb der letzten 4 Wochen (> 1 Tagesdosis)
  • Vorbehandlung mit Moxifloxacin, Ciprofloxacin oder Levofloxacin innerhalb der letzten 4 Wochen (> 1 Tagesdosis)
  • Vorbehandlung mit einem pseudomonaswirksamen Cephalosporin (Cefepim, Ceftazidim, Cefpirom) oder Piperacillin innerhalb der letzten 48 Stunden (>1 Tagesdosis).
  • Vorbehandlung mit anderen Chinolonen innerhalb der letzten 4 Wochen (>1 Tagesdosis)
  • Vorhandensein einer Infektion, wenn Leitlinien eine andere antimikrobielle Therapie als die Studienmedikation empfehlen (d. h. Endokarditis)
  • Nachweis oder starker klinischer Verdacht auf einen Mikroorganismus, bei dem bekannt ist, dass das Studienmedikament unwirksam ist (d. h. Tuberkulose, MRSA- oder VRE-Infektion)
  • Bekannte Allergie gegen Meropenem oder Moxifloxacin
  • Sehnenerkrankung oder -verletzung aufgrund einer früheren Chinolontherapie
  • Angeborene oder erworbene Verlängerung des QT-Intervalls
  • Begleitmedikation, die das QT-Intervall verlängert
  • Elektrolytungleichgewicht, insbesondere unkorrigierte Hypokaliämie
  • Klinisch relevante Bradykardie
  • Klinisch relevante kardiale Dysfunktion mit reduzierter linksventrikulärer Ejektionsfraktion
  • Symptomatische Arrhythmien in der Krankengeschichte
  • Signifikante Leberfunktionsstörung (Child-Pugh C) oder Anstieg der Leberenzyme >5x über dem oberen Normalbereich
  • Keine Verpflichtung zur vollständigen Patientenunterstützung (d. h. DNR-Bestellung)
  • Der Tod des Patienten wird aufgrund einer gleichzeitig bestehenden Erkrankung als unmittelbar bevorstehend angesehen
  • Begleitende Teilnahme an einer anderen Studie oder Studienteilnahme mit in den letzten 30 Tagen.
  • Beziehung des Patienten zum Mitglied des Studienteams (d. h. Kollege, Verwandter)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: MeroMono
Monotherapie mit Meropenem
Arzneimittel: Meropenem
Empirische Antibiotikatherapie mit 3 x 1 g intravenösem Meropenem. Bei Nierenfunktionsstörungen wird die Dosierung angepasst. Die empfohlene Therapiedauer beträgt 7 Tage, kann aber auf bis zu 14 Tage verlängert werden.
Andere Namen:
  • Meronem® (Meropenem)
Aktiver Komparator: MeroMoxi
Kombinationstherapie mit Meropenem + Moxifloxacin
Arzneimittel: Meropenem, Moxifloxacin
Empirische Antibiotikatherapie mit 3 x 1 g intravenösem Meropenem plus 1 x 400 mg intravenösem Moxifloxacin. Die Dosierung von Meropenem wird im Falle einer Nierenfunktionsstörung angepasst. Die empfohlene Therapiedauer beträgt 7 Tage, kann aber auf bis zu 14 Tage verlängert werden.
Andere Namen:
  • Meronem® (Meropenem)
  • Avalox® (Moxifloxacin)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Mittlere SOFA-Gesamtpunktzahl
Zeitfenster: Studiendauer, jedoch nicht länger als 14 Tage
Studiendauer, jedoch nicht länger als 14 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Sterblichkeit
Zeitfenster: 28 und 90 Tage
28 und 90 Tage
Dauer des Aufenthalts auf der Intensivstation und im Krankenhaus
Ansprechen auf die Therapie
Zeitfenster: Tag 7 und Tag 10
Tag 7 und Tag 10
Klinische und mikrobiologische Heilung
Zeitfenster: Ende der Studientherapie (Tag 7-14) und Entlassung von der Intensivstation (max. Tag 21)
Ende der Studientherapie (Tag 7-14) und Entlassung von der Intensivstation (max. Tag 21)
Häufigkeit unerwünschter Ereignisse (UEs, SAEs, SUSARs)
Beatmungsfreie Tage
Zeitfenster: 28 und 90 Tage
28 und 90 Tage
Tage ohne Nierenersatztherapie
Zeitfenster: 28 und 90 Tage
28 und 90 Tage
Vasopressorfreie Tage
Zeitfenster: 28 und 90 Tage
28 und 90 Tage
SOFA-Subscores
Tage ohne Antibiotika
Zeitfenster: 28 und 90 Tage
28 und 90 Tage
Kosten der Antibiotikatherapie
Zeitfenster: Aufenthalt auf der Intensivstation
Aufenthalt auf der Intensivstation
Häufigkeit von Resistenzen gegen Antibiotika
Zeitfenster: Aufenthalt auf der Intensivstation
Aufenthalt auf der Intensivstation
Häufigkeit von Neuinfektionen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Kompetenznetz Sepsis

Mitarbeiter

Bayer
AstraZeneca

Ermittler

  • Studienstuhl: Konrad Reinhart, MD, University Hospital Jena; Dep. of Anesthesiology and Intensive Care Medicine
  • Studienleiter: Markus Löffler, MD, University Leipzig; Koordinierungszentrum für Klinische Studien Leipzig (KKSL)
  • Studienleiter: Thomas Deufel, MD, University Hopitel Jena, Institute for Medical Chemistry

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2007

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2010

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. September 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. September 2007

Zuerst gepostet (Schätzen)

24. September 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

29. Juni 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. Juni 2012

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • EudraCT 2006-006984-21
  • bmbf grant: 01 KI 01 06

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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