このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

重度の敗血症および敗血症性ショックの治療における2つの抗生物質レジメン（メロペネム対メロペネム+モキシフロキサシン）の比較 (MaxSep)

2012年6月28日 更新者：Kompetenznetz Sepsis

重度の敗血症および敗血症性ショック患者の臓器機能不全に対する、メロペネム（Meronem®）による経験的抗生物質単独療法とモキシフロキサシン（Avalox®）による併用療法の効果に関する、前向き、無作為化、オープン、多施設研究

重度の敗血症および敗血症性ショックは、死亡の危険性が高い感染性起源の疾患です。 抗生物質療法は必須ですが、最初の治療に 1 つの抗生物質だけで十分かどうかは不明です。 この研究の目的は、重度の敗血症/敗血症性ショックの治療におけるメロペネム単独またはメロペネムとモキシフロキサシンの組み合わせによる治療法を比較することです。 患者は、少なくとも 7 日間、ただし 14 日間を超えない期間、2 つの治療のいずれかを無作為に受けます。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

初期の静脈内経験的広域抗菌薬療法は、敗血症治療の重要な部分です。 経験的抗生物質療法の不備は、死亡率の増加と関連しています。 カルバペネムは、経験的抗菌薬単独療法用に設計されています。 併用療法が提案されていますが、有効性はまだ証明されていません。 この研究では、メロペネムによる抗菌薬単独療法を、メロペネムとモキシフロキサシンの併用療法と比較しています。 優れた抗生物質療法は、敗血症における全体的な臓器機能障害の低下と関連しているという仮説が立てられています。 研究療法は、微生物学的結果がそうでないことを示唆しない限り、少なくとも7日間続きます。 治験療法は 14 日間まで延長される場合があります。 フォローアップ検査は 28 日目と 90 日目に行われます。 この研究者主導の研究は、ドイツ政府 (bmbf) と無制限の産業助成金によってサポートされています。

研究の種類

介入

入学 (実際)

600

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • ドイツ
      • Aachen、ドイツ、52074
        • University Hospital Aachen - Dep. of Anesthesiology
      • Augsburg、ドイツ、86156
        • Klinikum Augsburg - Dep. of Anesthesiology and Intensive Care Medicine
      • Berlin、ドイツ、10117
        • Charité Berlin - Dep. of Anesthesiology and Intensive Care Medicine
      • Berlin、ドイツ、12313
        • Vivantes Klinikum Neukölln - Dep. of Anesthesiology, Intensive Care Medicine and Pain Therapy
      • Berlin、ドイツ、13353
        • Charité Berlin - Campus Virchow-Klinikum - Dep. of Nephrology
      • Berlin、ドイツ、10117
        • Charité Berlin - Dep. of Medicine (Cardiology, Angiology, Pneumology)
      • Berlin、ドイツ、10117
        • Charité Campus Mitte -Dep.of Infectiology and Pneumonology
      • Berlin、ドイツ、12203
        • Charité Campus Benjamin Franklin - Dep. of Medicine IV
      • Berlin、ドイツ、12313
        • Vivantes Klinikum Neukölln - Cardiology
      • Bielefeld、ドイツ、33617
        • Ev. Krankenhaus Gilead I - Dep. of Anesthesiology and Intensive Care Medicine
      • Bonn、ドイツ、53105
        • University Hospital Bonn - Dep. of Anesthesiology and Intensive Care Medicine
      • Brandenburg、ドイツ、14770
        • Städtisches Klinikum Brandenburg - Intensive Care Unit
      • Darmstadt、ドイツ、64283
        • Klinikum Darmstadt - Dep. of Anesthesiology, Intensive Care Medicine and Pain Therapy
      • Dessau、ドイツ、06847
        • Klinikum Dessau - Dep. of Medicine
      • Detmold、ドイツ、32756
        • Hospital Lippe-Detmold - Dep. of Anesthesiology and Intensive Care Medicine
      • Dresden、ドイツ、01067
        • Krankenhaus Dresden-Friedrichstadt
      • Dresden、ドイツ、01307
        • University Hospital Dresden - Dep. of Anesthesiology and Intensive Care Med.
      • Erfurt、ドイツ、99089
        • HELIOS Klinikum Erfurt - Dep. of Anesthesiology and Intensive Care Medicine
      • Erlangen、ドイツ、91054
        • University Erlangen-Nürnberg - Dep. of Medicine IV
      • Freiburg、ドイツ、79106
        • University Hospital Freiburg - Dep. of Medicine III
      • Greifswald、ドイツ、17475
        • Ernst-Moritz-Arndt-Universität Greifswald - Dep. of Anesthesiology and Intensive Care Medicine
      • Greifswald、ドイツ、17475
        • Ernst-Moritz-Arndt-Universität Greifswald, Dep. of Internal Medicine B
      • Göppingen、ドイツ、73035
        • Klinik am Eichert - Dep. of Anesthesiology, Intensive Care Medicine, and Pain Therapy
      • Göttingen、ドイツ、37075
        • Georg August Universität Göttingen - Dep. of Anesthesiology and Intensive Care Medicine
      • Halle、ドイツ、06097
        • Martin-Luther-Universität Halle-Wittenberg - Dep. of Anesthesiology and Intensive Care Medicine
      • Halle、ドイツ、06120
        • Hospital Martha-Maria Halle-Dölau gGmbH - Dep. of Anesthesiology and Intensive Care Medicine
      • Hamburg、ドイツ、20246
        • Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf - Dep. of Intensive Care Medicine
      • Hannover、ドイツ、30167
        • Klinikum Hannover Nordstadt - Dep. of Anesthesiology and Intensive Care Medicine
      • Hannover、ドイツ、30625
        • Medizinische Hochschule Hannover, Dep. of Internal Medicine/ Pneumology
      • Heide、ドイツ、25746
        • Westküstenklinikum Heide - Dep. of Anesthesiology and Intensive Care Medicine
      • Heidelberg、ドイツ、69120
        • University Hospital Heidelberg - Dep. of Medicine IV
      • Heidelberg、ドイツ、69120
        • University Hospital Heidelberg - Dep. of Visceral and Transplantation Surgery
      • Homburg/Saar、ドイツ、66421
        • University Hospital Saarland - Deop. of Anesthesiology, Intensive Care Medicine, and Pain Therapy
      • Jena、ドイツ、07747
        • University Hospital Jena, Dep. of Anesthesiology and Intensive Care Medicine
      • Kiel、ドイツ、24105
        • University Hospital Kiel - Dep. of. Anesthesiology and Intensive Care Medicine
      • Köln、ドイツ、50924
        • University Hospital Köln - Dep. of Internal Medicine I
      • Köln、ドイツ、51109
        • Hospital Merheim - Dep. of Anesthesiology and Intensive Care Medicine
      • Leipzig、ドイツ、04103
        • University Hospital Leipzig - Dep. of Anesthesiology and Intensive Care Medicine
      • Ludwigshafen、ドイツ、67063
        • Hospital Ludwigshafen am Rhein - Dep. of Cardiac Surgery
      • Luedenscheid、ドイツ、58515
        • Klinikum Lüdenscheid - Dep. of Anesthesiology
      • Mannheim、ドイツ、68167
        • University Hospital Mannheim - Dep. of Medicine I
      • Munich、ドイツ、80336
        • University Hospital Munich - Dep. of Internal Medicine
      • Munich、ドイツ、81545
        • Hospital Munich Harlaching - Dep. of Internal Acute Medicine and Prevention
      • Munich、ドイツ、81675
        • Klinikum rechts der Isar - Dep. of Anesthesiology
      • Münster、ドイツ、48149
        • University Hospital Münster - Dep. of Anesthesiology and Intensive Care Medicine
      • Oldenburg、ドイツ、26133
        • Klinikum Oldenburg - Dep. of Anesthesiology, Intensive Care Medicine, Emergency Medicine, Pain Therapy
      • Potsdam、ドイツ、14467
        • Klinikum Ernst von Bergmann - Dep. of Anesthesiology and Intensive Care Medicine
      • Rostock、ドイツ、18057
        • University Hospital Rostock - Dep. of Anesthesiology and Intensive Care Medicine
      • Siegen、ドイツ、57074
        • Ev. Jung-Stilling-Krankenhaus - Dep. of Anesthesiology, Intensive Care Medicine, Emergency Medicine
      • Tübingen、ドイツ、72076
        • University Hospital Tübingen - Dep. of Medicine
      • Ulm、ドイツ、89081
        • University Hospital Ulm - Dep. of Internal Medicine II
      • Würzburg、ドイツ、97070
        • Stiftung Juliusspital Würzburg - Dep. of Medicine (Cardiology)

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

14年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • -ACCP / SCCM基準による重度の敗血症または敗血症性ショック
  • 重度の敗血症または敗血症性ショックの発症
  • インフォームドコンセント
  • 妊娠可能な女性の効果的な避妊

除外基準:

  • 年
  • 妊娠
  • 授乳中の女性
  • -過去4週間以内のメロペネム、イミペネム、またはエルタペネムによる前治療（> 1日用量）
  • -過去4週間以内のモキシフロキサシン、シプロフロキサシン、またはレボフロキサシンによる前治療（1日1回以上の投与）
  • -過去48時間以内のシュードモナス効果のあるセファロスポリン（セフェピム、セフタジジム、セフピロム）またはピペラシリンによる前治療（> 1日1回の投与）。
  • -過去4週間以内の他のチノロンによる前治療（> 1日用量）
  • -ガイドラインが治験薬以外の別の抗菌療法を推奨している感染症の存在（つまり、 心内膜炎)
  • -研究薬が無効であることが知られている微生物の証拠または強い臨床的疑い（すなわち、 結核、MRSAまたはVRE感染)
  • -メロペネムまたはモキシフロキサシンに対する既知のアレルギー
  • 過去のキノロン療法による腱の疾患または損傷
  • QT間隔の先天性または後天的な延長
  • QT間隔を延長する併用薬
  • 電解質の不均衡、特に未修正の低カリウム血症
  • 臨床的に関連する徐脈
  • -左心室駆出率の低下を伴う臨床的に重要な心機能障害
  • 病歴における症候性不整脈
  • -重大な肝障害（Child-Pugh C）または肝酵素の上昇が正常範囲の上限の5倍を超える
  • 完全な患者サポートへのコミットメントなし (つまり、 DNR注文）
  • 併存疾患により患者の死が差し迫っていると考えられる
  • -過去30日間の別の研究への同時参加または研究への参加。
  • 患者と治験チームメンバーとの関係（すなわち、 同僚、親戚）

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：メロモノ
メロペネムによる単剤療法
薬：メロペネム
3 x 1 g メロペネムの静脈内投与による経験的抗生物質療法。 腎機能障害の場合は適宜増減されます。 推奨される治療期間は 7 日間ですが、最大 14 日間まで延長できます。
他の名前：
  • Meronem®（メロペネム）
アクティブコンパレータ：メロモクシ
メロペネム＋モキシフロキサシンの併用療法
薬：メロペネム、モキシフロキサシン
3 x 1 g のメロペネムの静脈内投与と 1 x 400 mg のモキシフロキサシンの静脈内投与による経験的抗生物質療法。 メロペネムの投与量は、腎機能障害の場合に調整されます。 推奨される治療期間は 7 日間ですが、最大 14 日間まで延長できます。
他の名前：
  • Meronem®（メロペネム）
  • Avalox®（モキシフロキサシン）

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
平均合計 SOFA スコア
時間枠：学習期間は14日以内
学習期間は14日以内

二次結果の測定

結果測定
時間枠
死亡
時間枠：28日と90日
28日と90日
ICUと入院期間
治療への反応
時間枠：7日目と10日目
7日目と10日目
臨床的および微生物学的治癒
時間枠：試験治療の終了（7～14日目）およびICUからの解放（最大21日目）
試験治療の終了（7～14日目）およびICUからの解放（最大21日目）
有害事象（AE、SAE、SUSAR）の頻度
人工呼吸器のない日
時間枠：28日と90日
28日と90日
腎代替療法のない日
時間枠：28日と90日
28日と90日
昇圧剤のない日
時間枠：28日と90日
28日と90日
SOFAサブスコア
抗生物質のない日
時間枠：28日と90日
28日と90日
抗生物質療法の費用
時間枠：ICU滞在
ICU滞在
抗生物質に対する耐性の頻度
時間枠：ICU滞在
ICU滞在
新規感染の頻度

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Kompetenznetz Sepsis

協力者

Bayer
AstraZeneca

捜査官

  • スタディチェア：Konrad Reinhart, MD、University Hospital Jena; Dep. of Anesthesiology and Intensive Care Medicine
  • スタディディレクター：Markus Löffler, MD、University Leipzig; Koordinierungszentrum für Klinische Studien Leipzig (KKSL)
  • スタディディレクター：Thomas Deufel, MD、University Hopitel Jena, Institute for Medical Chemistry

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2007年10月1日

一次修了 (実際)

2010年4月1日

研究の完了 (実際)

2010年6月1日

試験登録日

最初に提出

2007年9月21日

QC基準を満たした最初の提出物

2007年9月21日

最初の投稿 (見積もり)

2007年9月24日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2012年6月29日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2012年6月28日

最終確認日

2012年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • EudraCT 2006-006984-21
  • bmbf grant: 01 KI 01 06

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

メロペネムの臨床試験

類似の治験を検索

スポンサーと協力者

医学的状態

薬物療法

CROs by country

CROs in Ukraine

条件

まれな病気

薬物療法

ダイエットサプリメント

スポンサー/協力者

場所

購読する