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췌장 수술 후 크레온

2011년 8월 16일 업데이트: Abbott Products

췌장 수술 후 췌장 외분비 기능 부전이 있는 피험자를 대상으로 Creon® 25000 Minimicrospheres™를 사용한 1주 이중 맹검, 무작위, 위약 대조, 병렬 그룹, 다중 센터 연구, 공개 라벨 장기 연장 1년

이 연구는 PS 환자의 Creon 25000 MMS에 대한 효능 데이터와 장기 안전성 데이터를 제공할 것입니다. Creon 25000으로 장기간 치료하는 동안 영양 매개변수가 평가되고 CFA와 연관됩니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

58

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 독일
      • Greifswald, 독일, MV 17475
        • Site Reference ID/Investigator# 45026
      • Hamburg, 독일, 20246
        • Site Reference ID/Investigator# 45025
      • Heidelberg, 독일, 69120
        • Site Reference ID/Investigator# 45027
      • Munich, 독일, 81675
        • Site Reference ID/Investigator# 45024
  • 불가리아
      • Ruse, 불가리아, 7002
        • Site Reference ID/Investigator# 45022
      • Sofia, 불가리아, 1233
        • Site Reference ID/Investigator# 45020
  • 이탈리아
      • Bologna, 이탈리아, 40138
        • Site Reference ID/Investigator# 45130
      • Padova, 이탈리아, 35128
        • Site Reference ID/Investigator# 45129
      • Verona, 이탈리아, 37126
        • Site Reference ID/Investigator# 45128
  • 헝가리
      • Bekescsaba, 헝가리, 5600
        • Site Reference ID/Investigator# 45126
      • Budaors, 헝가리, 2040
        • Site Reference ID/Investigator# 45121
      • Dunaujvaros, 헝가리, 2400
        • Site Reference ID/Investigator# 45127
      • Gyula, 헝가리, 5700
        • Site Reference ID/Investigator# 45115
      • Sopron, 헝가리, 9400
        • Site Reference ID/Investigator# 45116
      • Szeged, 헝가리, 6720
        • Site Reference ID/Investigator# 45114

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준

췌장 외분비 기능 부전은 다음 기준에 따라 (병력에서) 입증되어야 합니다.

  • 직접 또는 간접 췌장 기능 검사(대변 지방 배설 제외) 및
  • 지방변: 대변 지방 > 15g/일(van de Kamer 방법 사용)
  • 입증된 만성 췌장염
  • 가임 여성은 의학적으로 허용되는 피임 방법을 계속 사용하는 데 동의해야 합니다.

제외 기준

  • 췌장 수술 후 불안정한 상황(이화)에 있는 피험자
  • 장폐색 또는 급성 복부
  • 현재 과도한 음주 또는 약물 남용
  • 과민성 대 돼지 단백질/판크레아틴
  • 소화 효소 제제를 복용하는 피험자는 도입 기간이 시작되기 전에 중단해야 합니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 1
의약품: 크레온
주요 식사당 25000 리파제 단위가 포함된 Creon 3 캡슐(주요 식사 3회) + 스낵당 2 캡슐(2-3 스낵)
위약 비교기: 2
의약품: 위약
위약

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
기준선에서 이중 맹검 치료 종료까지의 CFA 변화
기간: 베이스라인 후 7일
베이스라인 후 7일

2차 결과 측정

결과 측정
기간
CNA, 대변 지방, 대변 무게, 영양 매개변수, 임상 증상, SF-36, BMI
기간: 베이스라인 후 7일 및 공개 라벨 기간 종료(공개 라벨 치료 1년)
베이스라인 후 7일 및 공개 라벨 기간 종료(공개 라벨 치료 1년)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Abbott Products

협력자

Quintiles, Inc.
Data Map GmbH

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2008년 4월 1일

기본 완료 (실제)

2011년 6월 1일

연구 완료 (실제)

2011년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2007년 9월 25일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2007년 9월 25일

처음 게시됨 (추정)

2007년 9월 26일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2011년 8월 18일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2011년 8월 16일

마지막으로 확인됨

2011년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • S245.4.008
  • 2005-004854-29 (EudraCT 번호)

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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