Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Kreon po operacji trzustki

16 sierpnia 2011 zaktualizowane przez: Abbott Products

Jednotygodniowe, podwójnie ślepe, randomizowane, kontrolowane placebo, prowadzone w grupach równoległych, wieloośrodkowe badanie z użyciem preparatu Creon® 25000 Minimicrosfers™ u pacjentów z zewnątrzwydzielniczą niewydolnością trzustki po operacji trzustki, po którym nastąpiło otwarte długoterminowe przedłużenie o 1 rok

Badanie to dostarczy danych dotyczących skuteczności Creon 25000 MMS u pacjentów z PS, jak również danych dotyczących długoterminowego bezpieczeństwa. Podczas długotrwałej kuracji preparatem Creon 25000 oceniane będą parametry żywieniowe i skorelowane z CFA

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

58

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Bułgaria
      • Ruse, Bułgaria, 7002
        • Site Reference ID/Investigator# 45022
      • Sofia, Bułgaria, 1233
        • Site Reference ID/Investigator# 45020
  • Niemcy
      • Greifswald, Niemcy, MV 17475
        • Site Reference ID/Investigator# 45026
      • Hamburg, Niemcy, 20246
        • Site Reference ID/Investigator# 45025
      • Heidelberg, Niemcy, 69120
        • Site Reference ID/Investigator# 45027
      • Munich, Niemcy, 81675
        • Site Reference ID/Investigator# 45024
  • Węgry
      • Bekescsaba, Węgry, 5600
        • Site Reference ID/Investigator# 45126
      • Budaors, Węgry, 2040
        • Site Reference ID/Investigator# 45121
      • Dunaujvaros, Węgry, 2400
        • Site Reference ID/Investigator# 45127
      • Gyula, Węgry, 5700
        • Site Reference ID/Investigator# 45115
      • Sopron, Węgry, 9400
        • Site Reference ID/Investigator# 45116
      • Szeged, Węgry, 6720
        • Site Reference ID/Investigator# 45114
  • Włochy
      • Bologna, Włochy, 40138
        • Site Reference ID/Investigator# 45130
      • Padova, Włochy, 35128
        • Site Reference ID/Investigator# 45129
      • Verona, Włochy, 37126
        • Site Reference ID/Investigator# 45128

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia

Zewnątrzwydzielnicza niewydolność trzustki musi być udowodniona (w historii choroby) za pomocą następujących kryteriów:

  • Bezpośrednie lub pośrednie badanie funkcji trzustki (z wyjątkiem wydalania tłuszczu w kale) i
  • Steatorrhoea: tłuszcz w stolcu > 15 g/dzień (metoda van de Kamera)
  • Udowodnione przewlekłe zapalenie trzustki
  • Kobiety w wieku rozrodczym muszą wyrazić zgodę na dalsze stosowanie akceptowalnej medycznie metody antykoncepcji

Kryteria wyłączenia

  • Osoby w stanie niestabilnym (katabolicznym) po operacji trzustki
  • Niedrożność jelit lub ostry brzuch
  • Obecne nadmierne spożycie alkoholu lub nadużywanie narkotyków
  • Nadwrażliwość a białka wieprzowe / pankreatyna
  • Osoby przyjmujące preparaty enzymów trawiennych muszą je odstawić przed rozpoczęciem okresu przygotowawczego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: 1
Lek: Kreon
3 kapsułki Creon z 25000 jednostek lipazy na główny posiłek (3 główne posiłki) plus 2 kapsułki na przekąskę (2-3 przekąski)
Komparator placebo: 2
Lek: Placebo
Placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana CFA od wartości początkowej do końca leczenia metodą podwójnie ślepej próby
Ramy czasowe: 7 dni po linii podstawowej
7 dni po linii podstawowej

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
CNA, tłuszcz w kale, masa stolca, parametry żywieniowe, objawy kliniczne, SF-36, BMI
Ramy czasowe: 7 dni po wartości początkowej i koniec okresu otwartej próby (1 rok otwartej próby leczenia)
7 dni po wartości początkowej i koniec okresu otwartej próby (1 rok otwartej próby leczenia)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Abbott Products

Współpracownicy

Quintiles, Inc.
Data Map GmbH

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 2008

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 czerwca 2011

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 września 2007

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 września 2007

Pierwszy wysłany (Oszacować)

26 września 2007

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

18 sierpnia 2011

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 sierpnia 2011

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2011

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • S245.4.008
  • 2005-004854-29 (Numer EudraCT)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mali

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj