Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Creon haimaleikkauksen jälkeen

tiistai 16. elokuuta 2011 päivittänyt: Abbott Products

Viikon kaksoissokko, satunnaistettu, lumekontrolloitu, rinnakkaisryhmä, monikeskustutkimus Creon® 25000 Minimicrospheres™ -tutkimuksella potilailla, joilla on haiman eksokriininen vajaatoiminta haimaleikkauksen jälkeen, jota seuraa avoin pitkäaikainen 1 vuoden jatkotutkimus

Tämä tutkimus tarjoaa tietoja Creon 25000 MMS:n tehokkuudesta PS-potilailla sekä pitkän aikavälin turvallisuustietoja. Pitkäaikaisen Creon 25000 -hoidon aikana ravitsemusparametrit arvioidaan ja korreloidaan CFA:n kanssa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

58

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Bulgaria
      • Ruse, Bulgaria, 7002
        • Site Reference ID/Investigator# 45022
      • Sofia, Bulgaria, 1233
        • Site Reference ID/Investigator# 45020
  • Italia
      • Bologna, Italia, 40138
        • Site Reference ID/Investigator# 45130
      • Padova, Italia, 35128
        • Site Reference ID/Investigator# 45129
      • Verona, Italia, 37126
        • Site Reference ID/Investigator# 45128
  • Saksa
      • Greifswald, Saksa, MV 17475
        • Site Reference ID/Investigator# 45026
      • Hamburg, Saksa, 20246
        • Site Reference ID/Investigator# 45025
      • Heidelberg, Saksa, 69120
        • Site Reference ID/Investigator# 45027
      • Munich, Saksa, 81675
        • Site Reference ID/Investigator# 45024
  • Unkari
      • Bekescsaba, Unkari, 5600
        • Site Reference ID/Investigator# 45126
      • Budaors, Unkari, 2040
        • Site Reference ID/Investigator# 45121
      • Dunaujvaros, Unkari, 2400
        • Site Reference ID/Investigator# 45127
      • Gyula, Unkari, 5700
        • Site Reference ID/Investigator# 45115
      • Sopron, Unkari, 9400
        • Site Reference ID/Investigator# 45116
      • Szeged, Unkari, 6720
        • Site Reference ID/Investigator# 45114

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit

Haiman eksokriininen vajaatoiminta on todistettava (sairaanhistoriassa) seuraavilla kriteereillä:

  • Suora tai epäsuora haiman toimintatesti (paitsi ulosteen rasvan erittyminen) ja
  • Steatorrhoea: ulosteen rasvaa > 15 g/vrk (van de Kamer menetelmällä)
  • Todistettu krooninen haimatulehdus
  • Hedelmällisessä iässä olevien naisten on suostuttava jatkamaan lääketieteellisesti hyväksyttävän ehkäisymenetelmän käyttöä

Poissulkemiskriteerit

  • Koehenkilöt, jotka ovat epävakaassa tilanteessa (katabolinen) haimaleikkauksen jälkeen
  • Ileus tai akuutti vatsa
  • Nykyinen liiallinen alkoholin tai huumeiden käyttö
  • Yliherkkyys vs sian proteiinit / pankreatiini
  • Ruoansulatusentsyymivalmisteita käyttävien henkilöiden on lopetettava ne ennen sisäänajojakson alkamista

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: 1
Lääke: Creon
3 kapselia Creon ja 25000 lipaasiyksikköä per pääateria (3 pääateriaa) plus 2 kapselia per välipala (2-3 välipalaa)
Placebo Comparator: 2
Lääke: Plasebo
Plasebo

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
CFA:n muutos lähtötilanteesta kaksoissokkohoidon loppuun
Aikaikkuna: 7 päivää lähtötilanteen jälkeen
7 päivää lähtötilanteen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
CNA, ulosteen rasva, ulosteen paino, ravitsemukselliset parametrit, kliiniset oireet, SF-36, BMI
Aikaikkuna: 7 päivää lähtötilanteen jälkeen ja avoimen jakson lopussa (1 vuosi avoin hoito)
7 päivää lähtötilanteen jälkeen ja avoimen jakson lopussa (1 vuosi avoin hoito)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Abbott Products

Yhteistyökumppanit

Quintiles, Inc.
Data Map GmbH

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. huhtikuuta 2008

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. kesäkuuta 2011

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. kesäkuuta 2011

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 25. syyskuuta 2007

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 25. syyskuuta 2007

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 26. syyskuuta 2007

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Torstai 18. elokuuta 2011

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 16. elokuuta 2011

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. elokuuta 2011

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • S245.4.008
  • 2005-004854-29 (EudraCT-numero)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Haiman vajaatoiminta

Kliiniset tutkimukset Plasebo

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Denmark

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa