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膵臓手術後のクレオン

2011年8月16日 更新者：Abbott Products

膵臓手術後の膵臓外分泌機能不全の被験者を対象とした Creon® 25000 Minimicrospheres™ を用いた 1 週間の二重盲検、無作為化、プラセボ対照、並行群間、多施設試験、その後 1 年間の非盲検長期延長試験

この研究は、PS患者におけるCreon 25000 MMSの有効性データと長期安全性データを提供します。 クレオン 25000 による長期治療中、栄養パラメータが評価され、CFA と相関します。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

58

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • イタリア
      • Bologna、イタリア、40138
        • Site Reference ID/Investigator# 45130
      • Padova、イタリア、35128
        • Site Reference ID/Investigator# 45129
      • Verona、イタリア、37126
        • Site Reference ID/Investigator# 45128
  • ドイツ
      • Greifswald、ドイツ、MV 17475
        • Site Reference ID/Investigator# 45026
      • Hamburg、ドイツ、20246
        • Site Reference ID/Investigator# 45025
      • Heidelberg、ドイツ、69120
        • Site Reference ID/Investigator# 45027
      • Munich、ドイツ、81675
        • Site Reference ID/Investigator# 45024
  • ハンガリー
      • Bekescsaba、ハンガリー、5600
        • Site Reference ID/Investigator# 45126
      • Budaors、ハンガリー、2040
        • Site Reference ID/Investigator# 45121
      • Dunaujvaros、ハンガリー、2400
        • Site Reference ID/Investigator# 45127
      • Gyula、ハンガリー、5700
        • Site Reference ID/Investigator# 45115
      • Sopron、ハンガリー、9400
        • Site Reference ID/Investigator# 45116
      • Szeged、ハンガリー、6720
        • Site Reference ID/Investigator# 45114
  • ブルガリア
      • Ruse、ブルガリア、7002
        • Site Reference ID/Investigator# 45022
      • Sofia、ブルガリア、1233
        • Site Reference ID/Investigator# 45020

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準

膵外分泌機能不全は、以下の基準によって（病歴で）証明されなければなりません：

  • 直接的または間接的な膵機能検査（便脂肪排泄を除く）および
  • 脂肪便: 便脂肪 > 15 g/日 (van de Kamer 法を使用)
  • 証明された慢性膵炎
  • 出産の可能性のある女性は、医学的に許容される避妊法を継続して使用することに同意する必要があります

除外基準

  • 膵臓手術後の不安定な状況（カタボリック）にある被験者
  • イレウスまたは急性腹症
  • 現在のアルコールまたは薬物乱用の過剰摂取
  • ブタタンパク質/パンクレアチンに対する過敏症
  • 消化酵素製剤を服用している被験者は、慣らし期間の開始前にそれらを中止する必要があります

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：1
薬：クレオン
メインの食事あたり 25000 リパーゼ単位のクレオン 3 カプセル (メインの食事 3 回分) プラス スナックあたり 2 カプセル (スナック 2 ～ 3 回分)
プラセボコンパレーター：2
薬：プラセボ
プラセボ

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
ベースラインから二重盲検治療終了までの CFA の変化
時間枠：ベースラインから7日後
ベースラインから7日後

二次結果の測定

結果測定
時間枠
CNA、便脂肪、便重量、栄養パラメータ、臨床症状、SF-36、BMI
時間枠：ベースラインから 7 日後、非盲検期間の終了 (1 年間の非盲検治療)
ベースラインから 7 日後、非盲検期間の終了 (1 年間の非盲検治療)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Abbott Products

協力者

Quintiles, Inc.
Data Map GmbH

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2008年4月1日

一次修了 (実際)

2011年6月1日

研究の完了 (実際)

2011年6月1日

試験登録日

最初に提出

2007年9月25日

QC基準を満たした最初の提出物

2007年9月25日

最初の投稿 (見積もり)

2007年9月26日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2011年8月18日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2011年8月16日

最終確認日

2011年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • S245.4.008
  • 2005-004854-29 (EudraCT番号)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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