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Kreon nach Bauchspeicheldrüsenoperation

16. August 2011 aktualisiert von: Abbott Products

Einwöchige, doppelblinde, randomisierte, placebokontrollierte, multizentrische Parallelgruppenstudie mit Creon® 25000 Minimicrospheres™ bei Patienten mit exokriner Pankreasinsuffizienz nach Pankreasoperation, gefolgt von einer offenen Langzeitverlängerung um 1 Jahr

Diese Studie wird Wirksamkeitsdaten für Creon 25000 MMS bei PS-Patienten sowie Daten zur Langzeitsicherheit liefern. Während der Langzeitbehandlung mit Creon 25000 werden Ernährungsparameter erhoben und mit CFA korreliert

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

58

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Bulgarien
      • Ruse, Bulgarien, 7002
        • Site Reference ID/Investigator# 45022
      • Sofia, Bulgarien, 1233
        • Site Reference ID/Investigator# 45020
  • Deutschland
      • Greifswald, Deutschland, MV 17475
        • Site Reference ID/Investigator# 45026
      • Hamburg, Deutschland, 20246
        • Site Reference ID/Investigator# 45025
      • Heidelberg, Deutschland, 69120
        • Site Reference ID/Investigator# 45027
      • Munich, Deutschland, 81675
        • Site Reference ID/Investigator# 45024
  • Italien
      • Bologna, Italien, 40138
        • Site Reference ID/Investigator# 45130
      • Padova, Italien, 35128
        • Site Reference ID/Investigator# 45129
      • Verona, Italien, 37126
        • Site Reference ID/Investigator# 45128
  • Ungarn
      • Bekescsaba, Ungarn, 5600
        • Site Reference ID/Investigator# 45126
      • Budaors, Ungarn, 2040
        • Site Reference ID/Investigator# 45121
      • Dunaujvaros, Ungarn, 2400
        • Site Reference ID/Investigator# 45127
      • Gyula, Ungarn, 5700
        • Site Reference ID/Investigator# 45115
      • Sopron, Ungarn, 9400
        • Site Reference ID/Investigator# 45116
      • Szeged, Ungarn, 6720
        • Site Reference ID/Investigator# 45114

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien

Eine exokrine Pankreasinsuffizienz muss (anamnestisch) durch folgende Kriterien nachgewiesen werden:

  • Direkter oder indirekter Pankreasfunktionstest (außer Stuhlfettausscheidung) und
  • Steatorrhoe: Stuhlfett > 15 g/Tag (nach Van-de-Kamer-Methode)
  • Nachgewiesene chronische Pankreatitis
  • Frauen im gebärfähigen Alter müssen zustimmen, weiterhin eine medizinisch akzeptable Methode der Empfängnisverhütung anzuwenden

Ausschlusskriterien

  • Probanden in einer instabilen Situation (katabolisch) nach Pankreasoperation
  • Ileus oder akutes Abdomen
  • Aktueller übermäßiger Alkoholkonsum oder Drogenmissbrauch
  • Überempfindlichkeit gegenüber Schweineproteinen / Pankreatin
  • Personen, die Verdauungsenzympräparate einnehmen, müssen diese vor Beginn der Einlaufphase absetzen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 1
Arzneimittel: Kreon
3 Kapseln Creon mit 25000 Lipaseeinheiten pro Hauptmahlzeit (3 Hauptmahlzeiten) plus 2 Kapseln pro Zwischenmahlzeit (2-3 Zwischenmahlzeiten)
Placebo-Komparator: 2
Arzneimittel: Placebo
Placebo

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Veränderung des CFA vom Ausgangswert bis zum Ende der doppelblinden Behandlung
Zeitfenster: 7 Tage nach der Grundlinie
7 Tage nach der Grundlinie

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
CNA, Stuhlfett, Stuhlgewicht, Ernährungsparameter, klinische Symptomatik, SF-36, BMI
Zeitfenster: 7 Tage nach Baseline und Ende der Open-Label-Periode (1 Jahr Open-Label-Behandlung)
7 Tage nach Baseline und Ende der Open-Label-Periode (1 Jahr Open-Label-Behandlung)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Abbott Products

Mitarbeiter

Quintiles, Inc.
Data Map GmbH

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2008

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. September 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. September 2007

Zuerst gepostet (Schätzen)

26. September 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

18. August 2011

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. August 2011

Zuletzt verifiziert

1. August 2011

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • S245.4.008
  • 2005-004854-29 (EudraCT-Nummer)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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