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Créon après chirurgie pancréatique

16 août 2011 mis à jour par: Abbott Products

Étude d'une semaine en double aveugle, randomisée, contrôlée par placebo, en groupes parallèles et multicentrique avec Creon® 25000 Minimicrospheres™ chez des sujets présentant une insuffisance pancréatique exocrine après une chirurgie pancréatique, suivie d'une extension à long terme en ouvert d'un an

Cette étude fournira des données d'efficacité pour Creon 25000 MMS chez les patients PS ainsi que des données de sécurité à long terme. Pendant le traitement à long terme avec Creon 25000, les paramètres nutritionnels seront évalués et corrélés avec le CFA

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

58

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Greifswald, Allemagne, MV 17475
        • Site Reference ID/Investigator# 45026
      • Hamburg, Allemagne, 20246
        • Site Reference ID/Investigator# 45025
      • Heidelberg, Allemagne, 69120
        • Site Reference ID/Investigator# 45027
      • Munich, Allemagne, 81675
        • Site Reference ID/Investigator# 45024
  • Bulgarie
      • Ruse, Bulgarie, 7002
        • Site Reference ID/Investigator# 45022
      • Sofia, Bulgarie, 1233
        • Site Reference ID/Investigator# 45020
  • Hongrie
      • Bekescsaba, Hongrie, 5600
        • Site Reference ID/Investigator# 45126
      • Budaors, Hongrie, 2040
        • Site Reference ID/Investigator# 45121
      • Dunaujvaros, Hongrie, 2400
        • Site Reference ID/Investigator# 45127
      • Gyula, Hongrie, 5700
        • Site Reference ID/Investigator# 45115
      • Sopron, Hongrie, 9400
        • Site Reference ID/Investigator# 45116
      • Szeged, Hongrie, 6720
        • Site Reference ID/Investigator# 45114
  • Italie
      • Bologna, Italie, 40138
        • Site Reference ID/Investigator# 45130
      • Padova, Italie, 35128
        • Site Reference ID/Investigator# 45129
      • Verona, Italie, 37126
        • Site Reference ID/Investigator# 45128

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration

L'insuffisance pancréatique exocrine doit être prouvée (dans les antécédents médicaux) par les critères suivants :

  • Test direct ou indirect de la fonction pancréatique (à l'exception de l'excrétion des graisses dans les selles) et
  • Stéatorrhée : graisse dans les selles > 15 g/jour (selon la méthode van de Kamer)
  • Pancréatite chronique avérée
  • Les femmes en âge de procréer doivent accepter de continuer à utiliser une méthode de contraception médicalement acceptable

Critère d'exclusion

  • Sujets en situation instable (catabolique) après chirurgie pancréatique
  • Iléus ou abdomen aigu
  • Consommation excessive actuelle d'alcool ou d'abus de drogues
  • Hypersensibilité vs protéines porcines / pancréatine
  • Les sujets prenant des préparations d'enzymes digestives doivent les arrêter avant le début de la période de rodage

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: 1
Médicament: Créon
3 capsules Creon avec 25000 unités de lipase par repas principal (3 repas principaux) plus 2 capsules par collation (2-3 collations)
Comparateur placebo: 2
Médicament: Placebo
Placebo

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Modification de l'AFC entre le début et la fin du traitement en double aveugle
Délai: 7 jours après la ligne de base
7 jours après la ligne de base

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
CNA, graisse des selles, poids des selles, paramètres nutritionnels, symptomatologie clinique, SF-36, IMC
Délai: 7 jours après la ligne de base et fin de la période en ouvert (1 an de traitement en ouvert)
7 jours après la ligne de base et fin de la période en ouvert (1 an de traitement en ouvert)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Abbott Products

Collaborateurs

Quintiles, Inc.
Data Map GmbH

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 avril 2008

Achèvement primaire (Réel)

1 juin 2011

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juin 2011

Dates d'inscription aux études

Première soumission

25 septembre 2007

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

25 septembre 2007

Première publication (Estimation)

26 septembre 2007

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

18 août 2011

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 août 2011

Dernière vérification

1 août 2011

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • S245.4.008
  • 2005-004854-29 (Numéro EudraCT)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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