Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Creon na pancreasoperatie

16 augustus 2011 bijgewerkt door: Abbott Products

Een week dubbelblinde, gerandomiseerde, placebogecontroleerde, parallelle groep, multicenter studie met Creon® 25000 Minimicrospheres™ bij proefpersonen met pancreas-exocriene insufficiëntie na pancreaschirurgie, gevolgd door een open-label langetermijnverlenging van 1 jaar

Deze studie zal zowel werkzaamheidsgegevens opleveren voor Creon 25000 MMS bij PS-patiënten als veiligheidsgegevens op lange termijn. Tijdens de langdurige behandeling met Creon 25000 zullen voedingsparameters worden beoordeeld en gecorreleerd met CFA

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

58

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Bulgarije
      • Ruse, Bulgarije, 7002
        • Site Reference ID/Investigator# 45022
      • Sofia, Bulgarije, 1233
        • Site Reference ID/Investigator# 45020
  • Duitsland
      • Greifswald, Duitsland, MV 17475
        • Site Reference ID/Investigator# 45026
      • Hamburg, Duitsland, 20246
        • Site Reference ID/Investigator# 45025
      • Heidelberg, Duitsland, 69120
        • Site Reference ID/Investigator# 45027
      • Munich, Duitsland, 81675
        • Site Reference ID/Investigator# 45024
  • Hongarije
      • Bekescsaba, Hongarije, 5600
        • Site Reference ID/Investigator# 45126
      • Budaors, Hongarije, 2040
        • Site Reference ID/Investigator# 45121
      • Dunaujvaros, Hongarije, 2400
        • Site Reference ID/Investigator# 45127
      • Gyula, Hongarije, 5700
        • Site Reference ID/Investigator# 45115
      • Sopron, Hongarije, 9400
        • Site Reference ID/Investigator# 45116
      • Szeged, Hongarije, 6720
        • Site Reference ID/Investigator# 45114
  • Italië
      • Bologna, Italië, 40138
        • Site Reference ID/Investigator# 45130
      • Padova, Italië, 35128
        • Site Reference ID/Investigator# 45129
      • Verona, Italië, 37126
        • Site Reference ID/Investigator# 45128

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria

Exocriene pancreasinsufficiëntie moet worden bewezen (in de medische geschiedenis) aan de hand van de volgende criteria:

  • Directe of indirecte pancreasfunctietest (behalve vetuitscheiding via ontlasting) en
  • Steatorrhoea: ontlastingsvet > 15 g/dag (volgens van de Kamer methode)
  • Bewezen chronische pancreatitis
  • Vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten ermee instemmen een medisch aanvaardbare anticonceptiemethode te blijven gebruiken

Uitsluitingscriteria

  • Onderwerpen in een onstabiele situatie (katabool) na pancreaschirurgie
  • Ileus of acute buik
  • Huidige overmatige inname van alcohol- of drugsmisbruik
  • Overgevoeligheid versus varkenseiwitten / pancreatine
  • Proefpersonen die spijsverteringsenzympreparaten gebruiken, moeten hiermee stoppen voordat de inloopperiode begint

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: 1
Geneesmiddel: Kreon
3 capsules Creon met 25000 lipase-eenheden per hoofdmaaltijd (3 hoofdmaaltijden) plus 2 capsules per tussendoortje (2-3 tussendoortjes)
Placebo-vergelijker: 2
Geneesmiddel: Placebo
Placebo

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Verandering in CFA vanaf baseline tot het einde van de dubbelblinde behandeling
Tijdsspanne: 7 dagen na baseline
7 dagen na baseline

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
CNA, ontlastingsvet, ontlastingsgewicht, voedingsparameters, klinische symptomatologie, SF-36, BMI
Tijdsspanne: 7 dagen na baseline en einde van open-label periode (1 jaar open-label behandeling)
7 dagen na baseline en einde van open-label periode (1 jaar open-label behandeling)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Abbott Products

Medewerkers

Quintiles, Inc.
Data Map GmbH

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 april 2008

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2011

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2011

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 september 2007

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 september 2007

Eerst geplaatst (Schatting)

26 september 2007

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

18 augustus 2011

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 augustus 2011

Laatst geverifieerd

1 augustus 2011

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • S245.4.008
  • 2005-004854-29 (EudraCT-nummer)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Pancreasinsufficiëntie

Klinische onderzoeken op Placebo

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Peru

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren