Creonte después de la cirugía pancreática
16 de agosto de 2011 actualizado por: Abbott Products
Estudio de una semana, doble ciego, aleatorizado, controlado con placebo, de grupos paralelos, multicéntrico con Creon® 25000 Minimicrospheres™ en sujetos con insuficiencia pancreática exocrina después de una cirugía pancreática, seguido de una extensión abierta a largo plazo de 1 año
Este estudio proporcionará datos de eficacia de Creon 25000 MMS en pacientes con PS, así como datos de seguridad a largo plazo.
Durante el tratamiento a largo plazo con Creon 25000, se evaluarán los parámetros nutricionales y se correlacionarán con CFA
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
58
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Greifswald, Alemania, MV 17475
- Site Reference ID/Investigator# 45026
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Hamburg, Alemania, 20246
- Site Reference ID/Investigator# 45025
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Heidelberg, Alemania, 69120
- Site Reference ID/Investigator# 45027
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Munich, Alemania, 81675
- Site Reference ID/Investigator# 45024
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Ruse, Bulgaria, 7002
- Site Reference ID/Investigator# 45022
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Sofia, Bulgaria, 1233
- Site Reference ID/Investigator# 45020
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Bekescsaba, Hungría, 5600
- Site Reference ID/Investigator# 45126
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Budaors, Hungría, 2040
- Site Reference ID/Investigator# 45121
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Dunaujvaros, Hungría, 2400
- Site Reference ID/Investigator# 45127
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Gyula, Hungría, 5700
- Site Reference ID/Investigator# 45115
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Sopron, Hungría, 9400
- Site Reference ID/Investigator# 45116
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Szeged, Hungría, 6720
- Site Reference ID/Investigator# 45114
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Bologna, Italia, 40138
- Site Reference ID/Investigator# 45130
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Padova, Italia, 35128
- Site Reference ID/Investigator# 45129
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Verona, Italia, 37126
- Site Reference ID/Investigator# 45128
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión
La insuficiencia pancreática exocrina tiene que ser probada (en el historial médico) por los siguientes criterios:
- Prueba de función pancreática directa o indirecta (excepto excreción de grasa en heces) y
- Esteatorrea: grasa en heces > 15 g/día (usando el método de van de Kamer)
- Pancreatitis crónica comprobada
- Las mujeres en edad fértil deben aceptar continuar usando un método anticonceptivo médicamente aceptable.
Criterio de exclusión
- Sujetos en situación inestable (catabólica) tras cirugía pancreática
- Íleo o abdomen agudo
- Ingesta excesiva actual de abuso de alcohol o drogas
- Hipersensibilidad vs proteínas porcinas / pancreatina
- Los sujetos que toman preparados de enzimas digestivas deben dejar de tomarlos antes de que comience el período de adaptación.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: 1
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3 cápsulas de Creon con 25000 unidades de lipasa por comida principal (3 comidas principales) más 2 cápsulas por merienda (2-3 meriendas)
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Comparador de placebos: 2
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Placebo
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Cambio en CFA desde el inicio hasta el final del tratamiento doble ciego
Periodo de tiempo: 7 días después de la línea base
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7 días después de la línea base
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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CNA, grasa en heces, peso de heces, parámetros nutricionales, sintomatología clínica, SF-36, IMC
Periodo de tiempo: 7 días después del inicio y al final del período de etiqueta abierta (1 año de tratamiento de etiqueta abierta)
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7 días después del inicio y al final del período de etiqueta abierta (1 año de tratamiento de etiqueta abierta)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de abril de 2008
Finalización primaria (Actual)
1 de junio de 2011
Finalización del estudio (Actual)
1 de junio de 2011
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
25 de septiembre de 2007
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de septiembre de 2007
Publicado por primera vez (Estimar)
26 de septiembre de 2007
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
18 de agosto de 2011
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de agosto de 2011
Última verificación
1 de agosto de 2011
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- S245.4.008
- 2005-004854-29 (Número EudraCT)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .