Creon po operaci slinivky břišní
16. srpna 2011 aktualizováno: Abbott Products
Týdenní dvojitě zaslepená, randomizovaná, placebem kontrolovaná, paralelní skupinová, multicentrická studie s Creon® 25000 Minimicrospheres™ u pacientů s exokrinní insuficiencí pankreatu po operaci pankreatu, po níž následuje otevřené dlouhodobé prodloužení o 1 rok
Tato studie poskytne údaje o účinnosti přípravku Creon 25000 MMS u pacientů s PS a také údaje o dlouhodobé bezpečnosti.
Během dlouhodobé léčby přípravkem Creon 25000 budou hodnoceny nutriční parametry a korelovány s CFA
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
58
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Ruse, Bulharsko, 7002
- Site Reference ID/Investigator# 45022
-
Sofia, Bulharsko, 1233
- Site Reference ID/Investigator# 45020
-
-
-
-
-
Bologna, Itálie, 40138
- Site Reference ID/Investigator# 45130
-
Padova, Itálie, 35128
- Site Reference ID/Investigator# 45129
-
Verona, Itálie, 37126
- Site Reference ID/Investigator# 45128
-
-
-
-
-
Bekescsaba, Maďarsko, 5600
- Site Reference ID/Investigator# 45126
-
Budaors, Maďarsko, 2040
- Site Reference ID/Investigator# 45121
-
Dunaujvaros, Maďarsko, 2400
- Site Reference ID/Investigator# 45127
-
Gyula, Maďarsko, 5700
- Site Reference ID/Investigator# 45115
-
Sopron, Maďarsko, 9400
- Site Reference ID/Investigator# 45116
-
Szeged, Maďarsko, 6720
- Site Reference ID/Investigator# 45114
-
-
-
-
-
Greifswald, Německo, MV 17475
- Site Reference ID/Investigator# 45026
-
Hamburg, Německo, 20246
- Site Reference ID/Investigator# 45025
-
Heidelberg, Německo, 69120
- Site Reference ID/Investigator# 45027
-
Munich, Německo, 81675
- Site Reference ID/Investigator# 45024
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení
Exokrinní insuficience pankreatu musí být prokázána (v anamnéze) podle následujících kritérií:
- Přímý nebo nepřímý test pankreatické funkce (kromě vylučování tuku stolicí) a
- Steatorrhoea: tuk ve stolici > 15 g/den (za použití van de Kamerovy metody)
- Prokázaná chronická pankreatitida
- Ženy ve fertilním věku musí souhlasit s tím, že budou nadále používat lékařsky přijatelnou metodu antikoncepce
Kritéria vyloučení
- Subjekty v nestabilní situaci (katabolické) po operaci pankreatu
- Ileus nebo akutní břicho
- Současný nadměrný příjem alkoholu nebo zneužívání drog
- Hypersenzitivita vs vepřové proteiny / pankreatin
- Subjekty užívající přípravky s trávicími enzymy je musí vysadit před začátkem období záběhu
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: 1
|
3 kapsle Creon s 25000 jednotkami lipázy na hlavní jídlo (3 hlavní jídla) plus 2 kapsle na svačinu (2-3 svačiny)
|
|
Komparátor placeba: 2
|
Placebo
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Změna CFA od výchozí hodnoty do konce dvojitě zaslepené léčby
Časové okno: 7 dní po základní hodnotě
|
7 dní po základní hodnotě
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
CNA, tuk ve stolici, hmotnost stolice, nutriční parametry, klinická symptomatologie, SF-36, BMI
Časové okno: 7 dní po výchozí hodnotě a na konci otevřeného období (1 rok otevřené léčby)
|
7 dní po výchozí hodnotě a na konci otevřeného období (1 rok otevřené léčby)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. dubna 2008
Primární dokončení (Aktuální)
1. června 2011
Dokončení studie (Aktuální)
1. června 2011
Termíny zápisu do studia
První předloženo
25. září 2007
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
25. září 2007
První zveřejněno (Odhad)
26. září 2007
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
18. srpna 2011
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
16. srpna 2011
Naposledy ověřeno
1. srpna 2011
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- S245.4.008
- 2005-004854-29 (Číslo EudraCT)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .