Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Creon etter bukspyttkjertelkirurgi

16. august 2011 oppdatert av: Abbott Products

Én ukes dobbeltblind, randomisert, placebokontrollert, parallellgruppe, multisenterstudie med Creon® 25000 Minimicrospheres™ hos personer med bukspyttkjerteleksokrin insuffisiens etter bukspyttkjertelkirurgi, etterfulgt av en åpen langtidsforlengelse på 1 år

Denne studien vil gi effektdata for Creon 25000 MMS hos PS-pasienter samt langtidssikkerhetsdata. Under langtidsbehandlingen med Creon 25000 vil ernæringsparametere bli vurdert og korrelert med CFA

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

58

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Bulgaria
      • Ruse, Bulgaria, 7002
        • Site Reference ID/Investigator# 45022
      • Sofia, Bulgaria, 1233
        • Site Reference ID/Investigator# 45020
  • Italia
      • Bologna, Italia, 40138
        • Site Reference ID/Investigator# 45130
      • Padova, Italia, 35128
        • Site Reference ID/Investigator# 45129
      • Verona, Italia, 37126
        • Site Reference ID/Investigator# 45128
  • Tyskland
      • Greifswald, Tyskland, MV 17475
        • Site Reference ID/Investigator# 45026
      • Hamburg, Tyskland, 20246
        • Site Reference ID/Investigator# 45025
      • Heidelberg, Tyskland, 69120
        • Site Reference ID/Investigator# 45027
      • Munich, Tyskland, 81675
        • Site Reference ID/Investigator# 45024
  • Ungarn
      • Bekescsaba, Ungarn, 5600
        • Site Reference ID/Investigator# 45126
      • Budaors, Ungarn, 2040
        • Site Reference ID/Investigator# 45121
      • Dunaujvaros, Ungarn, 2400
        • Site Reference ID/Investigator# 45127
      • Gyula, Ungarn, 5700
        • Site Reference ID/Investigator# 45115
      • Sopron, Ungarn, 9400
        • Site Reference ID/Investigator# 45116
      • Szeged, Ungarn, 6720
        • Site Reference ID/Investigator# 45114

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier

Eksokrin insuffisiens i bukspyttkjertelen må bevises (i medisinsk historie) ved følgende kriterier:

  • Direkte eller indirekte bukspyttkjertelfunksjonstest (unntatt avføringsfettutskillelse) og
  • Steatoré: avføringsfett > 15 g/dag (ved bruk av van de Kamer-metoden)
  • Påvist kronisk pankreatitt
  • Kvinner i fertil alder må godta å fortsette å bruke en medisinsk akseptabel prevensjonsmetode

Eksklusjonskriterier

  • Personer i en ustabil situasjon (katabolisk) etter bukspyttkjerteloperasjon
  • Ileus eller akutt mage
  • Nåværende overdreven inntak av alkohol eller narkotikamisbruk
  • Overfølsomhet vs svineproteiner / pankreatin
  • Personer som tar fordøyelsesenzympreparater må stoppe dem før innkjøringsperioden starter

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: 1
Legemiddel: Creon
3 kapsler Creon med 25 000 lipaseenheter per hovedmåltid (3 hovedmåltider) pluss 2 kapsler per mellommåltid (2-3 mellommåltider)
Placebo komparator: 2
Legemiddel: Placebo
Placebo

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Endring i CFA fra baseline til slutten av dobbeltblindbehandling
Tidsramme: 7 dager etter baseline
7 dager etter baseline

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
CNA, avføringsfett, avføringsvekt, ernæringsparametere, klinisk symptomatologi, SF-36, BMI
Tidsramme: 7 dager etter baseline og slutten av åpen periode (1 år med åpen behandling)
7 dager etter baseline og slutten av åpen periode (1 år med åpen behandling)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Abbott Products

Samarbeidspartnere

Quintiles, Inc.
Data Map GmbH

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. april 2008

Primær fullføring (Faktiske)

1. juni 2011

Studiet fullført (Faktiske)

1. juni 2011

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. september 2007

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. september 2007

Først lagt ut (Anslag)

26. september 2007

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

18. august 2011

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. august 2011

Sist bekreftet

1. august 2011

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • S245.4.008
  • 2005-004854-29 (EudraCT-nummer)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Bukspyttkjertelinsuffisiens

Kliniske studier på Placebo

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in India

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere