Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Креон после операции на поджелудочной железе

16 августа 2011 г. обновлено: Abbott Products

Однонедельное двойное слепое, рандомизированное, плацебо-контролируемое, параллельное групповое, многоцентровое исследование с использованием минимикросфер Creon® 25000™ у субъектов с экзокринной недостаточностью поджелудочной железы после операции на поджелудочной железе с последующим открытым долгосрочным продлением на 1 год

В этом исследовании будут представлены данные об эффективности Креона 25000 MMS у пациентов с ПС, а также данные о долгосрочной безопасности. Во время длительного лечения Креоном 25000 пищевые параметры будут оцениваться и коррелироваться с CFA.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

58

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Болгария
      • Ruse, Болгария, 7002
        • Site Reference ID/Investigator# 45022
      • Sofia, Болгария, 1233
        • Site Reference ID/Investigator# 45020
  • Венгрия
      • Bekescsaba, Венгрия, 5600
        • Site Reference ID/Investigator# 45126
      • Budaors, Венгрия, 2040
        • Site Reference ID/Investigator# 45121
      • Dunaujvaros, Венгрия, 2400
        • Site Reference ID/Investigator# 45127
      • Gyula, Венгрия, 5700
        • Site Reference ID/Investigator# 45115
      • Sopron, Венгрия, 9400
        • Site Reference ID/Investigator# 45116
      • Szeged, Венгрия, 6720
        • Site Reference ID/Investigator# 45114
  • Германия
      • Greifswald, Германия, MV 17475
        • Site Reference ID/Investigator# 45026
      • Hamburg, Германия, 20246
        • Site Reference ID/Investigator# 45025
      • Heidelberg, Германия, 69120
        • Site Reference ID/Investigator# 45027
      • Munich, Германия, 81675
        • Site Reference ID/Investigator# 45024
  • Италия
      • Bologna, Италия, 40138
        • Site Reference ID/Investigator# 45130
      • Padova, Италия, 35128
        • Site Reference ID/Investigator# 45129
      • Verona, Италия, 37126
        • Site Reference ID/Investigator# 45128

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения

Внешнесекреторная недостаточность поджелудочной железы должна быть доказана (анамнезом) по следующим критериям:

  • Прямые или непрямые тесты функции поджелудочной железы (кроме экскреции жира с калом) и
  • Стеаторея: жирность стула > 15 г/день (по методу Ван де Камера)
  • Подтвержденный хронический панкреатит
  • Женщины детородного возраста должны согласиться на продолжение использования приемлемого с медицинской точки зрения метода контроля над рождаемостью.

Критерий исключения

  • Субъекты в нестабильном состоянии (катаболическом) после операции на поджелудочной железе
  • Илеус или острый живот
  • Текущее чрезмерное употребление алкоголя или наркотиков
  • Гиперчувствительность к свиным белкам/панкреатину
  • Субъекты, принимающие препараты пищеварительных ферментов, должны прекратить их прием до начала подготовительного периода.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: 1
Лекарство: Креонт
3 капсулы Креона с 25000 единиц липазы на основной прием пищи (3 основных приема пищи) плюс 2 капсулы на перекус (2-3 перекуса)
Плацебо Компаратор: 2
Лекарство: Плацебо
Плацебо

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Изменение CFA от исходного уровня до конца двойного слепого лечения
Временное ограничение: 7 дней после исходного уровня
7 дней после исходного уровня

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
CNA, жир стула, масса стула, параметры питания, клиническая симптоматика, SF-36, ИМТ
Временное ограничение: Через 7 дней после исходного уровня и в конце открытого периода (1 год открытого лечения)
Через 7 дней после исходного уровня и в конце открытого периода (1 год открытого лечения)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Abbott Products

Соавторы

Quintiles, Inc.
Data Map GmbH

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 апреля 2008 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июня 2011 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июня 2011 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

25 сентября 2007 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

25 сентября 2007 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

26 сентября 2007 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

18 августа 2011 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

16 августа 2011 г.

Последняя проверка

1 августа 2011 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • S245.4.008
  • 2005-004854-29 (Номер EudraCT)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Плацебо

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться