Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Creon efter bukspottkörtelkirurgi

16 augusti 2011 uppdaterad av: Abbott Products

En veckas dubbelblind, randomiserad, placebokontrollerad, parallellgrupps-, multicenterstudie med Creon® 25000 Minimicrospheres™ hos patienter med pankreatisk exokrin insufficiens efter pankreaskirurgi, följt av en öppen långtidsförlängning på 1 år

Denna studie kommer att tillhandahålla effektdata för Creon 25000 MMS hos PS-patienter samt långsiktiga säkerhetsdata. Under långtidsbehandlingen med Creon 25000 kommer näringsparametrar att utvärderas och korreleras med CFA

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

58

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Bulgarien
      • Ruse, Bulgarien, 7002
        • Site Reference ID/Investigator# 45022
      • Sofia, Bulgarien, 1233
        • Site Reference ID/Investigator# 45020
  • Italien
      • Bologna, Italien, 40138
        • Site Reference ID/Investigator# 45130
      • Padova, Italien, 35128
        • Site Reference ID/Investigator# 45129
      • Verona, Italien, 37126
        • Site Reference ID/Investigator# 45128
  • Tyskland
      • Greifswald, Tyskland, MV 17475
        • Site Reference ID/Investigator# 45026
      • Hamburg, Tyskland, 20246
        • Site Reference ID/Investigator# 45025
      • Heidelberg, Tyskland, 69120
        • Site Reference ID/Investigator# 45027
      • Munich, Tyskland, 81675
        • Site Reference ID/Investigator# 45024
  • Ungern
      • Bekescsaba, Ungern, 5600
        • Site Reference ID/Investigator# 45126
      • Budaors, Ungern, 2040
        • Site Reference ID/Investigator# 45121
      • Dunaujvaros, Ungern, 2400
        • Site Reference ID/Investigator# 45127
      • Gyula, Ungern, 5700
        • Site Reference ID/Investigator# 45115
      • Sopron, Ungern, 9400
        • Site Reference ID/Investigator# 45116
      • Szeged, Ungern, 6720
        • Site Reference ID/Investigator# 45114

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier

Pankreatisk exokrin insufficiens måste bevisas (i medicinsk historia) genom följande kriterier:

  • Direkt eller indirekt bukspottkörtelfunktionstest (förutom avföringsfettutsöndring) och
  • Steatorré: avföringsfett > 15 g/dag (med van de Kamer-metoden)
  • Bevisad kronisk pankreatit
  • Kvinnor i fertil ålder måste gå med på att fortsätta använda en medicinskt acceptabel preventivmetod

Exklusions kriterier

  • Försökspersoner i en instabil situation (katabolisk) efter bukspottkörtelkirurgi
  • Ileus eller akut buk
  • Nuvarande överdrivet intag av alkohol eller drogmissbruk
  • Överkänslighet vs grisproteiner/pankreatin
  • Försökspersoner som tar matsmältningsenzympreparat måste sluta med dem innan inkörningsperioden börjar

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: 1
Läkemedel: Creon
3 kapslar Creon med 25000 lipasenheter per huvudmåltid (3 huvudmål) plus 2 kapslar per mellanmål (2-3 mellanmål)
Placebo-jämförare: 2
Läkemedel: Placebo
Placebo

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Förändring i CFA från baslinje till slutet av dubbelblindbehandling
Tidsram: 7 dagar efter baslinjen
7 dagar efter baslinjen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
CNA, avföringsfett, avföringsvikt, näringsparametrar, klinisk symptomatologi, SF-36, BMI
Tidsram: 7 dagar efter baslinjen och slutet av öppen period (1 års öppen behandling)
7 dagar efter baslinjen och slutet av öppen period (1 års öppen behandling)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Abbott Products

Samarbetspartners

Quintiles, Inc.
Data Map GmbH

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 april 2008

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juni 2011

Avslutad studie (Faktisk)

1 juni 2011

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

25 september 2007

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

25 september 2007

Första postat (Uppskatta)

26 september 2007

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

18 augusti 2011

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

16 augusti 2011

Senast verifierad

1 augusti 2011

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • S245.4.008
  • 2005-004854-29 (EudraCT-nummer)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Pankreasinsufficiens

Kliniska prövningar på Placebo

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Cyprus

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera