Creon efter bukspottkörtelkirurgi
16 augusti 2011 uppdaterad av: Abbott Products
En veckas dubbelblind, randomiserad, placebokontrollerad, parallellgrupps-, multicenterstudie med Creon® 25000 Minimicrospheres™ hos patienter med pankreatisk exokrin insufficiens efter pankreaskirurgi, följt av en öppen långtidsförlängning på 1 år
Denna studie kommer att tillhandahålla effektdata för Creon 25000 MMS hos PS-patienter samt långsiktiga säkerhetsdata.
Under långtidsbehandlingen med Creon 25000 kommer näringsparametrar att utvärderas och korreleras med CFA
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
58
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Ruse, Bulgarien, 7002
- Site Reference ID/Investigator# 45022
-
Sofia, Bulgarien, 1233
- Site Reference ID/Investigator# 45020
-
-
-
-
-
Bologna, Italien, 40138
- Site Reference ID/Investigator# 45130
-
Padova, Italien, 35128
- Site Reference ID/Investigator# 45129
-
Verona, Italien, 37126
- Site Reference ID/Investigator# 45128
-
-
-
-
-
Greifswald, Tyskland, MV 17475
- Site Reference ID/Investigator# 45026
-
Hamburg, Tyskland, 20246
- Site Reference ID/Investigator# 45025
-
Heidelberg, Tyskland, 69120
- Site Reference ID/Investigator# 45027
-
Munich, Tyskland, 81675
- Site Reference ID/Investigator# 45024
-
-
-
-
-
Bekescsaba, Ungern, 5600
- Site Reference ID/Investigator# 45126
-
Budaors, Ungern, 2040
- Site Reference ID/Investigator# 45121
-
Dunaujvaros, Ungern, 2400
- Site Reference ID/Investigator# 45127
-
Gyula, Ungern, 5700
- Site Reference ID/Investigator# 45115
-
Sopron, Ungern, 9400
- Site Reference ID/Investigator# 45116
-
Szeged, Ungern, 6720
- Site Reference ID/Investigator# 45114
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier
Pankreatisk exokrin insufficiens måste bevisas (i medicinsk historia) genom följande kriterier:
- Direkt eller indirekt bukspottkörtelfunktionstest (förutom avföringsfettutsöndring) och
- Steatorré: avföringsfett > 15 g/dag (med van de Kamer-metoden)
- Bevisad kronisk pankreatit
- Kvinnor i fertil ålder måste gå med på att fortsätta använda en medicinskt acceptabel preventivmetod
Exklusions kriterier
- Försökspersoner i en instabil situation (katabolisk) efter bukspottkörtelkirurgi
- Ileus eller akut buk
- Nuvarande överdrivet intag av alkohol eller drogmissbruk
- Överkänslighet vs grisproteiner/pankreatin
- Försökspersoner som tar matsmältningsenzympreparat måste sluta med dem innan inkörningsperioden börjar
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: 1
|
3 kapslar Creon med 25000 lipasenheter per huvudmåltid (3 huvudmål) plus 2 kapslar per mellanmål (2-3 mellanmål)
|
|
Placebo-jämförare: 2
|
Placebo
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Förändring i CFA från baslinje till slutet av dubbelblindbehandling
Tidsram: 7 dagar efter baslinjen
|
7 dagar efter baslinjen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
CNA, avföringsfett, avföringsvikt, näringsparametrar, klinisk symptomatologi, SF-36, BMI
Tidsram: 7 dagar efter baslinjen och slutet av öppen period (1 års öppen behandling)
|
7 dagar efter baslinjen och slutet av öppen period (1 års öppen behandling)
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 april 2008
Primärt slutförande (Faktisk)
1 juni 2011
Avslutad studie (Faktisk)
1 juni 2011
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
25 september 2007
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
25 september 2007
Första postat (Uppskatta)
26 september 2007
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
18 augusti 2011
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
16 augusti 2011
Senast verifierad
1 augusti 2011
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- S245.4.008
- 2005-004854-29 (EudraCT-nummer)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .