胰腺手术后的克瑞翁
2011年8月16日 更新者：Abbott Products
在胰腺手术后胰腺外分泌功能不全的受试者中使用 Creon® 25000 Minimicrospheres™ 进行为期一周的双盲、随机、安慰剂对照、平行组、多中心研究，随后进行为期 1 年的开放标签长期延长
该研究将提供 Creon 25000 MMS 在 PS 患者中的疗效数据以及长期安全性数据。
在使用 Creon 25000 进行长期治疗期间，将评估营养参数并将其与 CFA 相关联
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
58
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Ruse、保加利亚、7002
- Site Reference ID/Investigator# 45022
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Sofia、保加利亚、1233
- Site Reference ID/Investigator# 45020
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Bekescsaba、匈牙利、5600
- Site Reference ID/Investigator# 45126
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Budaors、匈牙利、2040
- Site Reference ID/Investigator# 45121
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Dunaujvaros、匈牙利、2400
- Site Reference ID/Investigator# 45127
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Gyula、匈牙利、5700
- Site Reference ID/Investigator# 45115
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Sopron、匈牙利、9400
- Site Reference ID/Investigator# 45116
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Szeged、匈牙利、6720
- Site Reference ID/Investigator# 45114
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Greifswald、德国、MV 17475
- Site Reference ID/Investigator# 45026
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Hamburg、德国、20246
- Site Reference ID/Investigator# 45025
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Heidelberg、德国、69120
- Site Reference ID/Investigator# 45027
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Munich、德国、81675
- Site Reference ID/Investigator# 45024
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Bologna、意大利、40138
- Site Reference ID/Investigator# 45130
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Padova、意大利、35128
- Site Reference ID/Investigator# 45129
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Verona、意大利、37126
- Site Reference ID/Investigator# 45128
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准
必须通过以下标准（在病史中）证明胰腺外分泌功能不全：
- 直接或间接胰功能试验（粪便脂肪排泄除外）和
- 脂肪泻：大便脂肪 > 15 克/天（使用 van de Kamer 法）
- 确诊为慢性胰腺炎
- 有生育能力的女性必须同意继续使用医学上可接受的节育方法
排除标准
- 胰腺手术后处于不稳定状态（分解代谢）的受试者
- 肠梗阻或急腹症
- 目前过量饮酒或滥用药物
- 超敏反应与猪蛋白/胰酶
- 服用消化酶制剂的受试者必须在磨合期开始前停止服用
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：1个
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3 粒 Creon 胶囊，每顿主餐（3 顿主餐）含 25000 个脂肪酶单位，外加每顿零食 2 粒胶囊（2-3 顿零食）
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安慰剂比较：2个
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安慰剂
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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CFA 从基线到双盲治疗结束的变化
大体时间：基线后 7 天
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基线后 7 天
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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CNA、粪便脂肪、粪便重量、营养参数、临床症状、SF-36、BMI
大体时间：基线后 7 天，开放标签期结束（开放标签治疗 1 年）
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基线后 7 天，开放标签期结束（开放标签治疗 1 年）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2008年4月1日
初级完成 (实际的)
2011年6月1日
研究完成 (实际的)
2011年6月1日
研究注册日期
首次提交
2007年9月25日
首先提交符合 QC 标准的
2007年9月25日
首次发布 (估计)
2007年9月26日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2011年8月18日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2011年8月16日
最后验证
2011年8月1日
更多信息
与本研究相关的术语
关键字
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- S245.4.008
- 2005-004854-29 (EudraCT编号)
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