Creon após cirurgia pancreática
16 de agosto de 2011 atualizado por: Abbott Products
Estudo duplo-cego, randomizado, controlado por placebo, de grupo paralelo, multicêntrico de uma semana com Creon® 25000 Minimicrospheres™ em indivíduos com insuficiência pancreática exócrina após cirurgia pancreática, seguido por uma extensão aberta de longo prazo de 1 ano
Este estudo fornecerá dados de eficácia para Creon 25000 MMS em pacientes com SP, bem como dados de segurança a longo prazo.
Durante o tratamento de longo prazo com Creon 25000, parâmetros nutricionais serão avaliados e correlacionados com CFA
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
58
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Greifswald, Alemanha, MV 17475
- Site Reference ID/Investigator# 45026
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Hamburg, Alemanha, 20246
- Site Reference ID/Investigator# 45025
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Heidelberg, Alemanha, 69120
- Site Reference ID/Investigator# 45027
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Munich, Alemanha, 81675
- Site Reference ID/Investigator# 45024
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Ruse, Bulgária, 7002
- Site Reference ID/Investigator# 45022
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Sofia, Bulgária, 1233
- Site Reference ID/Investigator# 45020
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Bekescsaba, Hungria, 5600
- Site Reference ID/Investigator# 45126
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Budaors, Hungria, 2040
- Site Reference ID/Investigator# 45121
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Dunaujvaros, Hungria, 2400
- Site Reference ID/Investigator# 45127
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Gyula, Hungria, 5700
- Site Reference ID/Investigator# 45115
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Sopron, Hungria, 9400
- Site Reference ID/Investigator# 45116
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Szeged, Hungria, 6720
- Site Reference ID/Investigator# 45114
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Bologna, Itália, 40138
- Site Reference ID/Investigator# 45130
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Padova, Itália, 35128
- Site Reference ID/Investigator# 45129
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Verona, Itália, 37126
- Site Reference ID/Investigator# 45128
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão
A insuficiência pancreática exócrina deve ser comprovada (na história médica) pelos seguintes critérios:
- Prova de função pancreática direta ou indireta (exceto excreção de gordura nas fezes) e
- Esteatorreia: gordura nas fezes > 15 g/dia (usando o método de van de Kamer)
- Pancreatite crônica comprovada
- Mulheres com potencial para engravidar devem concordar em continuar usando um método de controle de natalidade clinicamente aceitável
Critério de exclusão
- Indivíduos em situação instável (catabólica) após cirurgia pancreática
- Íleo ou abdome agudo
- Ingestão excessiva atual de álcool ou abuso de drogas
- Hipersensibilidade vs proteínas suínas/pancreatina
- Sujeitos que tomam preparações de enzimas digestivas devem interrompê-los antes do início do período inicial
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: 1
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3 cápsulas Creon com 25000 unidades de lipase por refeição principal (3 refeições principais) mais 2 cápsulas por lanche (2-3 lanches)
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Comparador de Placebo: 2
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Placebo
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Mudança no CFA desde o início até o final do tratamento duplo-cego
Prazo: 7 dias após a linha de base
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7 dias após a linha de base
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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CNA, gordura nas fezes, peso das fezes, parâmetros nutricionais, sintomatologia clínica, SF-36, IMC
Prazo: 7 dias após a linha de base e final do período aberto (1 ano de tratamento aberto)
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7 dias após a linha de base e final do período aberto (1 ano de tratamento aberto)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de abril de 2008
Conclusão Primária (Real)
1 de junho de 2011
Conclusão do estudo (Real)
1 de junho de 2011
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
25 de setembro de 2007
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
25 de setembro de 2007
Primeira postagem (Estimativa)
26 de setembro de 2007
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
18 de agosto de 2011
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
16 de agosto de 2011
Última verificação
1 de agosto de 2011
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- S245.4.008
- 2005-004854-29 (Número EudraCT)
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