Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Creon efter pancreaskirurgi

16. august 2011 opdateret af: Abbott Products

En uges dobbeltblind, randomiseret, placebokontrolleret, parallelgruppe, multicenterundersøgelse med Creon® 25000 Minimicrospheres™ hos forsøgspersoner med pancreaseksokrin insufficiens efter pancreaskirurgi, efterfulgt af en langtidsforlængelse på 1 år.

Denne undersøgelse vil give effektdata for Creon 25000 MMS hos PS-patienter samt langsigtede sikkerhedsdata. Under langtidsbehandlingen med Creon 25000 vil ernæringsparametre blive vurderet og korreleret med CFA

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

58

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Bulgarien
      • Ruse, Bulgarien, 7002
        • Site Reference ID/Investigator# 45022
      • Sofia, Bulgarien, 1233
        • Site Reference ID/Investigator# 45020
  • Italien
      • Bologna, Italien, 40138
        • Site Reference ID/Investigator# 45130
      • Padova, Italien, 35128
        • Site Reference ID/Investigator# 45129
      • Verona, Italien, 37126
        • Site Reference ID/Investigator# 45128
  • Tyskland
      • Greifswald, Tyskland, MV 17475
        • Site Reference ID/Investigator# 45026
      • Hamburg, Tyskland, 20246
        • Site Reference ID/Investigator# 45025
      • Heidelberg, Tyskland, 69120
        • Site Reference ID/Investigator# 45027
      • Munich, Tyskland, 81675
        • Site Reference ID/Investigator# 45024
  • Ungarn
      • Bekescsaba, Ungarn, 5600
        • Site Reference ID/Investigator# 45126
      • Budaors, Ungarn, 2040
        • Site Reference ID/Investigator# 45121
      • Dunaujvaros, Ungarn, 2400
        • Site Reference ID/Investigator# 45127
      • Gyula, Ungarn, 5700
        • Site Reference ID/Investigator# 45115
      • Sopron, Ungarn, 9400
        • Site Reference ID/Investigator# 45116
      • Szeged, Ungarn, 6720
        • Site Reference ID/Investigator# 45114

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier

Pancreas eksokrin insufficiens skal bevises (i sygehistorien) ved følgende kriterier:

  • Direkte eller indirekte bugspytkirtelfunktionstest (undtagen afføringsfedtudskillelse) og
  • Steatorrhoea: afføringsfedt > 15 g/dag (ved hjælp af van de Kamer-metoden)
  • Påvist kronisk pancreatitis
  • Kvinder i den fødedygtige alder skal acceptere at fortsætte med at bruge en medicinsk acceptabel præventionsmetode

Eksklusionskriterier

  • Forsøgspersoner i en ustabil situation (katabolisk) efter pancreaskirurgi
  • Ileus eller akut abdomen
  • Nuværende overdreven indtagelse af alkohol eller stofmisbrug
  • Overfølsomhed vs svineproteiner / pancreatin
  • Forsøgspersoner, der tager fordøjelsesenzympræparater, skal stoppe dem, før indkøringsperioden starter

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 1
Medicin: Creon
3 kapsler Creon med 25000 lipaseenheder pr. hovedmåltid (3 hovedmåltider) plus 2 kapsler pr. snack (2-3 mellemmåltider)
Placebo komparator: 2
Medicin: Placebo
Placebo

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændring i CFA fra baseline til slutningen af ​​dobbeltblind behandling
Tidsramme: 7 dage efter baseline
7 dage efter baseline

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
CNA, afføringsfedt, afføringsvægt, ernæringsparametre, klinisk symptomatologi, SF-36, BMI
Tidsramme: 7 dage efter baseline og slutningen af ​​åben periode (1 års åben behandling)
7 dage efter baseline og slutningen af ​​åben periode (1 års åben behandling)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Abbott Products

Samarbejdspartnere

Quintiles, Inc.
Data Map GmbH

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2008

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2011

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. september 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. september 2007

Først opslået (Skøn)

26. september 2007

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

18. august 2011

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. august 2011

Sidst verificeret

1. august 2011

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • S245.4.008
  • 2005-004854-29 (EudraCT nummer)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Pancreasinsufficiens

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Hong Kong

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner