Creon dopo chirurgia pancreatica
16 agosto 2011 aggiornato da: Abbott Products
Studio multicentrico, a gruppi paralleli, in doppio cieco, randomizzato, controllato con placebo di una settimana con Creon® 25000 Minimicrospheres™ in soggetti con insufficienza pancreatica esocrina dopo chirurgia pancreatica, seguito da un'estensione a lungo termine in aperto di 1 anno
Questo studio fornirà dati sull'efficacia di Creon 25000 MMS nei pazienti affetti da PS, nonché dati sulla sicurezza a lungo termine.
Durante il trattamento a lungo termine con Creon 25000 saranno valutati i parametri nutrizionali e correlati con il CFA
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
58
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Ruse, Bulgaria, 7002
- Site Reference ID/Investigator# 45022
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Sofia, Bulgaria, 1233
- Site Reference ID/Investigator# 45020
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Greifswald, Germania, MV 17475
- Site Reference ID/Investigator# 45026
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Hamburg, Germania, 20246
- Site Reference ID/Investigator# 45025
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Heidelberg, Germania, 69120
- Site Reference ID/Investigator# 45027
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Munich, Germania, 81675
- Site Reference ID/Investigator# 45024
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Bologna, Italia, 40138
- Site Reference ID/Investigator# 45130
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Padova, Italia, 35128
- Site Reference ID/Investigator# 45129
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Verona, Italia, 37126
- Site Reference ID/Investigator# 45128
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Bekescsaba, Ungheria, 5600
- Site Reference ID/Investigator# 45126
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Budaors, Ungheria, 2040
- Site Reference ID/Investigator# 45121
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Dunaujvaros, Ungheria, 2400
- Site Reference ID/Investigator# 45127
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Gyula, Ungheria, 5700
- Site Reference ID/Investigator# 45115
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Sopron, Ungheria, 9400
- Site Reference ID/Investigator# 45116
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Szeged, Ungheria, 6720
- Site Reference ID/Investigator# 45114
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione
L'insufficienza pancreatica esocrina deve essere dimostrata (nell'anamnesi) dai seguenti criteri:
- Test di funzionalità pancreatica diretto o indiretto (eccetto l'escrezione di grasso nelle feci) e
- Steatorrea: grasso fecale > 15 g/giorno (utilizzando il metodo van de Kamer)
- Pancreatite cronica accertata
- Le donne in età fertile devono accettare di continuare a utilizzare un metodo di controllo delle nascite accettabile dal punto di vista medico
Criteri di esclusione
- Soggetti in situazione instabile (catabolica) dopo chirurgia pancreatica
- Ileo o addome acuto
- Attuale assunzione eccessiva di alcol o abuso di droghe
- Ipersensibilità verso proteine suine/pancreatina
- I soggetti che assumono preparati a base di enzimi digestivi devono interromperli prima dell'inizio del periodo di rodaggio
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: 1
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3 capsule Creonte con 25000 unità di lipasi per pasto principale (3 pasti principali) più 2 capsule per spuntino (2-3 spuntini)
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Comparatore placebo: 2
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Placebo
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Variazione del CFA dal basale alla fine del trattamento in doppio cieco
Lasso di tempo: 7 giorni dopo il basale
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7 giorni dopo il basale
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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CNA, grasso fecale, peso fecale, parametri nutrizionali, sintomatologia clinica, SF-36, BMI
Lasso di tempo: 7 giorni dopo il basale e la fine del periodo in aperto (1 anno di trattamento in aperto)
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7 giorni dopo il basale e la fine del periodo in aperto (1 anno di trattamento in aperto)
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 aprile 2008
Completamento primario (Effettivo)
1 giugno 2011
Completamento dello studio (Effettivo)
1 giugno 2011
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
25 settembre 2007
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
25 settembre 2007
Primo Inserito (Stima)
26 settembre 2007
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
18 agosto 2011
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
16 agosto 2011
Ultimo verificato
1 agosto 2011
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- S245.4.008
- 2005-004854-29 (Numero EudraCT)
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