Kreon hasnyálmirigy-műtét után
2011. augusztus 16. frissítette: Abbott Products
Egyhetes duplavak, randomizált, placebo-kontrollos, párhuzamos csoportos, többközpontú vizsgálat Creon® 25000 Minimicrospheres™-el hasnyálmirigy-exokrin elégtelenségben szenvedő alanyokon hasnyálmirigy-műtét után, amelyet egy nyílt, hosszú távú, 1 éves meghosszabbítás követ
Ez a vizsgálat a Creon 25000 MMS hatékonyságára vonatkozó adatokat szolgáltat majd PS-betegeknél, valamint hosszú távú biztonságossági adatokat.
A hosszú távú Creon 25000 kezelés során a táplálkozási paramétereket értékeljük és korreláljuk a CFA-val.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
58
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Ruse, Bulgária, 7002
- Site Reference ID/Investigator# 45022
-
Sofia, Bulgária, 1233
- Site Reference ID/Investigator# 45020
-
-
-
-
-
Bekescsaba, Magyarország, 5600
- Site Reference ID/Investigator# 45126
-
Budaors, Magyarország, 2040
- Site Reference ID/Investigator# 45121
-
Dunaujvaros, Magyarország, 2400
- Site Reference ID/Investigator# 45127
-
Gyula, Magyarország, 5700
- Site Reference ID/Investigator# 45115
-
Sopron, Magyarország, 9400
- Site Reference ID/Investigator# 45116
-
Szeged, Magyarország, 6720
- Site Reference ID/Investigator# 45114
-
-
-
-
-
Greifswald, Németország, MV 17475
- Site Reference ID/Investigator# 45026
-
Hamburg, Németország, 20246
- Site Reference ID/Investigator# 45025
-
Heidelberg, Németország, 69120
- Site Reference ID/Investigator# 45027
-
Munich, Németország, 81675
- Site Reference ID/Investigator# 45024
-
-
-
-
-
Bologna, Olaszország, 40138
- Site Reference ID/Investigator# 45130
-
Padova, Olaszország, 35128
- Site Reference ID/Investigator# 45129
-
Verona, Olaszország, 37126
- Site Reference ID/Investigator# 45128
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Befogadási kritériumok
A hasnyálmirigy exokrin elégtelenségét (kórtörténetben) a következő kritériumokkal kell igazolni:
- Közvetlen vagy közvetett hasnyálmirigy-funkció vizsgálat (kivéve a széklet zsírkiválasztását) és
- Steatorrhoea: székletzsír > 15 g/nap (van de Kamer módszerrel)
- Bizonyított krónikus hasnyálmirigy-gyulladás
- A fogamzóképes korú nőknek bele kell egyezniük abba, hogy továbbra is orvosilag elfogadható fogamzásgátlási módszert alkalmazzanak
Kizárási kritériumok
- Instabil (katabolikus) helyzetben lévő alanyok hasnyálmirigy-műtét után
- Ileus vagy akut has
- Jelenlegi túlzott alkohol- vagy kábítószer-fogyasztás
- Túlérzékenység vs sertésfehérjék / pankreatin
- Az emésztőenzim-készítményeket szedő alanyoknak le kell állítaniuk az emésztőenzim-készítményeket a bejáratási időszak kezdete előtt
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: 1
|
3 kapszula Creon 25000 lipáz egységgel főétkezésenként (3 főétkezés) plusz 2 kapszula uzsonnánként (2-3 snack)
|
|
Placebo Comparator: 2
|
Placebo
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A CFA változása az alapvonaltól a kettős vak kezelés végéig
Időkeret: 7 nappal az alapvonal után
|
7 nappal az alapvonal után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
CNA, széklet zsír, széklet tömege, táplálkozási paraméterek, klinikai tünetek, SF-36, BMI
Időkeret: 7 nappal a kiindulás után, és a nyílt elrendezésű időszak vége (1 éves nyílt kezelés)
|
7 nappal a kiindulás után, és a nyílt elrendezésű időszak vége (1 éves nyílt kezelés)
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2008. április 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2011. június 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2011. június 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2007. szeptember 25.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2007. szeptember 25.
Első közzététel (Becslés)
2007. szeptember 26.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2011. augusztus 18.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2011. augusztus 16.
Utolsó ellenőrzés
2011. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- S245.4.008
- 2005-004854-29 (EudraCT szám)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .