Olea Europaea(GPIT)의 탈색 및 중합 알레르겐 추출물을 사용한 면역 요법
2010년 12월 16일 업데이트: Laboratorios Leti, S.L.
알레르기성 비염/비결막염 환자의 두 그룹에서 O. Europaea의 탈색 및 중합 알레르겐 추출물의 설하 면역요법 치료에 대한 전향적, 무작위, 이중맹검, 위약 대조 연구
이 시험의 목적은 비염 또는 알레르기성 비결막염에서 Olea europaea의 탈색 및 중합 알레르겐 추출물 투여의 임상적 효과를 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
면역 요법은 알레르기 질환에 대한 특정 치료법입니다.
기존의 약물 치료와 달리 면역 요법은 알레르기 질환의 자연 경과를 수정할 수 있는 유일한 치료법입니다.
이것은 위약과 활성의 두 가지 치료 부문을 사용한 전향적 이중 맹검 위약 대조 연구입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
83
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Jaén, 스페인, 23007
- Hospital Universitatio Ciudad de Jaén
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 알레르기성 계절성 비염 또는 비결막염의 양성 암시 임상 병력
- 남녀 모두 > 18세의 환자
- 변형되지 않은 Olea europaea 알레르겐 추출물(팽진 크기 > 3mm2)을 사용한 양성 찌름 테스트 결과
- Olea europaea에 대한 특정 IgE
- 서면 동의서
제외 기준:
- 지난 4년 동안 면역 요법 사용.
- European Allergy and Clinical Immunology Immunotherapy Subcommittee 기준에 따른 면역 요법 사용에 대한 금기 사항:
- ß-차단제로 치료
- 자가면역 기전이 역할을 하는 면역병리학적 질환(예: 간, 신장, 신경계, 갑상선, 류마티스 질환)의 공존
- 면역 결핍으로 고통받는 환자
- 심각한 정신/심리적 장애가 있는 환자
- 또한 제외 기준으로 다음을 고려했습니다.
- 임신 또는 수유 중인 환자
- 아스피린 불내성 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
위약 비교기: 비
|
설하(2개월 동안 매일 2방울)
|
|
실험적: ㅏ
생물학적 백신
|
설하(2개월 동안 매일 2방울)
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
증상 점수
기간: 일년
|
일년
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
용량 반응 피부 단자 테스트
기간: 일년
|
일년
|
|
부작용 기록
기간: 일년
|
일년
|
|
약물 점수
기간: 일년
|
일년
|
|
비결막염 삶의 질 설문지
기간: 일년
|
일년
|
|
아날로그 시각적 척도
기간: 일년
|
일년
|
|
혈청학
기간: 일년
|
일년
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Juan Luis Anguita, MD
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2007년 10월 1일
기본 완료 (실제)
2009년 9월 1일
연구 완료 (실제)
2009년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2007년 9월 28일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2007년 9월 28일
처음 게시됨 (추정)
2007년 10월 1일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2010년 12월 17일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2010년 12월 16일
마지막으로 확인됨
2010년 12월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .