Immuntherapie mit depigmentiertem und polymerisiertem Allergenextrakt von Olea Europaea (GPIT)
16. Dezember 2010 aktualisiert von: Laboratorios Leti, S.L.
Prospektive, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie zur Behandlung mit sublingualer Immuntherapie mit depigmentiertem und polymerisiertem Allergenextrakt von O. Europaea in zwei Gruppen von Patienten mit allergischer Rhinitis/Rhinokonjunktivitis
Ziel dieser Studie ist es, die klinische Wirksamkeit der Verabreichung eines depigmentierten und polymerisierten Allergenextrakts von Olea europaea bei Rhinitis oder allergischer Rhinokonjunktivitis zu bewerten
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Immuntherapie ist eine spezifische Behandlung allergischer Erkrankungen.
Im Gegensatz zur konventionellen pharmakologischen Behandlung ist die Immuntherapie die einzige Behandlung, die den natürlichen Verlauf einer allergischen Erkrankung verändern kann.
Dies ist eine prospektive, doppelblinde, placebokontrollierte Studie mit zwei Behandlungsarmen: Placebo und aktiv.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
83
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Jaén, Spanien, 23007
- Hospital Universitatio Ciudad de Jaén
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Positiver Hinweis auf eine allergische saisonale Rhinitis oder Rhinokonjunktivitis in der Anamnese
- Patienten beiderlei Geschlechts > 18 Jahre alt
- Positive Pricktestergebnisse mit nicht modifiziertem Olea europaea-Allergenextrakt (Quaddelgröße > 3 mm2)
- Spezifisches IgE gegen Olea europaea
- Schriftliche Einverständniserklärung
Ausschlusskriterien:
- Anwendung einer Immuntherapie in den letzten vier Jahren.
- Jegliche Kontraindikation für die Anwendung einer Immuntherapie gemäß den Kriterien des European Allergy and Clinical Immunology Immunotherapy Subcommittee:
- Behandlung mit ß-Blockern
- Koexistenz von immunpathologischen Erkrankungen (z. B. der Leber, Niere, des Nervensystems, der Schilddrüse, rheumatische Erkrankungen), bei denen Autoimmunmechanismen eine Rolle spielen
- Patienten mit Immunschwäche
- Patienten mit schweren psychiatrischen / psychischen Störungen
- Darüber hinaus wurde als Ausschlusskriterium Folgendes berücksichtigt:
- Schwangere und/in stillende Patientinnen
- Patienten Aspirin-Intoleranz
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Placebo-Komparator: B
|
Sublingual (2 Tropfen täglich während 2 Monaten)
|
|
Experimental: A
Biologische Impfung
|
Sublingual (2 Tropfen täglich während 2 Monaten)
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Symptom-Score
Zeitfenster: 1 Jahr
|
1 Jahr
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Dosis-Wirkungs-Haut-Prick-Test
Zeitfenster: 1 Jahr
|
1 Jahr
|
|
Aufzeichnung von unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: 1 Jahr
|
1 Jahr
|
|
Medikationspunktzahl
Zeitfenster: 1 Jahr
|
1 Jahr
|
|
Fragebogen zur Lebensqualität bei Rhinokonjunktivitis
Zeitfenster: 1 Jahr
|
1 Jahr
|
|
Analoge visuelle Skala
Zeitfenster: 1 Jahr
|
1 Jahr
|
|
Serologie
Zeitfenster: 1 Jahr
|
1 Jahr
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Juan Luis Anguita, MD
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Oktober 2007
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. September 2009
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Dezember 2009
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
28. September 2007
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
28. September 2007
Zuerst gepostet (Schätzen)
1. Oktober 2007
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
17. Dezember 2010
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
16. Dezember 2010
Zuletzt verifiziert
1. Dezember 2010
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2006-001130-41
- 6018-PG-OSL-142 (Andere Kennung: Sponsor protocol number)
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