油橄榄脱色聚合过敏原提取物 (GPIT) 的免疫疗法
2010年12月16日 更新者：Laboratorios Leti, S.L.
在两组过敏性鼻炎/鼻结膜炎患者中使用 O. Europaea 的脱色和聚合过敏原提取物进行舌下免疫治疗的前瞻性、随机、双盲、安慰剂对照研究
该试验的目的是评估在鼻炎或过敏性鼻结膜炎中施用脱色和聚合的油橄榄过敏原提取物的临床有效性
研究概览
详细说明
免疫疗法是过敏性疾病的特异性治疗方法。
与传统的药物治疗不同，免疫疗法是唯一可以改变过敏性疾病自然病程的治疗方法。
这是一项前瞻性双盲安慰剂对照研究，有两个治疗组：安慰剂和活性药物。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
83
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Jaén、西班牙、23007
- Hospital Universitatio Ciudad de Jaén
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 55年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 过敏性季节性鼻炎或鼻结膜炎的阳性临床病史
- > 18 岁的男女患者
- 使用非改性油橄榄过敏原提取物的阳性点刺试验结果（风团大小 > 3mm2）
- 油橄榄特异性 IgE
- 书面知情同意书
排除标准：
- 在过去四年中使用免疫疗法。
- 根据欧洲过敏和临床免疫学免疫治疗小组委员会的标准，任何使用免疫治疗的禁忌症：
- 用 ß-受体阻滞剂治疗
- 自身免疫机制发挥作用的免疫病理疾病（例如肝脏、肾脏、神经系统、甲状腺、风湿病）并存
- 患有免疫缺陷的患者
- 患有严重精神/心理障碍的患者
- 此外，以下被认为是排除标准：
- 怀孕或/哺乳期患者
- 患者对阿司匹林不耐受
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
安慰剂比较：乙
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舌下（2 个月内每天 2 滴）
|
|
实验性的：A
生物疫苗
|
舌下（2 个月内每天 2 滴）
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
症状评分
大体时间：1年
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1年
|
次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
剂量反应皮肤点刺试验
大体时间：1年
|
1年
|
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不良事件记录
大体时间：1年
|
1年
|
|
用药评分
大体时间：1年
|
1年
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鼻结膜炎生活质量问卷
大体时间：1年
|
1年
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类比视觉量表
大体时间：1年
|
1年
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血清学
大体时间：1年
|
1年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Juan Luis Anguita, MD
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2007年10月1日
初级完成 (实际的)
2009年9月1日
研究完成 (实际的)
2009年12月1日
研究注册日期
首次提交
2007年9月28日
首先提交符合 QC 标准的
2007年9月28日
首次发布 (估计)
2007年10月1日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2010年12月17日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2010年12月16日
最后验证
2010年12月1日
更多信息
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