- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00537342
Inmunoterapia con Extracto Alérgeno Despigmentado y Polimerizado de Olea Europaea (GPIT)
16 de diciembre de 2010 actualizado por: Laboratorios Leti, S.L.
Estudio prospectivo, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo del tratamiento con inmunoterapia sublingual del extracto alergénico despigmentado y polimerizado de O. europaea en dos grupos de pacientes con rinitis alérgica/rinoconjuntivitis
El objetivo de este ensayo es evaluar la eficacia clínica de la administración de un extracto alérgeno despigmentado y polimerizado de Olea europaea en la rinitis o rinoconjuntivitis alérgica
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La inmunoterapia es un tratamiento específico para las enfermedades alérgicas.
A diferencia del tratamiento farmacológico convencional, la inmunoterapia es el único tratamiento que podría modificar el curso natural de la enfermedad alérgica.
Este es un estudio prospectivo doble ciego controlado con placebo con dos brazos de tratamiento: placebo y activo.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
83
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Jaén, España, 23007
- Hospital Universitatio Ciudad de Jaén
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 55 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Historia clínica positiva sugestiva de rinitis alérgica estacional o rinoconjuntivitis
- Pacientes de ambos sexos > 18 años
- Resultados positivos de la prueba de punción con extracto de alérgeno de Olea europaea no modificado (tamaño de la roncha > 3 mm2)
- IgE específica a Olea europaea
- Consentimiento informado por escrito
Criterio de exclusión:
- Uso de inmunoterapia durante los últimos cuatro años.
- Cualquier contraindicación para el uso de inmunoterapia de acuerdo con los criterios del Subcomité Europeo de Inmunoterapia de Alergia e Inmunología Clínica:
- Tratamiento con ß-bloqueadores
- Coexistencia de enfermedades inmunopatológicas (p. ej., del hígado, riñón, sistema nervioso, glándula tiroides, enfermedades reumáticas) en las que intervienen mecanismos autoinmunes
- Pacientes que sufren de inmunodeficiencias
- Pacientes con trastornos psiquiátricos/psicológicos graves
- Además, se consideraron como criterios de exclusión los siguientes:
- Pacientes embarazadas o en lactancia
- Pacientes con intolerancia a la aspirina
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Comparador de placebos: B
|
Sublingual (2 gotas diarias durante 2 meses)
|
Experimental: A
Vacuna Biológica
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Sublingual (2 gotas diarias durante 2 meses)
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Puntuación de síntomas
Periodo de tiempo: 1 año
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1 año
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Prueba cutánea de dosis-respuesta
Periodo de tiempo: 1 año
|
1 año
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Registro de eventos adversos
Periodo de tiempo: 1 año
|
1 año
|
Puntuación de medicación
Periodo de tiempo: 1 año
|
1 año
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Cuestionario de calidad de vida en rinoconjuntivitis
Periodo de tiempo: 1 año
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1 año
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Escala visual analógica
Periodo de tiempo: 1 año
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1 año
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Serología
Periodo de tiempo: 1 año
|
1 año
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Juan Luis Anguita, MD
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de octubre de 2007
Finalización primaria (Actual)
1 de septiembre de 2009
Finalización del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2009
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
28 de septiembre de 2007
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de septiembre de 2007
Publicado por primera vez (Estimar)
1 de octubre de 2007
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
17 de diciembre de 2010
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de diciembre de 2010
Última verificación
1 de diciembre de 2010
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2006-001130-41
- 6018-PG-OSL-142 (Otro identificador: Sponsor protocol number)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .