Иммунотерапия депигментированным и полимеризованным экстрактом аллергена Olea Europaea (GPIT)
16 декабря 2010 г. обновлено: Laboratorios Leti, S.L.
Проспективное, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование лечения сублингвальной иммунотерапией депигментированным и полимеризованным экстрактом аллергена O. europaea в двух группах пациентов с аллергическим ринитом/риноконъюнктивитом
Целью данного исследования является оценка клинической эффективности введения депигментированного и полимеризованного экстракта аллергена Olea europaea при рините или аллергическом риноконъюнктивите.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Иммунотерапия – это специфическое лечение аллергических заболеваний.
В отличие от обычного фармакологического лечения, иммунотерапия является единственным методом лечения, который может изменить естественное течение аллергического заболевания.
Это проспективное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование с двумя группами лечения: плацебо и активным.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
83
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Jaén, Испания, 23007
- Hospital Universitatio Ciudad de Jaén
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 55 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Положительный клинический анамнез аллергического сезонного ринита или риноконъюнктивита
- Пациенты обоих полов > 18 лет
- Положительные результаты прик-теста с использованием немодифицированного экстракта аллергена Olea europaea (размер волдыря > 3 мм2)
- Специфический IgE к Olea europaea
- Письменное информированное согласие
Критерий исключения:
- Использование иммунотерапии в течение последних четырех лет.
- Любые противопоказания для использования иммунотерапии в соответствии с критериями Европейского подкомитета по аллергии и клинической иммунологии:
- Лечение ß-блокаторами
- Сосуществование иммунопатологических заболеваний (например, печени, почек, нервной системы, щитовидной железы, ревматических заболеваний), в которых играют роль аутоиммунные механизмы
- Пациенты, страдающие иммунодефицитом
- Пациенты с серьезными психическими/психическими расстройствами
- Кроме того, в качестве критериев исключения рассматривались:
- Беременные и/или кормящие пациентки
- Пациенты с непереносимостью аспирина
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: Б
|
Сублингвально (по 2 капли в день в течение 2 месяцев)
|
|
Экспериментальный: А
Биологическая вакцина
|
Сублингвально (по 2 капли в день в течение 2 месяцев)
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Оценка симптомов
Временное ограничение: 1 год
|
1 год
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Кожный прик-тест "доза-реакция"
Временное ограничение: 1 год
|
1 год
|
|
Запись нежелательных явлений
Временное ограничение: 1 год
|
1 год
|
|
Оценка лекарств
Временное ограничение: 1 год
|
1 год
|
|
Опросник качества жизни при риноконъюнктивите
Временное ограничение: 1 год
|
1 год
|
|
Аналоговая визуальная шкала
Временное ограничение: 1 год
|
1 год
|
|
Серология
Временное ограничение: 1 год
|
1 год
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Juan Luis Anguita, MD
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 октября 2007 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 сентября 2009 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 декабря 2009 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
28 сентября 2007 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
28 сентября 2007 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
1 октября 2007 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
17 декабря 2010 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
16 декабря 2010 г.
Последняя проверка
1 декабря 2010 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2006-001130-41
- 6018-PG-OSL-142 (Другой идентификатор: Sponsor protocol number)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .