Imunoterapie s depigmentovaným a polymerizovaným extraktem alergenů z Olea Europaea (GPIT)
16. prosince 2010 aktualizováno: Laboratorios Leti, S.L.
Prospektivní, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie léčby sublinguální imunoterapií depigmentovaného a polymerizovaného alergenového extraktu O. Europaea u dvou skupin pacientů s alergickou rinitidou / rinokonjunktivitidou
Cílem této studie je vyhodnotit klinickou účinnost podávání depigmentovaného a polymerovaného alergenového extraktu Olea europaea při rýmě nebo alergické rinokonjunktivitidě
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Imunoterapie je specifická léčba alergických onemocnění.
Na rozdíl od konvenční farmakologické léčby je imunoterapie jedinou léčbou, která může modifikovat přirozený průběh alergického onemocnění.
Jedná se o prospektivní dvojitě zaslepenou placebem kontrolovanou studii se dvěma rameny léčby: placebem a aktivní.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
83
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Jaén, Španělsko, 23007
- Hospital Universitatio Ciudad de Jaén
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 55 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pozitivní sugestivní klinická anamnéza alergické sezónní rinitidy nebo rinokonjunktivitidy
- Pacienti obou pohlaví starší 18 let
- Pozitivní výsledky prick testu s použitím nemodifikovaného extraktu alergenu Olea europaea (velikost pupenů > 3 mm2)
- Specifické IgE pro Olea europaea
- Písemný informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Využití imunoterapie během posledních čtyř let.
- Jakékoli kontraindikace pro použití imunoterapie v souladu s kritérii Evropského podvýboru pro alergii a klinickou imunologii pro imunoterapii:
- Léčba ß-blokátory
- Koexistence imunopatologických onemocnění (např. jater, ledvin, nervového systému, štítné žlázy, revmatická onemocnění), ve kterých hrají roli autoimunitní mechanismy
- Pacienti trpící imunitní nedostatečností
- Pacienti se závažnými psychiatrickými/psychickými poruchami
- Kromě toho byla za kritéria vyloučení považována následující:
- Těhotné a/nebo kojící pacientky
- Pacienti s nesnášenlivostí aspirinu
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: B
|
Sublingvální (2 kapky denně po dobu 2 měsíců)
|
|
Experimentální: A
Biologická vakcína
|
Sublingvální (2 kapky denně po dobu 2 měsíců)
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Symptom skóre
Časové okno: 1 rok
|
1 rok
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Kožní prick-test reakce na dávku
Časové okno: 1 rok
|
1 rok
|
|
Záznam nežádoucích událostí
Časové okno: 1 rok
|
1 rok
|
|
Medikační skóre
Časové okno: 1 rok
|
1 rok
|
|
Dotazník kvality života při rinokonjunktivitidě
Časové okno: 1 rok
|
1 rok
|
|
Analogická vizuální stupnice
Časové okno: 1 rok
|
1 rok
|
|
Sérologie
Časové okno: 1 rok
|
1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Juan Luis Anguita, MD
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. října 2007
Primární dokončení (Aktuální)
1. září 2009
Dokončení studie (Aktuální)
1. prosince 2009
Termíny zápisu do studia
První předloženo
28. září 2007
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
28. září 2007
První zveřejněno (Odhad)
1. října 2007
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
17. prosince 2010
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
16. prosince 2010
Naposledy ověřeno
1. prosince 2010
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2006-001130-41
- 6018-PG-OSL-142 (Jiný identifikátor: Sponsor protocol number)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .