Immunterapi med depigmenteret og polymeriseret allergenekstrakt af Olea Europaea (GPIT)
16. december 2010 opdateret af: Laboratorios Leti, S.L.
Prospektiv, randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret undersøgelse af behandling med sublingual immunterapi af depigmenteret og polymeriseret allergenekstrakt af O. Europaea i to grupper af patienter med allergisk rhinitis/rhinoconjunctivitis
Formålet med dette forsøg er at evaluere den kliniske effektivitet af administrationen af et depigmenteret og polymeriseret allergenekstrakt af Olea europaea i rhinitis eller allergisk rhinoconjunctivitis
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Immunterapi er en specifik behandling for allergiske sygdomme.
I modsætning til konventionel farmakologisk behandling er immunterapi den eneste behandling, der kan ændre det naturlige forløb af allergisk sygdom.
Dette er et prospektivt dobbeltblindt placebokontrolleret studie med to behandlingsgrupper: placebo og aktiv.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
83
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Jaén, Spanien, 23007
- Hospital Universitatio Ciudad de Jaén
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 55 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Positiv antydet klinisk historie med allergisk sæsonbetinget rhinitis eller rhinoconjunctivitis
- Patienter af begge køn > 18 år
- Positive priktestresultater med ikke-modificeret Olea europaea allergenekstrakt (hvalstørrelse > 3 mm2)
- Specifik IgE til Olea europaea
- Skriftligt informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Brug af immunterapi inden for de sidste fire år.
- Enhver kontraindikation for brugen af immunterapi i overensstemmelse med europæisk allergi og klinisk immunologi underkomitéens kriterier:
- Behandling med ß-blokkere
- Sameksistens af immunopatologiske sygdomme (fx lever, nyrer, nervesystemet, skjoldbruskkirtlen, gigtsygdomme), hvor autoimmune mekanismer spiller en rolle
- Patienter, der lider af immundefekter
- Patienter med alvorlige psykiatriske/psykologiske forstyrrelser
- Derudover blev følgende betragtet som eksklusionskriterier:
- Gravide eller/ hos ammende patienter
- Patienter med aspirinintolerance
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: B
|
Sublingual (2 dråber dagligt i 2 måneder)
|
|
Eksperimentel: EN
Biologisk Vaccine
|
Sublingual (2 dråber dagligt i 2 måneder)
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Symptom score
Tidsramme: 1 år
|
1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Dosis-respons hudpriktest
Tidsramme: 1 år
|
1 år
|
|
Registrering af uønskede hændelser
Tidsramme: 1 år
|
1 år
|
|
Medicin score
Tidsramme: 1 år
|
1 år
|
|
Rhinoconjunctivitis livskvalitet spørgeskema
Tidsramme: 1 år
|
1 år
|
|
Analog visuel skala
Tidsramme: 1 år
|
1 år
|
|
Serologi
Tidsramme: 1 år
|
1 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Juan Luis Anguita, MD
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. oktober 2007
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. september 2009
Studieafslutning (Faktiske)
1. december 2009
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
28. september 2007
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
28. september 2007
Først opslået (Skøn)
1. oktober 2007
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
17. december 2010
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
16. december 2010
Sidst verificeret
1. december 2010
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2006-001130-41
- 6018-PG-OSL-142 (Anden identifikator: Sponsor protocol number)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .