Immunotherapie met gedepigmenteerd en gepolymeriseerd allergeenextract van Olea Europaea (GPIT)
16 december 2010 bijgewerkt door: Laboratorios Leti, S.L.
Prospectief, gerandomiseerd, dubbelblind, placebogecontroleerd onderzoek naar behandeling met sublinguale immunotherapie van gedepigmenteerd en gepolymeriseerd allergeenextract van O. Europaea bij twee groepen patiënten met allergische rhinitis/rhinoconjunctivitis
Het doel van deze studie is het evalueren van de klinische effectiviteit van de toediening van een gedepigmenteerd en gepolymeriseerd allergeenextract van Olea europaea bij rhinitis of allergische rhinoconjunctivitis
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Immunotherapie is een specifieke behandeling voor allergische aandoeningen.
In tegenstelling tot conventionele farmacologische behandelingen, is immunotherapie de enige behandeling die het natuurlijke beloop van allergische aandoeningen kan wijzigen.
Dit is een prospectieve, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie met twee behandelarmen: placebo en actief.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
83
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Jaén, Spanje, 23007
- Hospital Universitatio Ciudad de Jaén
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 55 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Positieve suggestieve klinische geschiedenis van allergische seizoensgebonden rhinitis of rhinoconjunctivitis
- Patiënten van beide geslachten > 18 jaar
- Positieve priktestresultaten met niet-gemodificeerd Olea europaea-allergeenextract (wheal size > 3mm2)
- Specifiek IgE voor Olea europaea
- Schriftelijke geïnformeerde toestemming
Uitsluitingscriteria:
- Gebruik van immunotherapie gedurende de laatste vier jaar.
- Elke contra-indicatie voor het gebruik van immunotherapie in overeenstemming met de criteria van de European Allergy and Clinical Immunology Immunotherapy Subcommissie:
- Behandeling met ß-blokkers
- Naast elkaar bestaan van immunopathologische aandoeningen (bijv. van lever, nieren, zenuwstelsel, schildklier, reumatische aandoeningen) waarbij auto-immuunmechanismen een rol spelen
- Patiënten die lijden aan immuundeficiënties
- Patiënten met ernstige psychiatrische/psychische stoornissen
- Daarnaast werd het volgende als uitsluitingscriterium beschouwd:
- Zwanger of/bij lactatiepatiënten
- Patiënten aspirine-intolerantie
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Placebo-vergelijker: B
|
Sublinguaal (2 druppels per dag gedurende 2 maanden)
|
|
Experimenteel: A
Biologisch vaccin
|
Sublinguaal (2 druppels per dag gedurende 2 maanden)
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Symptoomscore
Tijdsspanne: 1 jaar
|
1 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Dosis-respons huidpriktest
Tijdsspanne: 1 jaar
|
1 jaar
|
|
Registratie van bijwerkingen
Tijdsspanne: 1 jaar
|
1 jaar
|
|
Medicatie score
Tijdsspanne: 1 jaar
|
1 jaar
|
|
Rhinoconjunctivitis kwaliteit van leven vragenlijst
Tijdsspanne: 1 jaar
|
1 jaar
|
|
Analoge visuele schaal
Tijdsspanne: 1 jaar
|
1 jaar
|
|
Serologie
Tijdsspanne: 1 jaar
|
1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Juan Luis Anguita, MD
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 oktober 2007
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 september 2009
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 december 2009
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
28 september 2007
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
28 september 2007
Eerst geplaatst (Schatting)
1 oktober 2007
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
17 december 2010
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
16 december 2010
Laatst geverifieerd
1 december 2010
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2006-001130-41
- 6018-PG-OSL-142 (Andere identificatie: Sponsor protocol number)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .