Immunoterapia z odbarwionym i spolimeryzowanym wyciągiem alergenowym z Olea Europaea (GPIT)
16 grudnia 2010 zaktualizowane przez: Laboratorios Leti, S.L.
Prospektywne, randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie leczenia immunoterapią podjęzykową odbarwionym i spolimeryzowanym wyciągiem alergenowym O. Europaea w dwóch grupach pacjentów z alergicznym zapaleniem błony śluzowej nosa/zapaleniem błony śluzowej nosa i spojówek
Celem tej próby jest ocena skuteczności klinicznej podania odbarwionego i spolimeryzowanego ekstraktu alergenu Olea europaea w nieżycie nosa lub alergicznym zapaleniu błony śluzowej nosa i spojówek
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Immunoterapia to specyficzna metoda leczenia chorób alergicznych.
W przeciwieństwie do konwencjonalnego leczenia farmakologicznego, immunoterapia jest jedynym sposobem leczenia, który może modyfikować naturalny przebieg choroby alergicznej.
Jest to prospektywne badanie kontrolowane placebo z podwójnie ślepą próbą, z dwoma ramionami leczenia: placebo i aktywnym.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
83
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Jaén, Hiszpania, 23007
- Hospital Universitatio Ciudad de Jaén
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 55 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pozytywny sugestywny wywiad kliniczny alergicznego sezonowego zapalenia błony śluzowej nosa lub zapalenia błony śluzowej nosa i spojówek
- Pacjenci obu płci > 18 lat
- Pozytywne wyniki testów punktowych z użyciem niezmodyfikowanego ekstraktu alergenu Olea europaea (wielkość bąbla > 3mm2)
- Swoiste IgE dla Olea europaea
- Pisemna świadoma zgoda
Kryteria wyłączenia:
- Stosowanie immunoterapii w ciągu ostatnich czterech lat.
- Wszelkie przeciwwskazania do stosowania immunoterapii zgodnie z kryteriami European Allergy and Clinical Immunology Immunotherapy Subcommittee:
- Leczenie ß-blokerami
- Współistnienie chorób immunopatologicznych (np. wątroby, nerek, układu nerwowego, tarczycy, choroby reumatyczne), w których rolę odgrywają mechanizmy autoimmunologiczne
- Pacjenci cierpiący na niedobory odporności
- Pacjenci z poważnymi zaburzeniami psychicznymi/psychicznymi
- Ponadto za kryteria wykluczenia uznano:
- Pacjentki w ciąży lub/i w okresie laktacji
- Pacjenci z nietolerancją aspiryny
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: B
|
Podjęzykowo (2 krople dziennie przez 2 miesiące)
|
|
Eksperymentalny: A
Szczepionka biologiczna
|
Podjęzykowo (2 krople dziennie przez 2 miesiące)
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Ocena objawów
Ramy czasowe: 1 rok
|
1 rok
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Punktowy test skórny dawka-odpowiedź
Ramy czasowe: 1 rok
|
1 rok
|
|
Rejestr zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: 1 rok
|
1 rok
|
|
Ocena leków
Ramy czasowe: 1 rok
|
1 rok
|
|
Kwestionariusz jakości życia nieżytu nosa i spojówek
Ramy czasowe: 1 rok
|
1 rok
|
|
Analogiczna skala wizualna
Ramy czasowe: 1 rok
|
1 rok
|
|
Serologia
Ramy czasowe: 1 rok
|
1 rok
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Juan Luis Anguita, MD
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 października 2007
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 września 2009
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 grudnia 2009
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
28 września 2007
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
28 września 2007
Pierwszy wysłany (Oszacować)
1 października 2007
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
17 grudnia 2010
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
16 grudnia 2010
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2010
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2006-001130-41
- 6018-PG-OSL-142 (Inny identyfikator: Sponsor protocol number)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .