Immunoterapia depigmentoidulla ja polymeroidulla Olea Europaean allergeeniuutteella (GPIT)
torstai 16. joulukuuta 2010 päivittänyt: Laboratorios Leti, S.L.
Prospektiivinen, satunnaistettu, kaksoissokko, lumekontrolloitu tutkimus O. Europaean depigmentoituneen ja polymeroidun allergeeniuutteen hoidosta sublingvaalisella immunoterapialla kahdessa potilasryhmässä, joilla on allerginen nuha/rinokonjunktiviitti
Tämän kokeen tavoitteena on arvioida depigmentoidun ja polymeroidun Olea europaea allergeeniuutteen annon kliinistä tehokkuutta nuhassa tai allergisessa rinokonjunktiviitissä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Immunoterapia on allergisten sairauksien spesifinen hoito.
Toisin kuin perinteinen lääkehoito, immunoterapia on ainoa hoitomuoto, joka voi muuttaa allergisen sairauden luonnollista kulkua.
Tämä on prospektiivinen kaksoissokkoutettu lumekontrolloitu tutkimus, jossa on kaksi hoitohaaraa: lumelääke ja aktiivinen.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
83
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Jaén, Espanja, 23007
- Hospital Universitatio Ciudad de Jaén
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 55 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Positiivinen viitteellinen kliininen allerginen kausiluonteinen nuha tai rinokonjunktiviitti
- Potilaat molempia sukupuolia > 18 vuotta
- Positiiviset pistokokeiden tulokset modifioimattomalla Olea europaea allergeeniuutteella (veteen koko > 3mm2)
- Spesifinen IgE Olea europaealle
- Kirjallinen tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Immunoterapian käyttö viimeisen neljän vuoden aikana.
- Kaikki vasta-aiheet immunoterapian käytölle Euroopan allergian ja kliinisen immunologian immunoterapian alakomitean kriteerien mukaisesti:
- Hoito ß-salpaajilla
- Immunopatologisten sairauksien (esim. maksan, munuaisten, hermoston, kilpirauhasen, reumaattisten sairauksien) rinnakkaiselo, joissa autoimmuunimekanismit vaikuttavat
- Potilaat, jotka kärsivät immuunivajauksesta
- Potilaat, joilla on vakavia psyykkisiä/psykologisia häiriöitä
- Lisäksi poissulkemiskriteereinä pidettiin seuraavia:
- Raskaana oleville ja/tai imettäville potilaille
- Potilaat aspiriini-intoleranssi
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: B
|
Sublingvaalinen (2 tippaa päivässä 2 kuukauden ajan)
|
|
Kokeellinen: A
Biologinen rokote
|
Sublingvaalinen (2 tippaa päivässä 2 kuukauden ajan)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Oirepisteet
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
1 vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Annos-vaste ihopistokoe
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
1 vuosi
|
|
Tallennus haittatapahtumista
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
1 vuosi
|
|
Lääkityspisteet
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
1 vuosi
|
|
Rinokonjunktiviitin elämänlaatukysely
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
1 vuosi
|
|
Analoginen visuaalinen asteikko
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
1 vuosi
|
|
Serologia
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Juan Luis Anguita, MD
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Maanantai 1. lokakuuta 2007
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. syyskuuta 2009
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. joulukuuta 2009
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 28. syyskuuta 2007
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 28. syyskuuta 2007
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 1. lokakuuta 2007
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Perjantai 17. joulukuuta 2010
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 16. joulukuuta 2010
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. joulukuuta 2010
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2006-001130-41
- 6018-PG-OSL-142 (Muu tunniste: Sponsor protocol number)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .