Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Immunterapi med depigmentert og polymerisert allergenekstrakt av Olea Europaea (GPIT)

16. desember 2010 oppdatert av: Laboratorios Leti, S.L.

Prospektiv, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie av behandling med sublingual immunterapi av depigmentert og polymerisert allergenekstrakt av O. Europaea i to grupper av pasienter med allergisk rhinitt/rhinokonjunktivitt

Målet med denne studien er å evaluere den kliniske effektiviteten av administrering av et depigmentert og polymerisert allergenekstrakt av Olea europaea ved rhinitt eller allergisk rhinokonjunktivitt

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Immunterapi er en spesifikk behandling for allergiske sykdommer. I motsetning til konvensjonell farmakologisk behandling, er immunterapi den eneste behandlingen som kan endre det naturlige forløpet av allergisk sykdom. Dette er en prospektiv dobbeltblind placebokontrollert studie med to behandlingsgrupper: placebo og aktiv.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

83

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Spania
      • Jaén, Spania, 23007
        • Hospital Universitatio Ciudad de Jaén

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 55 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Positiv antydet klinisk historie med allergisk sesongmessig rhinitt eller rhinokonjunktivitt
  • Pasienter av begge kjønn > 18 år
  • Positive prikketestresultater med ikke-modifisert Olea europaea allergenekstrakt (hvalstørrelse > 3 mm2)
  • Spesifikk IgE til Olea europaea
  • Skriftlig informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Bruk av immunterapi de siste fire årene.
  • Eventuelle kontraindikasjoner for bruk av immunterapi i samsvar med kriterier for underkomiteen for immunterapi for europeisk allergi og klinisk immunologi:
  • Behandling med ß-blokkere
  • Sameksistens av immunopatologiske sykdommer (f.eks. lever, nyre, nervesystemet, skjoldbruskkjertelen, revmatiske sykdommer) der autoimmune mekanismer spiller en rolle
  • Pasienter som lider av immundefekter
  • Pasienter med alvorlige psykiatriske/psykologiske forstyrrelser
  • I tillegg ble følgende ansett som eksklusjonskriterier:
  • Gravide eller/ hos ammende pasienter
  • Pasienter aspirinintoleranse

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: B
Biologisk: Immunterapi med modifisert ekstrakt av O. europaea pollen
Sublingual (2 dråper daglig i løpet av 2 måneder)
Eksperimentell: EN
Biologisk vaksine
Biologisk: Immunterapi med modifisert ekstrakt av O. europaea pollen
Sublingual (2 dråper daglig i løpet av 2 måneder)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Symptomscore
Tidsramme: 1 år
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Dose-respons hudpricktest
Tidsramme: 1 år
1 år
Registrering av uønskede hendelser
Tidsramme: 1 år
1 år
Medisinasjonsscore
Tidsramme: 1 år
1 år
Spørreskjema for livskvalitet for nesekonjunktivitt
Tidsramme: 1 år
1 år
Analog visuell skala
Tidsramme: 1 år
1 år
Serologi
Tidsramme: 1 år
1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Laboratorios Leti, S.L.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Juan Luis Anguita, MD

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. oktober 2007

Primær fullføring (Faktiske)

1. september 2009

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2009

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. september 2007

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. september 2007

Først lagt ut (Anslag)

1. oktober 2007

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

17. desember 2010

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. desember 2010

Sist bekreftet

1. desember 2010

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2006-001130-41
  • 6018-PG-OSL-142 (Annen identifikator: Sponsor protocol number)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Allergi

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Italy

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere