Immunothérapie à l'extrait allergène dépigmenté et polymérisé d'Olea Europaea (GPIT)
16 décembre 2010 mis à jour par: Laboratorios Leti, S.L.
Étude prospective, randomisée, en double aveugle et contrôlée par placebo du traitement par immunothérapie sublinguale de l'extrait d'allergène dépigmenté et polymérisé d'O. Europaea chez deux groupes de patients atteints de rhinite allergique/rhinoconjonctivite
L'objectif de cet essai est d'évaluer l'efficacité clinique de l'administration d'un extrait allergénique dépigmenté et polymérisé d'Olea europaea dans la rhinite ou rhinoconjonctivite allergique
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'immunothérapie est un traitement spécifique des maladies allergiques.
Contrairement aux traitements pharmacologiques conventionnels, l'immunothérapie est le seul traitement susceptible de modifier l'évolution naturelle de la maladie allergique.
Il s'agit d'une étude prospective en double aveugle contre placebo avec deux bras de traitement : placebo et actif.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
83
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Jaén, Espagne, 23007
- Hospital Universitatio Ciudad de Jaén
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 55 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Antécédents cliniques évocateurs positifs de rhinite allergique saisonnière ou de rhinoconjonctivite
- Patients des deux sexes > 18 ans
- Résultats positifs du test de piqûre en utilisant un extrait d'allergène Olea europaea non modifié (taille de la papule > 3 mm2)
- IgE spécifiques à Olea europaea
- Consentement éclairé écrit
Critère d'exclusion:
- Utilisation de l'immunothérapie au cours des quatre dernières années.
- Toute contre-indication à l'utilisation de l'immunothérapie conformément aux critères de l'European Allergy and Clinical Immunology Immunotherapy Subcommittee :
- Traitement avec des ß-bloquants
- Coexistence de maladies immunopathologiques (par exemple du foie, des reins, du système nerveux, de la glande thyroïde, des maladies rhumatismales) dans lesquelles des mécanismes auto-immuns jouent un rôle
- Patients souffrant de déficiences immunitaires
- Patients souffrant de troubles psychiatriques / psychologiques graves
- De plus, les éléments suivants ont été considérés comme des critères d'exclusion :
- Patientes enceintes ou en lactation
- Patients intolérants à l'aspirine
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Comparateur placebo: B
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Sublingual (2 gouttes par jour pendant 2 mois)
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Expérimental: UN
Vaccin biologique
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Sublingual (2 gouttes par jour pendant 2 mois)
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Score des symptômes
Délai: 1 an
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1 an
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Prick-test cutané dose-réponse
Délai: 1 an
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1 an
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Enregistrement des événements indésirables
Délai: 1 an
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1 an
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Score des médicaments
Délai: 1 an
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1 an
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Questionnaire qualité de vie rhinoconjonctivite
Délai: 1 an
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1 an
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Échelle visuelle analogique
Délai: 1 an
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1 an
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Sérologie
Délai: 1 an
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1 an
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Juan Luis Anguita, MD
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 octobre 2007
Achèvement primaire (Réel)
1 septembre 2009
Achèvement de l'étude (Réel)
1 décembre 2009
Dates d'inscription aux études
Première soumission
28 septembre 2007
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
28 septembre 2007
Première publication (Estimation)
1 octobre 2007
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
17 décembre 2010
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
16 décembre 2010
Dernière vérification
1 décembre 2010
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2006-001130-41
- 6018-PG-OSL-142 (Autre identifiant: Sponsor protocol number)
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