Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Immunterapi med depigmenterat och polymeriserat allergenextrakt av Olea Europaea (GPIT)

16 december 2010 uppdaterad av: Laboratorios Leti, S.L.

Prospektiv, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad studie av behandling med sublingual immunterapi av depigmenterat och polymeriserat allergenextrakt av O. Europaea i två grupper av patienter med allergisk rinit/rhinokonjunktivit

Syftet med denna studie är att utvärdera den kliniska effektiviteten av administreringen av ett depigmenterat och polymeriserat allergenextrakt av Olea europaea vid rinit eller allergisk rhinokonjunktivit

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Immunterapi är en specifik behandling för allergiska sjukdomar. Till skillnad från konventionell farmakologisk behandling är immunterapi den enda behandling som kan modifiera det naturliga förloppet av allergisk sjukdom. Detta är en prospektiv dubbelblind placebokontrollerad studie med två behandlingsgrupper: placebo och aktiv.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

83

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Spanien
      • Jaén, Spanien, 23007
        • Hospital Universitatio Ciudad de Jaén

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 55 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Positivt antydande klinisk historia av allergisk säsongsbunden rinit eller rhinokonjunktivit
  • Patienter av båda könen > 18 år
  • Positiva pricktestresultat med icke modifierat Olea europaea allergenextrakt (hvalstorlek > 3 mm2)
  • Specifik IgE till Olea europaea
  • Skriftligt informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • Användning av immunterapi under de senaste fyra åren.
  • Eventuella kontraindikationer för användning av immunterapi i enlighet med kriterier för underkommittén för immunterapi för europeisk allergi och klinisk immunologi:
  • Behandling med ß-blockerare
  • Samexistens av immunopatologiska sjukdomar (t.ex. lever, njure, nervsystemet, sköldkörteln, reumatiska sjukdomar) där autoimmuna mekanismer spelar en roll
  • Patienter som lider av immunbrist
  • Patienter med allvarliga psykiatriska/psykologiska störningar
  • Dessutom betraktades följande som uteslutningskriterier:
  • Gravida eller/ hos ammande patienter
  • Patienter med aspirinintolerans

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: B
Biologisk: Immunterapi med modifierat extrakt av O. europaea pollen
Sublingual (2 droppar dagligen under 2 månader)
Experimentell: A
Biologiskt vaccin
Biologisk: Immunterapi med modifierat extrakt av O. europaea pollen
Sublingual (2 droppar dagligen under 2 månader)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Symptompoäng
Tidsram: 1 år
1 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Dos-respons hudpricktest
Tidsram: 1 år
1 år
Registrering av biverkningar
Tidsram: 1 år
1 år
Läkemedelspoäng
Tidsram: 1 år
1 år
Rhinokonjunktivit livskvalitet frågeformulär
Tidsram: 1 år
1 år
Analogisk visuell skala
Tidsram: 1 år
1 år
Serologi
Tidsram: 1 år
1 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Laboratorios Leti, S.L.

Utredare

  • Huvudutredare: Juan Luis Anguita, MD

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 oktober 2007

Primärt slutförande (Faktisk)

1 september 2009

Avslutad studie (Faktisk)

1 december 2009

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

28 september 2007

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

28 september 2007

Första postat (Uppskatta)

1 oktober 2007

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

17 december 2010

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

16 december 2010

Senast verifierad

1 december 2010

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2006-001130-41
  • 6018-PG-OSL-142 (Annan identifierare: Sponsor protocol number)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Allergi

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Lebanon

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera