Immunterápia depigmentált és polimerizált Olea Europaea allergén kivonattal (GPIT)
2010. december 16. frissítette: Laboratorios Leti, S.L.
Prospektív, randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos vizsgálat az O. Europaea depigmentált és polimerizált allergén kivonatának szublingvális immunterápiájával allergiás nátha/rhinoconjunctivitisben szenvedő betegek két csoportjában
Ennek a vizsgálatnak a célja az Olea europaea depigmentált és polimerizált allergén kivonatának klinikai hatékonyságának értékelése nátha vagy allergiás rhinoconjunctivitis esetén.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az immunterápia az allergiás betegségek speciális kezelése.
A hagyományos gyógyszeres kezeléstől eltérően az immunterápia az egyetlen olyan kezelés, amely módosíthatja az allergiás betegség természetes lefolyását.
Ez egy prospektív kettős-vak, placebo-kontrollos vizsgálat két kezelési ággal: placebóval és aktív.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
83
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Jaén, Spanyolország, 23007
- Hospital Universitatio Ciudad de Jaén
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Allergiás szezonális rhinitis vagy rhinoconjunctivitis pozitív szuggesztív klinikai anamnézisében
- Mindkét nem 18 év feletti betegek
- Pozitív szúrási teszt eredmények nem módosított Olea europaea allergén kivonat használatával (búzaméret > 3 mm2)
- Specifikus IgE az Olea europaea-ra
- Írásos beleegyezés
Kizárási kritériumok:
- Immunterápia alkalmazása az elmúlt négy évben.
- Bármilyen ellenjavallat az immunterápia alkalmazására az Európai Allergia és Klinikai Immunológiai Immunterápiás Albizottság kritériumai szerint:
- Kezelés ß-blokkolóval
- Immunpatológiai betegségek (pl. máj, vese, idegrendszer, pajzsmirigy, reumás betegségek) együttélése, amelyekben az autoimmun mechanizmusok játszanak szerepet
- Immunhiányban szenvedő betegek
- Súlyos pszichiátriai/pszichés zavarokkal küzdő betegek
- Ezenkívül a következőket tekintették kizárási kritériumnak:
- Terhes és/vagy szoptatós betegek
- Aszpirin intoleranciában szenvedő betegek
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Placebo Comparator: B
|
Szublingvális (napi 2 csepp 2 hónapig)
|
|
Kísérleti: A
Biológiai vakcina
|
Szublingvális (napi 2 csepp 2 hónapig)
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Tünet pontszám
Időkeret: 1 év
|
1 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Dózis-hatás bőrszúrási teszt
Időkeret: 1 év
|
1 év
|
|
Nemkívánatos események nyilvántartása
Időkeret: 1 év
|
1 év
|
|
Gyógyszeres pontszám
Időkeret: 1 év
|
1 év
|
|
Rhinoconjunctivitis életminőség kérdőív
Időkeret: 1 év
|
1 év
|
|
Analóg vizuális skála
Időkeret: 1 év
|
1 év
|
|
Szerológia
Időkeret: 1 év
|
1 év
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Juan Luis Anguita, MD
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2007. október 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2009. szeptember 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2009. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2007. szeptember 28.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2007. szeptember 28.
Első közzététel (Becslés)
2007. október 1.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2010. december 17.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2010. december 16.
Utolsó ellenőrzés
2010. december 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2006-001130-41
- 6018-PG-OSL-142 (Egyéb azonosító: Sponsor protocol number)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .