Immunoterapia con estratto allergenico depigmentato e polimerizzato di Olea Europaea (GPIT)
16 dicembre 2010 aggiornato da: Laboratorios Leti, S.L.
Studio prospettico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo sul trattamento con immunoterapia sublinguale dell'estratto allergenico depigmentato e polimerizzato di O. Europaea in due gruppi di pazienti con rinite allergica/rinocongiuntivite
L'obiettivo di questo studio è valutare l'efficacia clinica della somministrazione di un estratto allergenico depigmentato e polimerizzato di Olea europaea nella rinite o nella rinocongiuntivite allergica
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'immunoterapia è un trattamento specifico per le malattie allergiche.
A differenza del trattamento farmacologico convenzionale, l'immunoterapia è l'unico trattamento che potrebbe modificare il decorso naturale della malattia allergica.
Questo è uno studio prospettico in doppio cieco controllato con placebo con due bracci di trattamento: placebo e attivo.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
83
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Jaén, Spagna, 23007
- Hospital Universitatio Ciudad de Jaén
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 55 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Anamnesi positiva suggestiva di rinite allergica stagionale o rinocongiuntivite
- Pazienti di entrambi i sessi > 18 anni
- Risultati positivi del prick test utilizzando l'estratto allergenico non modificato di Olea europaea (dimensione del pomfo > 3 mm2)
- IgE specifiche per Olea europaea
- Consenso informato scritto
Criteri di esclusione:
- Uso dell'immunoterapia negli ultimi quattro anni.
- Eventuali controindicazioni all'uso dell'immunoterapia in conformità con i criteri del sottocomitato europeo per l'allergia e l'immunologia clinica:
- Trattamento con ß-bloccanti
- Coesistenza di malattie immunopatologiche (es. del fegato, del rene, del sistema nervoso, della tiroide, malattie reumatiche) in cui giocano un ruolo i meccanismi autoimmuni
- Pazienti affetti da deficienze immunitarie
- Pazienti con gravi disturbi psichiatrici/psicologici
- Inoltre, sono stati considerati come criteri di esclusione:
- Pazienti in gravidanza e/o in allattamento
- Pazienti intolleranza all'aspirina
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore placebo: B
|
Sublinguale (2 gocce al giorno per 2 mesi)
|
|
Sperimentale: UN
Vaccino Biologico
|
Sublinguale (2 gocce al giorno per 2 mesi)
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Punteggio dei sintomi
Lasso di tempo: 1 anno
|
1 anno
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Prick-test cutaneo dose-risposta
Lasso di tempo: 1 anno
|
1 anno
|
|
Registrazione degli eventi avversi
Lasso di tempo: 1 anno
|
1 anno
|
|
Punteggio del farmaco
Lasso di tempo: 1 anno
|
1 anno
|
|
Questionario sulla qualità della vita della rinocongiuntivite
Lasso di tempo: 1 anno
|
1 anno
|
|
Scala visiva analogica
Lasso di tempo: 1 anno
|
1 anno
|
|
Sierologia
Lasso di tempo: 1 anno
|
1 anno
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Juan Luis Anguita, MD
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 ottobre 2007
Completamento primario (Effettivo)
1 settembre 2009
Completamento dello studio (Effettivo)
1 dicembre 2009
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
28 settembre 2007
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
28 settembre 2007
Primo Inserito (Stima)
1 ottobre 2007
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
17 dicembre 2010
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
16 dicembre 2010
Ultimo verificato
1 dicembre 2010
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2006-001130-41
- 6018-PG-OSL-142 (Altro identificatore: Sponsor protocol number)
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