Imunoterapia com Extrato Alergênico Despigmentado e Polimerizado de Olea Europaea (GPIT)
16 de dezembro de 2010 atualizado por: Laboratorios Leti, S.L.
Estudo Prospectivo, Randomizado, Duplo-Cego, Controlado por Placebo de Tratamento com Imunoterapia Sublingual de Extrato Alergênico Despigmentado e Polimerizado de O. Europaea em Dois Grupos de Pacientes com Rinite Alérgica/Rinoconjuntivite
O objetivo deste ensaio é avaliar a eficácia clínica da administração de um extrato alergênico despigmentado e polimerizado de Olea europaea na rinite ou rinoconjuntivite alérgica
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A imunoterapia é um tratamento específico para doenças alérgicas.
Ao contrário do tratamento farmacológico convencional, a imunoterapia é o único tratamento capaz de modificar o curso natural da doença alérgica.
Este é um estudo prospectivo duplo-cego controlado por placebo com dois braços de tratamento: placebo e ativo.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
83
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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-
Jaén, Espanha, 23007
- Hospital Universitatio Ciudad de Jaén
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-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 55 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- História clínica positiva sugestiva de rinite alérgica sazonal ou rinoconjuntivite
- Pacientes de ambos os sexos > 18 anos
- Resultados positivos do teste de picada usando extrato de alérgeno Olea europaea não modificado (tamanho da pápula > 3mm2)
- IgE específica para Olea europaea
- Consentimento informado por escrito
Critério de exclusão:
- Uso de imunoterapia nos últimos quatro anos.
- Qualquer contra-indicação para o uso de imunoterapia de acordo com os critérios do Subcomitê Europeu de Imunoterapia de Alergia e Imunologia Clínica:
- Tratamento com ß-bloqueadores
- Coexistência de doenças imunopatológicas (por exemplo, do fígado, rins, sistema nervoso, glândula tireoide, doenças reumáticas) nas quais os mecanismos autoimunes desempenham um papel
- Pacientes que sofrem de deficiências imunológicas
- Pacientes com distúrbios psiquiátricos/psicológicos graves
- Além disso, foram considerados como critérios de exclusão:
- Pacientes grávidas ou em lactação
- Pacientes com intolerância à aspirina
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador de Placebo: B
|
Sublingual (2 gotas diárias durante 2 meses)
|
|
Experimental: A
Vacina Biológica
|
Sublingual (2 gotas diárias durante 2 meses)
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Pontuação de sintomas
Prazo: 1 ano
|
1 ano
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Teste cutâneo de dose-resposta
Prazo: 1 ano
|
1 ano
|
|
Registro de eventos adversos
Prazo: 1 ano
|
1 ano
|
|
Pontuação de medicação
Prazo: 1 ano
|
1 ano
|
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Questionário de qualidade de vida em rinoconjuntivite
Prazo: 1 ano
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1 ano
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Escala visual analógica
Prazo: 1 ano
|
1 ano
|
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Sorologia
Prazo: 1 ano
|
1 ano
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Juan Luis Anguita, MD
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de outubro de 2007
Conclusão Primária (Real)
1 de setembro de 2009
Conclusão do estudo (Real)
1 de dezembro de 2009
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
28 de setembro de 2007
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
28 de setembro de 2007
Primeira postagem (Estimativa)
1 de outubro de 2007
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
17 de dezembro de 2010
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
16 de dezembro de 2010
Última verificação
1 de dezembro de 2010
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2006-001130-41
- 6018-PG-OSL-142 (Outro identificador: Sponsor protocol number)
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