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원주민 어린이의 중이염 치료 및 예방을 위한 장기 항생제 (COMIT1)

2010년 5월 21일 업데이트: Menzies School of Health Research

삼출액이 있는 중이염 해결 및 원주민 영아의 천공이 있는 급성 중이염 예방을 위한 아목시실린 대 위약: 무작위 통제 시험.

이 임상 시험은 생후 1년에 60%의 영아에서 고막 천공이 발생하는 집단에서 수행되었습니다. 병원성 박테리아에 의한 비인두 집락화(비강 오염)는 생후 몇 주 내에 발생하며 어린 시절 내내 지속적인 중이염을 예측합니다. 이 시험은 중이 삼출물이 처음 발견되었을 때 시작하는 매일 2회 항생제가 위약과 비교하여 감염을 치료하고 질병 진행을 예방하는지 여부를 평가하는 것을 목표로 했습니다.

이 연구는 호주 노던 테리토리(Northern Territory)에 있는 3개의 외딴 원주민 공동체에서 수행되었습니다. 연간 출생 코호트는 45세였다.

원주민 영아는 출생 후 가능한 한 빨리 그리고 공압 이경검사 및 고실측정법에 의해 중이 삼출액이 감지될 때까지 2주 간격으로 관찰되었습니다. 동의 후 영아는 무작위로 아목시실린(50mg/kg/d BD) 또는 위약 등가물에 최대 24주 동안 또는 2개월 연속 정기 검사에서 정상적인 중이 상태가 발견될 때까지 배정되었습니다. 매월 검사에서 영아는 일반 건강 검진을 받았고, 부모를 면담하고, 아동의 의료 기록을 검토하고, 비인두 면봉을 수집했습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

126

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 호주
    • Northern Territory
      • Darwin, Northern Territory, 호주, 0811
        • Menzies School of Health Research

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

1년 이하 (어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 호주 원주민
  • 참여하는 원격 커뮤니티에 거주
  • 생후 12개월 미만

제외 기준:

  • 임신 32주 미만
  • 지속적인 항생제가 필요한 만성질환
  • 귀, 코 또는 인후 이상

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
위약 비교기: 2
의약품: 아목시실린과 동등한 위약
50 mg/kg/d 1일 2회
활성 비교기: 1
의약품: 아목시실린
50mg/kg/일 1일 2회

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
중이 삼출액이 있는 어린이의 비율
기간: 개입의 끝
개입의 끝
중이 유출이 감지된 연구 방문 비율
기간: 개입 중
개입 중

2차 결과 측정

결과 측정
기간
고막 천공이 있는 영아의 비율
기간: 개입의 끝
개입의 끝
고막 천공이 있는 연구 방문 비율
기간: 개입 중
개입 중
내성 폐렴연쇄상구균이 있는 비인두 집락을 가진 영아의 비율
기간: 개입의 끝
개입의 끝
개입 부작용으로 인해 연구에서 제외된 영아의 비율
기간: 개입의 끝
개입의 끝

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Menzies School of Health Research

협력자

National Health and Medical Research Council, Australia

수사관

  • 수석 연구원: John D Mathews, PhD, DSc., Menzies School of Health Research and University of Melbourne

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

1996년 4월 1일

연구 완료 (실제)

2001년 3월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2007년 10월 2일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2007년 10월 2일

처음 게시됨 (추정)

2007년 10월 4일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2010년 5월 24일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2010년 5월 21일

마지막으로 확인됨

2007년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • COMIT1
  • NHMRC 954086

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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