长期使用抗生素治疗和预防原住民儿童中耳炎 (COMIT1)
2010年5月21日 更新者：Menzies School of Health Research
阿莫西林与安慰剂对比，用于解决原住民婴儿渗出性中耳炎和预防急性中耳炎穿孔：一项随机对照试验。
该临床试验是在 60% 的婴儿在出生后第一年发生鼓膜穿孔的人群中进行的。 病原菌在鼻咽部定植（鼻腔污染）发生在出生后数周内，预示着整个儿童期都会出现持续性中耳感染。 该试验旨在评估与安慰剂相比，在首次检测到中耳积液时开始每天两次使用抗生素是否可以治愈感染和/或预防疾病进展。
该研究在澳大利亚北领地的三个偏远土著社区进行。 每年的出生队列为 45 人。
土著婴儿在出生后尽快接受检查，每周检查一次，直到通过气动耳镜和鼓室压测量法检测到中耳积液。 同意后，婴儿被随机分配到阿莫西林（50 mg/kg/d BD）或安慰剂等效物组，持续长达 24 周，或直到在连续 2 个月的定期检查中检测到正常的中耳状态。 在每月的检查中，婴儿还进行了一般健康检查，采访了父母，审查了孩子的病历，并收集了鼻咽拭子。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
126
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Northern Territory
-
Darwin、Northern Territory、澳大利亚、0811
- Menzies School of Health Research
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
不超过 1年 (孩子)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 澳大利亚原住民
- 住在参与的偏远社区
- 小于 12 个月大
排除标准：
- 妊娠不足 32 周
- 需要持续抗生素治疗的慢性病
- 耳朵、鼻子或喉咙异常
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
安慰剂比较：2个
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50 mg/kg/d 每日两次
|
|
有源比较器：1个
|
50 毫克/千克/天，每天两次
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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中耳积液患儿比例
大体时间：干预结束
|
干预结束
|
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检测到中耳积液的研究访视比例
大体时间：在干预期间
|
在干预期间
|
次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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婴儿鼓膜穿孔的比例
大体时间：干预结束
|
干预结束
|
|
鼓膜穿孔的研究访问比例
大体时间：在干预期间
|
在干预期间
|
|
鼻咽部定植耐药肺炎链球菌的婴儿比例
大体时间：干预结束
|
干预结束
|
|
由于干预不良事件退出研究的婴儿比例
大体时间：干预结束
|
干预结束
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：John D Mathews, PhD, DSc.、Menzies School of Health Research and University of Melbourne
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Leach AJ, Morris PS. Antibiotics for the prevention of acute and chronic suppurative otitis media in children. Cochrane Database Syst Rev. 2006 Oct 18;(4):CD004401. doi: 10.1002/14651858.CD004401.pub2.
- Morris PS, Leach AJ, Halpin S, Mellon G, Gadil G, Wigger C, Mackenzie G, Wilson C, Gadil E, Torzillo P. An overview of acute otitis media in Australian Aboriginal children living in remote communities. Vaccine. 2007 Mar 22;25(13):2389-93. doi: 10.1016/j.vaccine.2006.09.006. Epub 2006 Sep 22.
- Morris PS, Leach AJ, Silberberg P, Mellon G, Wilson C, Hamilton E, Beissbarth J. Otitis media in young Aboriginal children from remote communities in Northern and Central Australia: a cross-sectional survey. BMC Pediatr. 2005 Jul 20;5:27. doi: 10.1186/1471-2431-5-27.
- Leach AJ, Morris PS. Perspectives on infective ear disease in indigenous Australian children. J Paediatr Child Health. 2001 Dec;37(6):529-30. doi: 10.1046/j.1440-1754.2001.00729.x.
- Coates HL, Morris PS, Leach AJ, Couzos S. Otitis media in Aboriginal children: tackling a major health problem. Med J Aust. 2002 Aug 19;177(4):177-8. doi: 10.5694/j.1326-5377.2002.tb04727.x. No abstract available.
- Leach AJ, Morris PS, Smith-Vaughan H, Mathews JD. In vivo penicillin MIC drift to extremely high resistance in Serotype 14 Streptococcus pneumoniae persistently colonizing the nasopharynx of an infant with chronic suppurative lung disease: a case study. Antimicrob Agents Chemother. 2002 Nov;46(11):3648-9. doi: 10.1128/AAC.46.11.3648-3649.2002.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
1996年4月1日
研究完成 (实际的)
2001年3月1日
研究注册日期
首次提交
2007年10月2日
首先提交符合 QC 标准的
2007年10月2日
首次发布 (估计)
2007年10月4日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2010年5月24日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2010年5月21日
最后验证
2007年10月1日
更多信息
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