Langzeit-Antibiotika zur Behandlung und Vorbeugung von Otitis media bei Aborignal-Kindern (COMIT1)

Diese klinische Studie wurde in einer Population durchgeführt, in der bei 60 % der Säuglinge im ersten Lebensjahr eine Perforation des Trommelfells auftritt. Eine nasopharyngeale Besiedelung (nasale Kontamination) mit pathogenen Bakterien tritt innerhalb von Wochen des Lebens auf und sagt eine anhaltende Mittelohrentzündung während der gesamten Kindheit voraus. Die Studie zielte darauf ab, zu beurteilen, ob eine zweimal tägliche Gabe von Antibiotika, beginnend bei der ersten Erkennung eines Mittelohrergusses, die Infektion heilen und/oder das Fortschreiten der Krankheit im Vergleich zu Placebo verhindern würde.

Die Studie wurde in drei abgelegenen Aborigine-Gemeinden im Northern Territory von Australien durchgeführt. Die jährliche Geburtskohorte betrug 45.

Aborigine-Säuglinge wurden so bald wie möglich nach der Geburt und in 2-wöchigen Intervallen untersucht, bis ein Mittelohrerguss durch pneumatische Otoskopie und Tympanometrie festgestellt wurde. Nach Zustimmung wurden die Säuglinge randomisiert entweder Amoxicillin (50 mg/kg/d BD) oder Placebo-Äquivalent für bis zu 24 Wochen oder bis ein normaler Mittelohrstatus bei 2 aufeinanderfolgenden monatlichen planmäßigen Untersuchungen festgestellt wurde. Bei monatlichen Untersuchungen wurde der Säugling auch einem allgemeinen Gesundheitscheck unterzogen, die Eltern wurden befragt, die Krankenakte des Kindes wurde überprüft und es wurden Nasen-Rachen-Abstriche genommen.