Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Hosszú távú antibiotikumok a középfülgyulladás kezelésére és megelőzésére őslakos gyermekeknél (COMIT1)

2010. május 21. frissítette: Menzies School of Health Research

Az amoxicillin kontra placebó az effúzióval járó középfülgyulladás megszüntetésére és a perforációval járó akut középfülgyulladás megelőzésére bennszülött csecsemőknél: Randomizált, kontrollált vizsgálat.

Ezt a klinikai vizsgálatot egy olyan populációban végezték, ahol az első életévben a csecsemők 60%-ánál dobhártya-perforáció fordul elő. A nasopharyngealis kolonizáció (orrszennyeződés) kórokozó baktériumokkal az élet néhány hetén belül megtörténik, és előrejelzi a gyermekkorban végigtartó középfülgyulladást. A vizsgálat célja annak felmérése volt, hogy a napi kétszeri antibiotikum, amely a középfül-effúzió első észlelésekor kezdődik, meggyógyítja-e a fertőzést és/vagy megakadályozza-e a betegség progresszióját a placebóval összehasonlítva.

A vizsgálatot három távoli őslakos közösségben végezték Ausztrália északi területén. Az éves születési kohorsz 45 volt.

A bennszülött csecsemőket a születés után a lehető leghamarabb látták, és 2 hetes időközönként, amíg pneumatikus otoszkópiával és timpanometriával a középfül effúziót észlelték. A beleegyezés után a csecsemőket véletlenszerűen amoxicillinre (50 mg/ttkg/nap BD) vagy placebóval egyenértékű csoportra osztották 24 hétig, vagy amíg a normál középfül állapotot nem észlelték 2 egymást követő havi tervezett vizsgálaton. A havi vizsgálaton a csecsemőt általános állapotfelmérésre is sor került, a szülőket megkérdezték, a gyermek kórlapját átnézték, orrgarat-tamponot vettek.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

126

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Ausztrália
    • Northern Territory
      • Darwin, Northern Territory, Ausztrália, 0811
        • Menzies School of Health Research

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

Nem régebbi, mint 1 év (Gyermek)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Ausztrál bennszülött
  • Résztvevő távoli közösségben élni
  • 12 hónaposnál fiatalabb

Kizárási kritériumok:

  • Kevesebb, mint 32 hetes terhesség
  • Folyamatos antibiotikum kezelést igénylő krónikus állapot
  • Fül, orr vagy torok rendellenességei

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Placebo Comparator: 2
Drog: Az amoxicillinnel egyenértékű placebo
50 mg/ttkg/nap naponta kétszer
Aktív összehasonlító: 1
Drog: Amoxicillin
50 mg/ttkg/nap naponta kétszer

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Középfül effúziós gyermekek aránya
Időkeret: beavatkozás vége
beavatkozás vége
Azon tanulmányi látogatások aránya, amelyeken a középfül effúziót észlelték
Időkeret: beavatkozás során
beavatkozás során

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A dobhártya-perforációval rendelkező csecsemők aránya
Időkeret: beavatkozás vége
beavatkozás vége
A dobhártya-perforációval járó tanulmányi látogatások aránya
Időkeret: beavatkozás során
beavatkozás során
A rezisztens Streptococcus pneumoniae-vel nasopharyngealis kolonizációban szenvedő csecsemők aránya
Időkeret: beavatkozás vége
beavatkozás vége
beavatkozási nemkívánatos események miatt a vizsgálatból kivont csecsemők aránya
Időkeret: beavatkozás vége
beavatkozás vége

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Menzies School of Health Research

Együttműködők

National Health and Medical Research Council, Australia

Nyomozók

  • Kutatásvezető: John D Mathews, PhD, DSc., Menzies School of Health Research and University of Melbourne

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

1996. április 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2001. március 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2007. október 2.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2007. október 2.

Első közzététel (Becslés)

2007. október 4.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2010. május 24.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2010. május 21.

Utolsó ellenőrzés

2007. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • COMIT1
  • NHMRC 954086

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Középfülgyulladás

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Ethiopia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel