Langtidsantibiotika til behandling og forebyggelse af mellemørebetændelse hos aborignale børn (COMIT1)

Dette kliniske forsøg blev udført i en population, hvor perforering af trommehinden forekommer hos 60 % af spædbørn i det første leveår. Nasopharyngeal kolonisering (næsekontamination) med patogene bakterier forekommer inden for uger af livet og forudsiger vedvarende mellemøreinfektion gennem hele barndommen. Forsøget havde til formål at vurdere, om antibiotika to gange dagligt, der starter ved første påvisning af mellemøreeffusion, ville helbrede infektionen og/eller forhindre sygdomsprogression sammenlignet med placebo.

Undersøgelsen blev udført i tre fjerntliggende aboriginalsamfund i Australiens nordlige territorium. Den årlige fødselskohorte var 45.

Aboriginal spædbørn blev set så hurtigt som muligt efter fødslen, og med 2 ugentlige intervaller, indtil mellemøret effusion blev påvist ved pneumatisk otoskopi og tympanometri. Efter samtykke blev spædbørn randomiseret til enten amoxycillin (50 mg/kg/d BD) eller placeboækvivalent i op til 24 uger, eller indtil normal mellemørestatus blev påvist ved 2 på hinanden følgende månedlige planlagte undersøgelser. Ved månedlige undersøgelser fik spædbarnet også et generelt helbredstjek, forældre blev interviewet, barnets journal blev gennemgået, og nasopharyngeale podninger blev indsamlet.