Pitkäaikaiset antibiootit välikorvatulehduksen hoitoon ja ehkäisyyn alkuperäiskansoilla (COMIT1)
Amoksisilliini vs. lumelääke välikorvatulehduksen ratkaisemiseen effuusiolla ja akuutin välikorvatulehduksen ja perforaation ehkäisyyn alkuperäisväestöillä: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus.
Tämä kliininen tutkimus suoritettiin populaatiolla, jossa tärykalvon perforaatiota esiintyy 60 %:lla pikkulapsista ensimmäisen elinvuoden aikana. Patogeenisten bakteerien aiheuttama nenänielun kolonisaatio (nenäkontaminaatio) tapahtuu elinviikkojen kuluessa ja ennustaa jatkuvaa välikorvatulehdusta koko lapsuuden ajan. Kokeessa pyrittiin arvioimaan, parantavatko kahdesti vuorokaudessa annettavat antibiootit, jotka alkavat ensimmäisen välikorvan effuusion havaitsemisesta, tulehduksen ja/tai estävätkö taudin etenemistä lumelääkkeeseen verrattuna.
Tutkimus suoritettiin kolmessa syrjäisessä aboriginaaliyhteisössä Australian pohjoisterritoriossa. Vuotuinen syntymäkohortti oli 45.
Aboriginaalit imeväiset nähtiin mahdollisimman pian syntymän jälkeen ja 2 viikon välein, kunnes välikorvan effuusio havaittiin pneumaattisella otoskoopialla ja tympanometrialla. Suostumuksen jälkeen lapset satunnaistettiin saamaan joko amoksisilliiniä (50 mg/kg/vrk BD) tai lumelääkettä vastineeksi enintään 24 viikoksi tai kunnes normaali keskikorvan tila havaittiin kahdessa peräkkäisessä kuukausittaisessa aikataulun mukaisessa tutkimuksessa. Kuukausitarkastuksissa vauvalle tehtiin myös yleinen terveystarkastus, vanhempia haastateltiin, lapsen potilaskertomus tarkastettiin ja nenänielun näytteet otettiin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Northern Territory
-
Darwin, Northern Territory, Australia, 0811
- Menzies School of Health Research
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Australian aboriginaali
- Eläminen osallistuvassa etäyhteisössä
- Alle 12 kuukauden ikäinen
Poissulkemiskriteerit:
- Alle 32 raskausviikkoa
- Krooninen sairaus, joka vaatii jatkuvaa antibioottihoitoa
- Korvan, nenän tai kurkun poikkeavuus
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: 2
|
50 mg/kg/vrk kahdesti päivässä
|
|
Active Comparator: 1
|
50 mg/kg/vrk kahdesti päivässä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Keskikorvan effuusiota sairastavien lasten osuus
Aikaikkuna: interventio päättyy
|
interventio päättyy
|
|
Niiden opintokäyntien osuus, joilla havaittiin välikorvan effuusio
Aikaikkuna: intervention aikana
|
intervention aikana
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Niiden imeväisten osuus, joilla on tärykalvon perforaatio
Aikaikkuna: interventio päättyy
|
interventio päättyy
|
|
Opintokäyntien osuus tärykalvon perforaatiosta
Aikaikkuna: intervention aikana
|
intervention aikana
|
|
Niiden imeväisten osuus, joilla on nenänielun kolonisaatio resistentin Streptococcus pneumoniaen kanssa
Aikaikkuna: interventio päättyy
|
interventio päättyy
|
|
niiden imeväisten osuus, jotka on poistettu tutkimuksesta interventioon liittyvien haittatapahtumien vuoksi
Aikaikkuna: interventio päättyy
|
interventio päättyy
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: John D Mathews, PhD, DSc., Menzies School of Health Research and University of Melbourne
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Leach AJ, Morris PS. Antibiotics for the prevention of acute and chronic suppurative otitis media in children. Cochrane Database Syst Rev. 2006 Oct 18;(4):CD004401. doi: 10.1002/14651858.CD004401.pub2.
- Morris PS, Leach AJ, Halpin S, Mellon G, Gadil G, Wigger C, Mackenzie G, Wilson C, Gadil E, Torzillo P. An overview of acute otitis media in Australian Aboriginal children living in remote communities. Vaccine. 2007 Mar 22;25(13):2389-93. doi: 10.1016/j.vaccine.2006.09.006. Epub 2006 Sep 22.
- Morris PS, Leach AJ, Silberberg P, Mellon G, Wilson C, Hamilton E, Beissbarth J. Otitis media in young Aboriginal children from remote communities in Northern and Central Australia: a cross-sectional survey. BMC Pediatr. 2005 Jul 20;5:27. doi: 10.1186/1471-2431-5-27.
- Leach AJ, Morris PS. Perspectives on infective ear disease in indigenous Australian children. J Paediatr Child Health. 2001 Dec;37(6):529-30. doi: 10.1046/j.1440-1754.2001.00729.x.
- Coates HL, Morris PS, Leach AJ, Couzos S. Otitis media in Aboriginal children: tackling a major health problem. Med J Aust. 2002 Aug 19;177(4):177-8. doi: 10.5694/j.1326-5377.2002.tb04727.x. No abstract available.
- Leach AJ, Morris PS, Smith-Vaughan H, Mathews JD. In vivo penicillin MIC drift to extremely high resistance in Serotype 14 Streptococcus pneumoniae persistently colonizing the nasopharynx of an infant with chronic suppurative lung disease: a case study. Antimicrob Agents Chemother. 2002 Nov;46(11):3648-9. doi: 10.1128/AAC.46.11.3648-3649.2002.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- COMIT1
- NHMRC 954086
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Välikorvatulehdus
-
Lee's Pharmaceutical LimitedTuntematonAkuutti otitis externaKiina
-
DermaGen ABPergamum ABValmisAkuutti otitis externaRuotsi
-
Exela Pharma Sciences, LLC.ValmisAkuutti otitis externaYhdysvallat, Puerto Rico
-
SalvatValmisAkuutti otitis externaEspanja
-
Alcon ResearchValmis
-
Alcon ResearchValmis
-
Bezmialem Vakif UniversityValmis