Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Långtidsantibiotika för behandling och förebyggande av otitis media hos aborignala barn (COMIT1)

21 maj 2010 uppdaterad av: Menzies School of Health Research

Amoxycillin kontra placebo för upplösning av otitis media med effusion och förebyggande av akut otitis media med perforering hos aboriginal spädbarn: en randomiserad kontrollerad studie.

Denna kliniska prövning utfördes i en population där perforering av trumhinnan inträffar hos 60 % av spädbarn under det första levnadsåret. Nasofaryngeal kolonisering (nasal kontaminering) med patogena bakterier sker inom några veckor efter livet och förutsäger ihållande mellanöroninfektion under hela barndomen. Studien syftade till att bedöma huruvida antibiotika två gånger dagligen som påbörjas vid första upptäckt av utgjutning i mellanörat skulle bota infektionen och/eller förhindra sjukdomsprogression, jämfört med placebo.

Studien genomfördes i tre avlägsna aboriginska samhällen i Northern Territory of Australia. Den årliga födelsekohorten var 45.

Aboriginal spädbarn sågs så snart som möjligt efter födseln och med 2 veckors intervall tills mellanörat utgjutning upptäcktes genom pneumatisk otoskopi och tympanometri. Efter samtycke randomiserades spädbarn till antingen amoxycillin (50 mg/kg/d BD) eller placeboekvivalent i upp till 24 veckor, eller tills normal mellanöratstatus upptäcktes vid två på varandra följande månatliga schemalagda undersökningar. Vid månatliga undersökningar fick barnet också en allmän hälsokontroll, föräldrar intervjuades, barnets journal granskades och nasofaryngeala pinnprover samlades in.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

126

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Australien
    • Northern Territory
      • Darwin, Northern Territory, Australien, 0811
        • Menzies School of Health Research

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

Inte äldre än 1 år (Barn)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • australiensisk aborigin
  • Bor i deltagande fjärrsamhälle
  • Mindre än 12 månaders ålder

Exklusions kriterier:

  • Mindre än 32 veckors graviditet
  • Kroniskt tillstånd som kräver kontinuerlig antibiotikabehandling
  • Öron, näsa eller hals abnormitet

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: 2
Läkemedel: Placebo motsvarande amoxycillin
50 mg/kg/d två gånger dagligen
Aktiv komparator: 1
Läkemedel: Amoxicillin
50 mg/kg/dag två gånger dagligen

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Andel barn med utgjutning i mellanörat
Tidsram: slutet av interventionen
slutet av interventionen
Andel studiebesök där mellanörat utgjutning upptäckts
Tidsram: under intervention
under intervention

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Andel spädbarn med perforering av trumhinnan
Tidsram: slutet av interventionen
slutet av interventionen
Andel studiebesök med perforering av trumhinnan
Tidsram: under intervention
under intervention
Andel spädbarn med nasofaryngeal kolonisering med resistenta Streptococcus pneumoniae
Tidsram: slutet av interventionen
slutet av interventionen
andelen spädbarn som tagits ur studien på grund av biverkningar vid intervention
Tidsram: slutet av interventionen
slutet av interventionen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Menzies School of Health Research

Samarbetspartners

National Health and Medical Research Council, Australia

Utredare

  • Huvudutredare: John D Mathews, PhD, DSc., Menzies School of Health Research and University of Melbourne

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 april 1996

Avslutad studie (Faktisk)

1 mars 2001

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

2 oktober 2007

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

2 oktober 2007

Första postat (Uppskatta)

4 oktober 2007

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

24 maj 2010

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

21 maj 2010

Senast verifierad

1 oktober 2007

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • COMIT1
  • NHMRC 954086

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera