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Antibiotiques à long terme pour le traitement et la prévention de l'otite moyenne chez les enfants autochtones (COMIT1)

21 mai 2010 mis à jour par: Menzies School of Health Research

Amoxycilline versus placebo pour la résolution de l'otite moyenne avec épanchement et la prévention de l'otite moyenne aiguë avec perforation chez les nourrissons autochtones : un essai contrôlé randomisé.

Cet essai clinique a été mené dans une population où la perforation de la membrane tympanique survient chez 60 % des nourrissons au cours de la première année de vie. La colonisation nasopharyngée (contamination nasale) par des bactéries pathogènes se produit dans les semaines de la vie et prédit une infection persistante de l'oreille moyenne tout au long de l'enfance. L'essai visait à évaluer si l'administration d'antibiotiques deux fois par jour dès la première détection d'un épanchement de l'oreille moyenne pouvait guérir l'infection et/ou prévenir la progression de la maladie, par rapport à un placebo.

L'étude a été menée dans trois communautés aborigènes éloignées du Territoire du Nord de l'Australie. La cohorte annuelle des naissances était de 45.

Les nourrissons autochtones ont été vus dès que possible après la naissance et à des intervalles de 2 semaines jusqu'à ce qu'un épanchement de l'oreille moyenne soit détecté par otoscopie pneumatique et tympanométrie. Après consentement, les nourrissons ont été randomisés pour recevoir soit de l'amoxicilline (50 mg/kg/j BD) soit un équivalent placebo pendant 24 semaines maximum, ou jusqu'à ce que l'état normal de l'oreille moyenne soit détecté lors de 2 examens réguliers mensuels consécutifs. Lors des examens mensuels, le nourrisson a également subi un bilan de santé général, les parents ont été interrogés, le dossier médical de l'enfant a été examiné et des écouvillons nasopharyngés ont été prélevés.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

126

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Australie
    • Northern Territory
      • Darwin, Northern Territory, Australie, 0811
        • Menzies School of Health Research

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

Pas plus vieux que 1 an (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Aborigène d'Australie
  • Vivre dans une communauté éloignée participante
  • Moins de 12 mois

Critère d'exclusion:

  • Moins de 32 semaines de gestation
  • Affection chronique nécessitant une antibiothérapie continue
  • Anomalie de l'oreille, du nez ou de la gorge

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: 2
Médicament: Placebo équivalent à l'amoxicilline
50 mg/kg/j deux fois par jour
Comparateur actif: 1
Médicament: Amoxicilline
50 mg/kg/jour deux fois par jour

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Proportion d'enfants présentant un épanchement de l'oreille moyenne
Délai: fin d'intervention
fin d'intervention
Proportion de visites d'étude au cours desquelles un épanchement de l'oreille moyenne a été détecté
Délai: pendant l'intervention
pendant l'intervention

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Proportion de nourrissons présentant une perforation de la membrane tympanique
Délai: fin d'intervention
fin d'intervention
Proportion de visites d'étude avec perforation de la membrane tympanique
Délai: pendant l'intervention
pendant l'intervention
Proportion de nourrissons présentant une colonisation nasopharyngée par Streptococcus pneumoniae résistant
Délai: fin d'intervention
fin d'intervention
proportion de nourrissons retirés de l'étude en raison d'événements indésirables liés à l'intervention
Délai: fin d'intervention
fin d'intervention

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Menzies School of Health Research

Collaborateurs

National Health and Medical Research Council, Australia

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: John D Mathews, PhD, DSc., Menzies School of Health Research and University of Melbourne

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 avril 1996

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mars 2001

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 octobre 2007

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 octobre 2007

Première publication (Estimation)

4 octobre 2007

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

24 mai 2010

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

21 mai 2010

Dernière vérification

1 octobre 2007

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • COMIT1
  • NHMRC 954086

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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