Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Langtidsantibiotika for behandling og forebygging av mellomørebetennelse hos aborignale barn (COMIT1)

21. mai 2010 oppdatert av: Menzies School of Health Research

Amoksycillin versus placebo for oppløsning av mellomørebetennelse med effusjon og forebygging av akutt mellomørebetennelse med perforering hos aboriginale spedbarn: en randomisert kontrollert studie.

Denne kliniske studien ble utført i en populasjon der trommehinneperforasjon forekommer hos 60 % av spedbarn i det første leveåret. Nasofaryngeal kolonisering (nesekontaminering) med patogene bakterier skjer i løpet av uker av livet og forutsier vedvarende mellomørebetennelse gjennom hele barndommen. Forsøket hadde som mål å vurdere om antibiotika to ganger daglig som starter ved første påvisning av mellomørevæske ville kurere infeksjonen og/eller forhindre sykdomsprogresjon, sammenlignet med placebo.

Studien ble utført i tre avsidesliggende aboriginalsamfunn i Northern Territory of Australia. Den årlige fødselskohorten var 45.

Aboriginale spedbarn ble sett så snart som mulig etter fødselen, og med 2 ukers mellomrom inntil mellomøreffusjon ble påvist ved pneumatisk otoskopi og tympanometri. Etter samtykke ble spedbarn randomisert til enten amoksycillin (50 mg/kg/d BD) eller placeboekvivalent i opptil 24 uker, eller inntil normal mellomørestatus ble oppdaget ved 2 påfølgende månedlige planlagte undersøkelser. Ved månedlige undersøkelser fikk spedbarnet også en generell helsesjekk, foreldre ble intervjuet, journalen til barnet ble gjennomgått og nesesvelgprøver ble samlet inn.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

126

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Australia
    • Northern Territory
      • Darwin, Northern Territory, Australia, 0811
        • Menzies School of Health Research

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

Ikke eldre enn 1 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • australsk aboriginal
  • Bor i deltakende eksternt samfunn
  • Mindre enn 12 måneder gammel

Ekskluderingskriterier:

  • Mindre enn 32 ukers svangerskap
  • Kronisk tilstand som krever kontinuerlig antibiotika
  • Øre-, nese- eller halsavvik

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: 2
Legemiddel: Placebo tilsvarende amoksycillin
50 mg/kg/d to ganger daglig
Aktiv komparator: 1
Legemiddel: Amoksycillin
50 mg/kg/dag to ganger daglig

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Andel barn med mellomørevæske
Tidsramme: slutt på intervensjon
slutt på intervensjon
Andel av studiebesøk der mellomørevæske påvist
Tidsramme: under intervensjon
under intervensjon

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Andel spedbarn med perforering av trommehinnen
Tidsramme: slutt på intervensjon
slutt på intervensjon
Andel studiebesøk med perforering av trommehinne
Tidsramme: under intervensjon
under intervensjon
Andel spedbarn med nasofaryngeal kolonisering med resistente Streptococcus pneumoniae
Tidsramme: slutt på intervensjon
slutt på intervensjon
andel spedbarn som har trukket seg fra studien på grunn av intervensjonsbivirkninger
Tidsramme: slutt på intervensjon
slutt på intervensjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Menzies School of Health Research

Samarbeidspartnere

National Health and Medical Research Council, Australia

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: John D Mathews, PhD, DSc., Menzies School of Health Research and University of Melbourne

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. april 1996

Studiet fullført (Faktiske)

1. mars 2001

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. oktober 2007

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. oktober 2007

Først lagt ut (Anslag)

4. oktober 2007

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

24. mai 2010

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. mai 2010

Sist bekreftet

1. oktober 2007

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • COMIT1
  • NHMRC 954086

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Mellomørebetennelse

Kliniske studier på Amoksycillin

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Mexico

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere