Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Antibióticos a largo plazo para el tratamiento y la prevención de la otitis media en niños aborígenes (COMIT1)

21 de mayo de 2010 actualizado por: Menzies School of Health Research

Amoxicilina versus placebo para la resolución de la otitis media con efusión y la prevención de la otitis media aguda con perforación en lactantes aborígenes: un ensayo controlado aleatorio.

Este ensayo clínico se llevó a cabo en una población donde la perforación de la membrana timpánica ocurre en el 60 % de los lactantes durante el primer año de vida. La colonización nasofaríngea (contaminación nasal) con bacterias patógenas ocurre dentro de las semanas de vida y predice una infección persistente del oído medio durante toda la niñez. El ensayo tuvo como objetivo evaluar si la administración de antibióticos dos veces al día a partir de la primera detección del derrame en el oído medio curaría la infección y/o evitaría la progresión de la enfermedad, en comparación con el placebo.

El estudio se realizó en tres comunidades aborígenes remotas en el Territorio del Norte de Australia. La cohorte anual de nacimientos fue de 45.

Los bebés aborígenes fueron vistos tan pronto como fue posible después del nacimiento, ya intervalos de 2 semanas hasta que se detectó derrame en el oído medio mediante otoscopia neumática y timpanometría. Después del consentimiento, los bebés fueron asignados al azar a amoxicilina (50 mg/kg/d BD) o al equivalente de placebo durante un máximo de 24 semanas, o hasta que se detectó un estado normal del oído medio en 2 exámenes programados mensuales consecutivos. En los exámenes mensuales, el bebé también se sometió a un control de salud general, se entrevistó a los padres, se revisó el historial médico del niño y se recolectaron hisopos nasofaríngeos.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

126

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Australia
    • Northern Territory
      • Darwin, Northern Territory, Australia, 0811
        • Menzies School of Health Research

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

No mayor que 1 año (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Aborigen australiano
  • Vivir en una comunidad remota participante
  • Menos de 12 meses de edad

Criterio de exclusión:

  • Menos de 32 semanas de gestación
  • Condición crónica que requiere antibiótico continuo.
  • Anomalía del oído, la nariz o la garganta

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador de placebos: 2
Droga: Placebo equivalente a amoxicilina
50 mg/kg/día dos veces al día
Comparador activo: 1
Droga: Amoxicilina
50 mg/kg/día dos veces al día

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Proporción de niños con derrame en el oído medio
Periodo de tiempo: fin de la intervención
fin de la intervención
Proporción de visitas del estudio en las que se detectó derrame en el oído medio
Periodo de tiempo: durante la intervención
durante la intervención

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Proporción de lactantes con perforación de la membrana timpánica
Periodo de tiempo: fin de la intervención
fin de la intervención
Proporción de visitas de estudio con perforación de la membrana timpánica
Periodo de tiempo: durante la intervención
durante la intervención
Proporción de lactantes con colonización nasofaríngea por Streptococcus pneumoniae resistente
Periodo de tiempo: fin de la intervención
fin de la intervención
proporción de recién nacidos que se retiraron del estudio debido a eventos adversos de la intervención
Periodo de tiempo: fin de la intervención
fin de la intervención

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Menzies School of Health Research

Colaboradores

National Health and Medical Research Council, Australia

Investigadores

  • Investigador principal: John D Mathews, PhD, DSc., Menzies School of Health Research and University of Melbourne

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de abril de 1996

Finalización del estudio (Actual)

1 de marzo de 2001

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

2 de octubre de 2007

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de octubre de 2007

Publicado por primera vez (Estimar)

4 de octubre de 2007

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

24 de mayo de 2010

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de mayo de 2010

Última verificación

1 de octubre de 2007

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • COMIT1
  • NHMRC 954086

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Otitis media

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

Suscribir